En præ-kirurgisk PK-undersøgelse af IM og intraduktivt leveret fulvestrant (007)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde
2. 18 år eller ældre
3. Planlagt til at gennemgå ikke-nippelbesparende mastektomi for invasiv brystkræft eller DCIS
4. Patologisk diagnose af invasiv duktal brystcancer eller ductal carcinoma in situ, der kræver mastektomi eller lumpektomi
5. Østrogenreceptorpositiv patologi
6. ECOG ydeevne skala på 0-1

7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μl
   • Blodplader ≥ 100.000/μl
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
   • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
   • Transaminaser (AST/SGOT og ALT/SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
8. Kan underskrive informeret samtykke
9. Er villig til at bruge effektiv prævention i mindst 100 dage efter administration af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med et andet anti-østrogen
2. Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

3. Følgende forhold kontraindikerer administration af fulvestrant:

   1. Personer med blødende diatese, trombocytopeni eller aktuel brug af antikoagulantia (undtagen aspirin og antiinflammatoriske lægemidler)
   2. Personer med en kendt overfølsomhed over for fulvestrant eller nogen af ​​dets formuleringskomponenter, herunder ricinusolie, alkohol, benzylalkohol og benzylbenzoat.
   3. Svært nedsat leverfunktion.
4. Forudgående operation på det ipsilaterale bryst, som afbryder kommunikationen mellem de duktale systemer med brystvorten
5. Forud for stråling til brystet
6. Gravid eller ammende
7. Nedsat hjertefunktion eller historie med hjerteproblemer af NYHA klasse 111 og IV
8. Dårlig ernæringstilstand som angivet ved et BMI under 20.
9. Tilstedeværelse af alvorlig infektion, der ikke kontrolleres med systemisk terapi
10. Anamnese med allergi over for lidocain eller Novocain
11. Samtidig deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie