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Uno studio farmacocinetico pre-chirurgico su IM e Fulvestrant somministrato per via intraduttale (007)

1 aprile 2024 aggiornato da: Atossa Therapeutics, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto di fase 2 su Fulvestrant intramuscolare e intraduttale pre-chirurgico in donne con carcinoma mammario invasivo o DCIS sottoposti a mastectomia o nodulectomia

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto, non randomizzato di fulvestrant in donne in attesa di mastectomia o lumpectomia. I soggetti eleggibili saranno identificati con carcinoma mammario o DCIS. Il primo soggetto di ciascuno dei cinque gruppi riceverà fulvestrant per via intramuscolare. I successivi 5 soggetti di ciascun gruppo riceveranno fulvestrant mediante instillazione intraduttale. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi sistemici e locali durante la procedura e seguendo la procedura fino alla mastectomia o alla lumpectomia. I soggetti che ricevono fulvestrant saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per determinare i livelli di concentrazione ematica di fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto, non randomizzato, di fulvestrant pre-chirurgico in donne in attesa di mastectomia o mastectomia parziale. I soggetti idonei saranno identificati al momento del ricovero presso l'istituto per la gestione chirurgica del carcinoma mammario o DCIS, in particolare mastectomia o lumpectomia. Ci saranno 5 gruppi, ognuno composto da 6 soggetti. Il primo soggetto di ciascun gruppo riceverà fulvestrant somministrato per via intramuscolare e i successivi 5 soggetti riceveranno fulvestrant per via intraduttale. I soggetti in cui viene identificato almeno 1 dotto idoneo possono essere sottoposti ad aspirazione del capezzolo per facilitare l'identificazione del dotto e l'infusione intraduttale di un fulvestrant accompagnata da imaging (soluzione fisiologica + ecografia). Un massimo di 5 condotti riceveranno l'infusione intraduttale di fulvestrant. In tutti i dotti, la dose totale non supererà i 500 mg (10 ml). Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi sistemici e locali durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, entro 30 minuti, 1 ora, 4 ore e per telefono dopo la dimissione nei giorni +1 e +2, +7 e preoperatoria. Dopo la mastectomia o la lumpectomia, i soggetti saranno valutati per eventi avversi sistemici fino alla dimissione. I soggetti che ricevono fulvestrant saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per determinare i livelli di concentrazione ematica di fulvestrant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 18 anni o più
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia senza risparmio del capezzolo per carcinoma mammario invasivo o DCIS
  4. Diagnosi patologica di carcinoma mammario duttale invasivo o carcinoma duttale in situ che richiede mastectomia o lumpectomia
  5. Patologia positiva per il recettore degli estrogeni
  6. Scala delle prestazioni ECOG di 0-1

  7. Adeguata funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    • Piastrine ≥ 100.000/μl
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Transaminasi (AST/SGOT e ALT/SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  8. In grado di firmare il consenso informato
  9. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con un altro antiestrogeno
  2. Presenza di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica

  3. Le seguenti condizioni che controindicano la somministrazione di fulvestrant:

    1. Soggetti con diatesi emorragica, trombocitopenia o uso corrente di anticoagulanti (esclusi aspirina e antinfiammatori)
    2. Soggetti con nota ipersensibilità a fulvestrant o a uno qualsiasi dei suoi componenti della formulazione, inclusi olio di ricino, alcol, alcol benzilico e benzil benzoato.
    3. Compromissione epatica grave.
  4. Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale che interrompe la comunicazione dei sistemi duttali con il capezzolo
  5. Radiazione precedente al seno
  6. Incinta o in allattamento
  7. Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di problemi cardiaci di classe NYHA 111 e IV
  8. Cattivo stato nutrizionale come indicato da un BMI inferiore a 20.
  9. Presenza di infezione grave non controllata con terapia sistemica
  10. Storia di allergie alla lidocaina o alla novocaina
  11. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fulvestrant intramuscolare
500 mg di fulvestrant somministrato per via intramuscolare
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Fulvestrant intraduttale
fino a 500 mg di fulvestrant somministrato per via intraduttale
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di due metodi di consegna
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di eventi avversi per CTCAE v4.0 dopo il trattamento con fulvestrant per via di somministrazione
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATOS-2015-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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