Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pharmacocinétique pré-chirurgicale de l'IM et du fulvestrant administré par voie intracanalaire (007)

1 avril 2024 mis à jour par: Atossa Therapeutics, Inc.

Une étude pharmacocinétique de phase 2 en ouvert sur le fulvestrant intramusculaire et intracanalaire préchirurgical chez des femmes atteintes d'un cancer du sein invasif ou d'un CCIS subissant une mastectomie ou une tumorectomie

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte et non randomisée du fulvestrant chez des femmes devant subir une mastectomie ou une tumorectomie. Les sujets éligibles seront identifiés avec un cancer du sein ou un CCIS. Le premier sujet de chacun des cinq groupes recevra du fulvestrant par voie intramusculaire. Les 5 sujets suivants de chaque groupe recevront du fulvestrant par instillation intracanalaire. Tous les sujets seront surveillés pour les événements indésirables systémiques et locaux pendant la procédure et après la procédure jusqu'à la mastectomie ou la tumorectomie. Les sujets qui reçoivent du fulvestrant subiront des prélèvements sanguins en série pour déterminer les niveaux de concentration sanguine de fulvestrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte et non randomisée du fulvestrant pré-chirurgical chez des femmes devant subir une mastectomie ou une tumorectomie. Les sujets éligibles seront identifiés lors de leur admission à l'établissement pour la prise en charge chirurgicale du cancer du sein ou du CCIS, en particulier la mastectomie ou la tumorectomie. Il y aura 5 groupes, chacun composé de 6 sujets. Le premier sujet de chaque groupe recevra du fulvestrant administré par voie intramusculaire et les 5 sujets suivants recevront du fulvestrant par voie intracanalaire. Les sujets chez lesquels au moins un canal approprié est identifié peuvent subir une aspiration du mamelon afin de faciliter l'identification du canal et la perfusion intracanalaire d'un fulvestrant accompagnée d'une imagerie (solution saline + ultrasons). Un maximum de 5 conduits recevront une perfusion intracanalaire de fulvestrant. Dans tous les conduits, la dose totale ne dépassera pas 500 mg (10 ml). Tous les sujets seront surveillés pour les événements indésirables systémiques et locaux pendant la procédure, immédiatement après la procédure, dans les 30 minutes, 1 heure, 4 heures et par téléphone après la sortie les jours +1 et +2, +7 et préopératoire. À la suite d'une mastectomie ou d'une tumorectomie, les sujets seront évalués pour les événements indésirables systémiques jusqu'à leur sortie. Les sujets qui reçoivent du fulvestrant subiront des prélèvements sanguins en série pour déterminer les niveaux de concentration sanguine de fulvestrant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 18 ans ou plus
  3. Devrait subir une mastectomie sans épargne du mamelon pour un cancer du sein invasif ou un CCIS
  4. Diagnostic pathologique du cancer du sein canalaire invasif ou du carcinome canalaire in situ nécessitant une mastectomie ou une tumorectomie
  5. Pathologie positive aux récepteurs des œstrogènes
  6. Échelle de performance ECOG de 0-1

  7. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μl
    • Plaquettes ≥ 100 000/μl
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
    • Transaminases (AST/SGOT et ALT/SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Capable de signer un consentement éclairé
  9. Disposé à utiliser une contraception efficace pendant au moins 100 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant avec un autre anti-œstrogène
  2. Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique

  3. Les conditions suivantes contre-indiquant l'administration de fulvestrant :

    1. Sujets présentant des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie ou une utilisation actuelle d'anticoagulants (à l'exclusion de l'aspirine et des anti-inflammatoires)
    2. Sujets présentant une hypersensibilité connue au fulvestrant ou à l'un de ses composants de formulation, y compris l'huile de ricin, l'alcool, l'alcool benzylique et le benzoate de benzyle.
    3. Insuffisance hépatique sévère.
  4. Chirurgie antérieure sur le sein ipsilatéral qui interrompt la communication des systèmes canalaires avec le mamelon
  5. Radiothérapie antérieure au sein
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Fonction cardiaque altérée ou antécédents de problèmes cardiaques de classe NYHA 111 et IV
  8. Mauvais état nutritionnel indiqué par un IMC inférieur à 20.
  9. Présence d'une infection grave non contrôlée par un traitement systémique
  10. Antécédents d'allergies à la lidocaïne ou à la novocaïne
  11. Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fulvestrant intramusculaire
500 mg de fulvestrant administré par voie intramusculaire
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Fulvestrant intracanalaire
jusqu'à 500 mg de fulvestrant administré par voie intracanalaire
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de deux méthodes de livraison
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre d'événements indésirables par CTCAE v4.0 après traitement par fulvestrant par voie d'administration
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atossa Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATOS-2015-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner