Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pre-chirurgische PK-studie van IM en intraductaal toegediende fulvestrant (007)

1 april 2024 bijgewerkt door: Atossa Therapeutics, Inc.

Een open-label, farmacokinetische fase 2-studie van pre-chirurgische intramusculaire en intraductale fulvestrant bij vrouwen met invasieve borstkanker of DCIS die mastectomie of lumpectomie ondergaan

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde farmacokinetische studie van fulvestrant bij vrouwen bij wie een borstamputatie of lumpectomie is gepland. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd met borstkanker of DCIS. De eerste proefpersoon van elk van de vijf groepen krijgt fulvestrant intramusculair toegediend. De volgende 5 proefpersonen van elke groep zullen fulvestrant krijgen door intraductale instillatie. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op systemische en lokale bijwerkingen tijdens de procedure en na de procedure tot mastectomie of lumpectomie. Proefpersonen die fulvestrant krijgen, zullen seriële bloedafnames ondergaan om de concentratieniveaus van fulvestrant in het bloed te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde farmacokinetische studie van preoperatieve fulvestrant bij vrouwen bij wie borstamputatie of lumpectomie is gepland. Geschikte proefpersonen zullen worden geïdentificeerd bij opname in de instelling voor chirurgische behandeling van borstkanker of DCIS, in het bijzonder mastectomie of lumpectomie. Er zullen 5 groepen zijn, elk bestaande uit 6 vakken. De eerste proefpersoon van elke groep krijgt fulvestrant intramusculair toegediend en de volgende 5 proefpersonen krijgen fulvestrant intraductaal. Proefpersonen bij wie ten minste 1 geschikt kanaal is geïdentificeerd, kunnen tepelaspiratie ondergaan om kanaalidentificatie en intraductale infusie van een fulvestrant te vergemakkelijken, vergezeld van beeldvorming (zoutoplossing + echografie). Maximaal 5 kanalen zullen een intraductale infusie van fulvestrant krijgen. In alle kanalen zal de totale dosis niet hoger zijn dan 500 mg (10 ml). Alle proefpersonen zullen tijdens de procedure worden gecontroleerd op systemische en lokale bijwerkingen, onmiddellijk na de procedure, binnen 30 minuten, 1 uur, 4 uur en telefonisch na ontslag op dag +1 en +2, +7 en preoperatief. Na mastectomie of lumpectomie zullen proefpersonen tot ontslag worden beoordeeld op systemische bijwerkingen. Proefpersonen die fulvestrant krijgen, zullen seriële bloedafnames ondergaan om de concentratieniveaus van fulvestrant in het bloed te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 18 jaar of ouder
  3. Gepland om een ​​niet-tepelsparende borstamputatie te ondergaan voor invasieve borstkanker of DCIS
  4. Pathologische diagnose van invasieve ductale borstkanker of ductaal carcinoom in situ waarvoor mastectomie of lumpectomie nodig is
  5. Oestrogeen Receptor-positieve pathologie
  6. ECOG-prestatieschaal van 0-1

  7. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
    • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
    • Transaminasen (AST/SGOT en ALT/SGPT) ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  9. Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 100 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige behandeling met een ander anti-oestrogeen
  2. Aanwezigheid van een actieve infectie die systemische therapie vereist

  3. De volgende aandoeningen zijn een contra-indicatie voor toediening van fulvestrant:

    1. Proefpersonen met bloedingsdiathese, trombocytopenie of actueel gebruik van anticoagulantia (exclusief aspirine en ontstekingsremmers)
    2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor fulvestrant of een van de formuleringscomponenten, waaronder ricinusolie, alcohol, benzylalcohol en benzylbenzoaat.
    3. Ernstige leverfunctiestoornis.
  4. Eerdere operatie aan de ipsilaterale borst die de communicatie van de ductale systemen met de tepel onderbreekt
  5. Voorafgaande bestraling van de borst
  6. Zwanger of borstvoeding gevend
  7. Verminderde hartfunctie of voorgeschiedenis van hartproblemen van NYHA klasse 111 en IV
  8. Slechte voedingstoestand zoals aangegeven door een BMI onder de 20.
  9. Aanwezigheid van een ernstige infectie die niet onder controle is met systemische therapie
  10. Geschiedenis van allergieën voor lidocaïne of novocaïne
  11. Gelijktijdige deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intramusculaire fulvestrant
500 mg fulvestrant intramusculair toegediend
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Intraductale fulvestrant
tot 500 mg fulvestrant intraductaal toegediend
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van twee leveringsmethoden
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aantal bijwerkingen per CTCAE v4.0 na behandeling met fulvestrant per toedieningsweg
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATOS-2015-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren