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IM および管内送達フルベストラントの術前 PK 研究 (007)

2024年4月1日 更新者：Atossa Therapeutics, Inc.

乳房切除術または乳房切除術を受ける浸潤性乳がんまたは DCIS の女性における手術前の筋肉内および管内フルベストラントの非盲検第 2 相薬物動態研究

これは、乳房切除術または腫瘍摘出術を予定している女性を対象とした、フルベストラントの非盲検非ランダム化薬物動態研究です。 適格な被験者は、乳癌またはDCISで識別されます。 5 つのグループのそれぞれの最初の被験者は、筋肉内にフルベストラントを投与されます。 各グループの後続の5人の被験者は、管内注入によってフルベストラントを受け取ります。 すべての被験者は、手術中、および乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術までの手術後、全身および局所の有害事象について監視されます。 フルベストラントを投与された被験者は、フルベストラントの血中濃度レベルを測定するために連続採血を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術を予定している女性における手術前のフルベストラントの非盲検非無作為化薬物動態研究です。 適格な被験者は、施設への入院時に特定されます 乳癌またはDCISの外科的管理、特に乳房切除術または腫瘍摘出術。 5つのグループがあり、各グループは6科目で構成されます。 各グループの最初の被験者はフルベストラントを筋肉内投与され、次の5人の被験者はフルベストラントを管内投与されます。 少なくとも 1 つの適切な乳管が特定された被験者は、画像検査 (生理食塩水 + 超音波) を伴う乳管の特定とフルベストラントの乳管内注入を容易にするために、乳頭吸引を受けることがあります。 最大 5 本の乳管にフルベストラントの乳管内注入が行われます。 すべてのダクトで、総投与量は 500 mg (10 mL) を超えません。 すべての被験者は、手順中、手順直後、30分、1時間、4時間以内に、+1日目と+2日目、+7日目の退院後、電話で全身および局所の有害事象について監視されます。 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術に続いて、被験者は退院まで全身性の有害事象について評価されます。 フルベストラントを投与された被験者は、フルベストラントの血中濃度レベルを測定するために連続採血を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 18歳以上
  3. -浸潤性乳癌またはDCISのために非乳首温存乳房切除術を受ける予定
  4. 乳房切除術または腫瘍摘出術を必要とする浸潤性乳管癌または非浸潤性乳管癌の病理診断
  5. エストロゲン受容体陽性の病理
  6. 0-1 の ECOG パフォーマンス スケール

  7. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μl
    • 血小板≧100,000/μl
    • ヘモグロビン≧9.0g/dl
    • クレアチニンが正常上限の2倍以下
    • ビリルビン≦正常上限の2倍
    • トランスアミナーゼ (AST/SGOT および ALT/SGPT) ≤ 通常の上限の 2.5 倍
  8. インフォームドコンセントに署名できる
  9. -治験薬投与後少なくとも100日間効果的な避妊法を使用する意思がある。

除外基準:

  1. 別の抗エストロゲン剤による同時治療
  2. -全身療法を必要とする活動性感染症の存在

  3. 以下の状態は、フルベストラントの投与を禁忌とします。

    1. -出血素因、血小板減少症、または現在の抗凝固薬の使用（アスピリンおよび抗炎症薬を除く）のある被験者
    2. -フルベストラントまたはヒマシ油、アルコール、ベンジルアルコール、および安息香酸ベンジルを含むその製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
    3. 重度の肝障害。
  4. -乳管系と乳頭との連絡を遮断する同側乳房の以前の手術
  5. 乳房への以前の放射線照射
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -心機能障害またはNYHAクラス111およびIVの心臓問題の病歴
  8. BMIが20未満で栄養状態が悪い。
  9. -全身療法で制御されていない重篤な感染症の存在
  10. リドカインまたはノボカインに対するアレルギー歴
  11. 治験薬研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：筋肉内フルベストラント
フルベストラント500mg筋肉内投与
薬：フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：管内フルベストラント
最大 500mg のフルベストラントを管内投与
薬：フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの送達方法の安全性と忍容性
時間枠：最大4週間
投与経路別のフルベストラント治療後のCTCAE v4.0あたりの有害事象数
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atossa Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Steven C Quay、Atossa Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年8月13日

研究の完了 (実際)

2020年8月13日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (推定)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATOS-2015-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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