Un estudio farmacocinético prequirúrgico de fulvestrant intraductal y IM (007)

Criterios de inclusión:

1. Femenino
2. 18 años de edad o más
3. Programado para someterse a una mastectomía sin preservación del pezón por cáncer de mama invasivo o DCIS
4. Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama ductal invasivo o carcinoma ductal in situ que requiere mastectomía o lumpectomía
5. Patología de receptor de estrógeno positivo
6. Escala de desempeño ECOG de 0-1

7. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl
   • Plaquetas ≥ 100.000/μl
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • Creatinina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
   • Transaminasas (AST/SGOT y ALT/SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
8. Capaz de firmar el consentimiento informado
9. Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 100 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento concomitante con otro antiestrógeno
2. Presencia de una infección activa que requiera tratamiento sistémico

3. Las siguientes condiciones contraindican la administración de fulvestrant:

   1. Sujetos con diátesis hemorrágica, trombocitopenia o uso actual de anticoagulantes (excluyendo aspirina y antiinflamatorios)
   2. Sujetos con hipersensibilidad conocida al fulvestrant o cualquiera de sus componentes de formulación, incluidos el aceite de ricino, el alcohol, el alcohol bencílico y el benzoato de bencilo.
   3. Insuficiencia hepática grave.
4. Cirugía previa en la mama ipsolateral que interrumpe la comunicación de los sistemas ductales con el pezón
5. Radiación previa a la mama.
6. Embarazada o lactando
7. Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de problemas cardíacos de NYHA Clase 111 y IV
8. Mal estado nutricional indicado por un IMC inferior a 20.
9. Presencia de infección grave no controlada con terapia sistémica
10. Antecedentes de alergias a la lidocaína o la novocaína
11. Participación simultánea en un estudio de drogas experimental