IM 和导管内递送的氟维司群的术前 PK 研究 (007)

纳入标准：

1. 女性
2. 18岁或以上
3. 计划接受非乳头保留乳房切除术治疗浸润性乳腺癌或 DCIS
4. 浸润性导管乳腺癌或导管原位癌的病理诊断需要乳房切除术或肿块切除术
5. 雌激素受体阳性病理
6. ECOG 性能量表 0-1

7. 符合以下标准的适当器官功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μl
   • 血小板 ≥ 100,000/μl
   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   • 肌酐≤正常值上限的2倍
   • 胆红素≤正常值上限的2倍
   • 转氨酶（AST/SGOT 和 ALT/SGPT）≤ 正常上限的 2.5 倍
8. 能够签署知情同意书
9. 愿意在研究药物给药后至少 100 天使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 与另一种抗雌激素药物同时治疗
2. 存在需要全身治疗的活动性感染

3. 以下情况禁忌氟维司群给药：

   1. 有出血体质、血小板减少症或目前使用抗凝剂（不包括阿司匹林和抗炎药）的受试者
   2. 已知对氟维司群或其任何制剂成分过敏的受试者，包括蓖麻油、酒精、苯甲醇和苯甲酸苄酯。
   3. 严重的肝功能损害。
4. 同侧乳房的先前手术中断了导管系统与乳头的连通
5. 先前对乳房的辐射
6. 怀孕或哺乳期
7. 心脏功能受损或 NYHA 111 级和 IV 级心脏病史
8. BMI 低于 20 表明营养状况不佳。
9. 全身治疗无法控制的严重感染的存在
10. 对利多卡因或 Novocain 过敏史
11. 同时参与实验性药物研究