Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное фармакокинетическое исследование в/м и внутрипротокового введения фулвестранта (007)

1 апреля 2024 г. обновлено: Atossa Therapeutics, Inc.

Открытое фармакокинетическое исследование фазы 2 предоперационного внутримышечного и внутрипротокового введения фулвестранта у женщин с инвазивным раком молочной железы или DCIS, перенесших мастэктомию или лампэктомию

Это открытое нерандомизированное фармакокинетическое исследование фулвестранта у женщин, которым запланирована мастэктомия или лампэктомия. Подходящие субъекты будут идентифицированы с раком молочной железы или DCIS. Первый субъект каждой из пяти групп будет получать фулвестрант внутримышечно. Последующие 5 субъектов каждой группы будут получать фулвестрант путем внутрипротоковой инстилляции. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет системных и местных нежелательных явлений во время процедуры и после процедуры до мастэктомии или лампэктомии. У субъектов, получающих фулвестрант, будут последовательно брать кровь для определения уровней концентрации фулвестранта в крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное фармакокинетическое исследование предоперационного применения фулвестранта у женщин, которым запланирована мастэктомия или лампэктомия. Подходящие субъекты будут определены при поступлении в учреждение для хирургического лечения рака молочной железы или DCIS, в частности мастэктомии или лампэктомии. Всего будет 5 групп по 6 предметов в каждой. Первый субъект в каждой группе будет получать фулвестрант внутримышечно, а следующие 5 субъектов будут получать фулвестрант внутрипротоково. Субъектам, у которых идентифицирован как минимум 1 подходящий проток, может быть проведена аспирация соска, чтобы облегчить идентификацию протока, и внутрипротоковая инфузия фулвестранта, сопровождаемая визуализацией (физиологический раствор + ультразвук). Максимум 5 протоков получат внутрипротоковую инфузию фулвестранта. Во всех протоках общая доза не должна превышать 500 мг (10 мл). Все субъекты будут отслеживаться на предмет системных и местных нежелательных явлений во время процедуры, сразу после процедуры, в течение 30 минут, 1 часа, 4 часов и по телефону после выписки в дни +1 и +2, +7 и до операции. После мастэктомии или лампэктомии субъекты будут оцениваться на наличие системных нежелательных явлений до выписки. У субъектов, получающих фулвестрант, будут последовательно брать кровь для определения уровней концентрации фулвестранта в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. 18 лет и старше
  3. Запланирована мастэктомия без сохранения сосков по поводу инвазивного рака молочной железы или DCIS.
  4. Патологический диагноз инвазивного протокового рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, требующий мастэктомии или лампэктомии
  5. Эстроген-рецептор-положительная патология
  6. Шкала производительности ECOG от 0 до 1

  7. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
    • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
    • Трансаминазы (АСТ/SGOT и ALT/SGPT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  8. Возможность подписать информированное согласие
  9. Готовность использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум 100 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Параллельное лечение другим антиэстрогеном
  2. Наличие активной инфекции, требующей системной терапии

  3. Следующие состояния противопоказаны при применении фулвестранта:

    1. Субъекты с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или текущим приемом антикоагулянтов (за исключением аспирина и противовоспалительных средств)
    2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к фулвестранту или любому из компонентов его состава, включая касторовое масло, спирт, бензиловый спирт и бензилбензоат.
    3. Тяжелая печеночная недостаточность.
  4. Предыдущая операция на ипсилатеральной молочной железе, прерывающая сообщение систем протоков с соском.
  5. Предшествующее облучение груди
  6. Беременные или кормящие
  7. Нарушение функции сердца или проблемы с сердцем в анамнезе класса NYHA 111 и IV.
  8. Плохое состояние питания, о чем свидетельствует ИМТ ниже 20.
  9. Наличие серьезной инфекции, не контролируемой системной терапией
  10. История аллергии на лидокаин или новокаин
  11. Параллельное участие в экспериментальном исследовании лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутримышечно Фулвестрант
500 мг фулвестранта внутримышечно
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Внутрипротоковый фулвестрант
внутрипротоковое введение до 500 мг фулвестранта
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость двух методов доставки
Временное ограничение: До 4 недель
Количество нежелательных явлений по CTCAE v4.0 после лечения фулвестрантом в зависимости от пути введения
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atossa Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATOS-2015-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться