Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-kirurginen PK-tutkimus IM:stä ja intraduktaalisesti annetusta fulvestrantista (007)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.

Avoin, vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus pre-kirurgisesta lihaksensisäisestä ja intraduktaalisesta fulvestrantista naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, joille tehdään rinnan tai lumpektomia

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus fulvestrantista naisilla, joille on suunniteltu rinta- tai lumpektomia. Tukikelpoisilla henkilöillä on rintasyöpä tai DCIS. Jokaisen viiden ryhmän ensimmäinen koehenkilö saa fulvestranttia lihakseen. Kunkin ryhmän seuraavat 5 koehenkilöä saavat fulvestranttia intraduktaalisella tiputuksella. Kaikkia koehenkilöitä seurataan systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien varalta toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen rinnan tai lumpektomiaan asti. Fulvestranttia saaneilta henkilöiltä otetaan sarja verikokeita fulvestrantin veren pitoisuustasojen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus ennen leikkausta tehdystä fulvestrantista naisilla, joille on suunniteltu rinta- tai lumpektomia. Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan, kun heidät otetaan rintasyövän tai DCIS:n kirurgiseen hoitoon, erityisesti rinnan tai lumpektomiaan. Mukana on 5 ryhmää, joissa kussakin on 6 oppiainetta. Jokaisen ryhmän ensimmäinen koehenkilö saa fulvestranttia intramuskulaarisesti ja seuraavat 5 henkilöä saavat fulvestranttia intraduktaalisesti. Koehenkilöille, joille on tunnistettu vähintään yksi sopiva tiehye, voidaan tehdä nänniaspiraatio kanavan tunnistamisen ja fulvestrantin intraduktaalisen infuusion helpottamiseksi, johon liittyy kuvantaminen (suolaliuos+ultraääni). Enintään 5 kanavaa saa intraduktaalisen fulvestrantti-infuusion. Kaikkien kanavien kokonaisannos ei ylitä 500 mg (10 ml). Kaikkia koehenkilöitä seurataan systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien varalta toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuutin, 1 tunnin, 4 tunnin sisällä ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen päivinä +1 ja +2, +7 sekä ennen leikkausta. Mastectomian tai lumpectomian jälkeen koehenkilöiltä arvioidaan systeemiset haittatapahtumat kotiuttamiseen saakka. Fulvestranttia saaneilta henkilöiltä otetaan sarja verikokeita fulvestrantin veren pitoisuustasojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Suunniteltu nänniä säästävä mastektomia invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n vuoksi
  4. Invasiivisen rintasyövän tai kanavasyöpä in situ patologinen diagnoosi, joka vaatii rinnan tai lumpektomiaa
  5. Estrogeenireseptoripositiivinen patologia
  6. ECOG-suorituskykyasteikko 0-1

  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • Transaminaasit (AST/SGOT ja ALT/SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  8. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  9. Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 100 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hoito toisella antiestrogeenilla
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

  3. Seuraavat olosuhteet, jotka estävät fulvestrantin antamisen:

    1. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, trombosytopenia tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja (pois lukien aspiriini ja tulehduskipulääkkeet)
    2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fulvestrantille tai jollekin sen koostumuksen aineosista, mukaan lukien risiiniöljy, alkoholi, bentsyylialkoholi ja bentsyylibentsoaatti.
    3. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  4. Aiempi leikkaus ipsilateraalisessa rinnassa, joka katkaisee kanavajärjestelmien yhteyden nännin kanssa
  5. Aiempi säteilytys rintaan
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokkien 111 ja IV sydänongelmia
  8. Huono ravitsemustila, jonka BMI osoittaa alle 20.
  9. Vakavan infektion esiintyminen, jota ei saada hallintaan systeemisellä hoidolla
  10. Aiemmat allergiat lidokaiinille tai novokaiinille
  11. Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lihaksensisäinen fulvestrantti
500 mg fulvestranttia lihakseen annettuna
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Intraduktaalinen fulvestrantti
enintään 500 mg fulvestranttia intraduktaalisesti annettuna
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden toimitustavan turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Haittavaikutusten määrä CTCAE v4.0:aa kohti fulvestranttihoidon jälkeen antoreitin mukaan
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atossa Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATOS-2015-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa