Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præ-kirurgisk PK-undersøgelse af IM og intraduktivt leveret fulvestrant (007)

1. april 2024 opdateret af: Atossa Therapeutics, Inc.

Et åbent etiket, fase 2 farmakokinetisk undersøgelse af prækirurgisk intramuskulær og intraduktal fulvestrant hos kvinder med invasiv brystkræft eller DCIS, der gennemgår mastektomi eller lumpektomi

Dette er et åbent, ikke-randomiseret farmakokinetisk studie af fulvestrant hos kvinder, der er planlagt til mastektomi eller lumpektomi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret med brystkræft eller DCIS. Det første individ i hver af fem grupper vil modtage fulvestrant intramuskulært. De efterfølgende 5 forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage fulvestrant ved intraduktal instillation. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for systemiske og lokale bivirkninger under proceduren og efter proceduren indtil mastektomi eller lumpektomi. Forsøgspersoner, der modtager fulvestrant, vil gennemgå serielle blodprøver for at bestemme fulvestrant-blodkoncentrationsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret farmakokinetisk studie af præ-kirurgisk fulvestrant hos kvinder, der er planlagt til mastektomi eller lumpektomi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret ved indlæggelse i institutionen til kirurgisk behandling af brystkræft eller DCIS, specifikt mastektomi eller lumpektomi. Der vil være 5 grupper, hver bestående af 6 fag. Det første individ i hver gruppe vil modtage fulvestrant administreret intramuskulært, og de næste 5 individer vil modtage fulvestrant intradukalt. Forsøgspersoner, hvor mindst 1 passende kanal er identificeret, kan gennemgå brystvorteaspiration for at lette kanalidentifikation og intraduktal infusion af en fulvestrant ledsaget af billeddannelse (saltvand + ultralyd). Maksimalt 5 kanaler vil modtage intraduktal infusion af fulvestrant. På tværs af alle kanaler vil den samlede dosis ikke overstige 500 mg (10 ml). Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for systemiske og lokale bivirkninger under proceduren, umiddelbart efter proceduren, inden for 30 minutter, 1 time, 4 timer og telefonisk efter udskrivelse på dag +1 og +2, +7 og præoperativ. Efter mastektomi eller lumpektomi vil forsøgspersoner blive vurderet for systemiske bivirkninger indtil udskrivelsen. Forsøgspersoner, der modtager fulvestrant, vil gennemgå serielle blodprøver for at bestemme fulvestrant-blodkoncentrationsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 18 år eller ældre
  3. Planlagt til at gennemgå ikke-nippelbesparende mastektomi for invasiv brystkræft eller DCIS
  4. Patologisk diagnose af invasiv duktal brystcancer eller ductal carcinoma in situ, der kræver mastektomi eller lumpektomi
  5. Østrogenreceptorpositiv patologi
  6. ECOG ydeevne skala på 0-1

  7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μl
    • Blodplader ≥ 100.000/μl
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
    • Transaminaser (AST/SGOT og ALT/SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  8. Kan underskrive informeret samtykke
  9. Er villig til at bruge effektiv prævention i mindst 100 dage efter administration af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med et andet anti-østrogen
  2. Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

  3. Følgende forhold kontraindikerer administration af fulvestrant:

    1. Personer med blødende diatese, trombocytopeni eller aktuel brug af antikoagulantia (undtagen aspirin og antiinflammatoriske lægemidler)
    2. Personer med en kendt overfølsomhed over for fulvestrant eller nogen af ​​dets formuleringskomponenter, herunder ricinusolie, alkohol, benzylalkohol og benzylbenzoat.
    3. Svært nedsat leverfunktion.
  4. Forudgående operation på det ipsilaterale bryst, som afbryder kommunikationen mellem de duktale systemer med brystvorten
  5. Forud for stråling til brystet
  6. Gravid eller ammende
  7. Nedsat hjertefunktion eller historie med hjerteproblemer af NYHA klasse 111 og IV
  8. Dårlig ernæringstilstand som angivet ved et BMI under 20.
  9. Tilstedeværelse af alvorlig infektion, der ikke kontrolleres med systemisk terapi
  10. Anamnese med allergi over for lidocain eller Novocain
  11. Samtidig deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulær Fulvestrant
500mg fulvestrant administreret intramuskulært
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Intraduktal Fulvestrant
op til 500 mg fulvestrant administreret intradukalt
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af to leveringsmetoder
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal uønskede hændelser pr. CTCAE v4.0 efter behandling med fulvestrant ad administrationsvej
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATOS-2015-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde brystkarcinom

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner