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Eine präoperative PK-Studie zu IM und intraduktal verabreichtem Fulvestrant (007)

1. April 2024 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.

Eine offene pharmakokinetische Phase-2-Studie zu präoperativem intramuskulärem und intraduktalem Fulvestrant bei Frauen mit invasivem Brustkrebs oder DCIS, die sich einer Mastektomie oder Lumpektomie unterziehen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie zu Fulvestrant bei Frauen, bei denen eine Mastektomie oder Lumpektomie geplant ist. Geeignete Probanden werden mit Brustkrebs oder DCIS identifiziert. Das erste Subjekt jeder der fünf Gruppen erhält Fulvestrant intramuskulär. Die folgenden 5 Probanden jeder Gruppe erhalten Fulvestrant durch intraduktale Instillation. Alle Probanden werden während des Verfahrens und nach dem Verfahren bis zur Mastektomie oder Lumpektomie auf systemische und lokale unerwünschte Ereignisse überwacht. Probanden, die Fulvestrant erhalten, werden seriellen Blutentnahmen unterzogen, um die Fulvestrant-Blutkonzentration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie zu präoperativem Fulvestrant bei Frauen, bei denen eine Mastektomie oder Lumpektomie geplant ist. Geeignete Probanden werden bei der Aufnahme in die Einrichtung für die chirurgische Behandlung von Brustkrebs oder DCIS, insbesondere Mastektomie oder Lumpektomie, identifiziert. Es werden 5 Gruppen gebildet, die jeweils aus 6 Probanden bestehen. Der erste Proband jeder Gruppe erhält intramuskulär verabreichtes Fulvestrant und die nächsten 5 Probanden erhalten intraduktal Fulvestrant. Patienten, bei denen mindestens 1 geeigneter Milchgang identifiziert wurde, können einer Brustwarzenaspiration unterzogen werden, um die Identifizierung des Milchgangs und die intraduktale Infusion eines Fulvestrant, begleitet von Bildgebung (Kochsalzlösung + Ultraschall), zu erleichtern. Maximal 5 Milchgänge erhalten eine intraduktale Infusion von Fulvestrant. Über alle Kanäle hinweg wird die Gesamtdosis 500 mg (10 ml) nicht überschreiten. Alle Probanden werden während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und telefonisch nach der Entlassung an den Tagen +1 und +2, +7 und vor der Operation auf systemische und lokale unerwünschte Ereignisse überwacht. Nach der Mastektomie oder Lumpektomie werden die Probanden bis zur Entlassung auf systemische unerwünschte Ereignisse untersucht. Probanden, die Fulvestrant erhalten, werden seriellen Blutentnahmen unterzogen, um die Fulvestrant-Blutkonzentration zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Geplant, sich einer nicht-brustwarzenerhaltenden Mastektomie wegen invasivem Brustkrebs oder DCIS zu unterziehen
  4. Pathologische Diagnose eines invasiven duktalen Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ, das eine Mastektomie oder Lumpektomie erfordert
  5. Östrogenrezeptor-positive Pathologie
  6. ECOG-Leistungsskala von 0-1

  7. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Transaminasen (AST/SGOT und ALT/SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen
  2. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

  3. Die folgenden Bedingungen sprechen für eine Fulvestrant-Verabreichung:

    1. Patienten mit Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie oder aktueller Anwendung von Antikoagulanzien (ausgenommen Aspirin und Entzündungshemmer)
    2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant oder einen seiner Formulierungsbestandteile, einschließlich Rizinusöl, Alkohol, Benzylalkohol und Benzylbenzoat.
    3. Schwere Leberfunktionsstörung.
  4. Vorhergehende Operation an der ipsilateralen Brust, die die Kommunikation des Gangsystems mit der Brustwarze unterbricht
  5. Vorbestrahlung der Brust
  6. Schwanger oder stillend
  7. Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte von Herzproblemen der NYHA-Klassen 111 und IV
  8. Schlechter Ernährungszustand, angezeigt durch einen BMI unter 20.
  9. Vorhandensein einer schweren Infektion, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden kann
  10. Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Novocain
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Fulvestrant
500 mg Fulvestrant intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Intraduktales Fulvestrant
bis zu 500 mg Fulvestrant intraduktal verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Liefermethoden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 nach Behandlung mit Fulvestrant nach Verabreichungsweg
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATOS-2015-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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