Przedoperacyjne badanie farmakokinetyczne fulwestrantu podawanego domięśniowo i dokanałowo (007)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Atossa Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 2 fulwestrantu podawanego domięśniowo i doprzewodowo przed zabiegiem chirurgicznym u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS poddawanych mastektomii lub lumpektomii
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne fulwestrantu u kobiet zakwalifikowanych do mastektomii lub lumpektomii.
Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane z rakiem piersi lub DCIS.
Pierwszy pacjent z każdej z pięciu grup otrzyma fulwestrant domięśniowo.
Kolejnych 5 osób z każdej grupy otrzyma fulwestrant przez wkroplenie doprzewodowe.
Wszystkie pacjentki będą monitorowane pod kątem ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu i po zabiegu aż do mastektomii lub lumpektomii.
Osoby otrzymujące fulwestrant zostaną poddane seryjnemu pobraniu krwi w celu określenia poziomu stężenia fulwestrantu we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne fulwestrantu przed zabiegiem chirurgicznym u kobiet zakwalifikowanych do mastektomii lub lumpektomii.
Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane po przyjęciu do instytucji w celu chirurgicznego leczenia raka piersi lub DCIS, w szczególności mastektomii lub lumpektomii.
Powstanie 5 grup, każda po 6 przedmiotów.
Pierwszy osobnik z każdej grupy otrzyma fulwestrant podany domięśniowo, a kolejnych 5 osobników otrzyma fulwestrant doprzewodowo.
U osób, u których zidentyfikowano co najmniej 1 odpowiedni przewód, można wykonać aspirację brodawki sutkowej w celu ułatwienia identyfikacji przewodu i doprzewodową infuzję fulwestrantu w połączeniu z obrazowaniem (sól fizjologiczna + USG).
Maksymalnie 5 przewodów zostanie poddanych infuzji dokanałowej fulwestrantu.
We wszystkich przewodach całkowita dawka nie przekroczy 500 mg (10 ml).
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 30 minut, 1 godziny, 4 godzin i telefonicznie po wypisaniu ze szpitala w dniach +1 i +2, +7 oraz przed operacją.
Po mastektomii lub lumpektomii pacjentki będą oceniane pod kątem ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych aż do wypisu.
Osoby otrzymujące fulwestrant zostaną poddane seryjnemu pobraniu krwi w celu określenia poziomu stężenia fulwestrantu we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowana mastektomia bez oszczędzania sutków z powodu inwazyjnego raka piersi lub DCIS
- Diagnostyka patologiczna inwazyjnego raka przewodowego piersi lub raka przewodowego in situ wymagającego mastektomii lub lumpektomii
- Patologia dodatnia pod względem receptora estrogenowego
- Skala wydajności ECOG 0-1
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
- Płytki krwi ≥ 100 000/μl
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina ≤ 2 razy górna granica normy
- Transaminazy (AST/SGOT i ALT/SGPT) ≤ 2,5 razy górna granica normy
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 100 dni po podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie innym antyestrogenem
- Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
Następujące stany przeciwwskazane do podania fulwestrantu:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub aktualnie stosującymi leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny i leków przeciwzapalnych)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu, w tym olej rycynowy, alkohol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Wcześniejsza operacja na piersi po tej samej stronie, która przerywa komunikację systemów przewodów z brodawką sutkową
- Wcześniejsza radioterapia piersi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Upośledzona czynność serca lub problemy z sercem klasy 111 i IV NYHA w wywiadzie
- Zły stan odżywienia, na co wskazuje BMI poniżej 20.
- Obecność poważnego zakażenia, którego nie można kontrolować za pomocą terapii ogólnoustrojowej
- Historia alergii na lidokainę lub nowokainę
- Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant domięśniowy
500 mg fulwestrantu podane domięśniowo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fulwestrant dokanałowy
do 500 mg fulwestrantu podawanego dokanałowo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch metod dostawy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według CTCAE v4.0 po leczeniu fulwestrantem według drogi podania
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak Piersi In Situ
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATOS-2015-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .