Um estudo PK pré-cirúrgico de IM e Fulvestrant administrado por via intraductal (007)

Critério de inclusão:

1. Fêmea
2. 18 anos de idade ou mais
3. Programado para passar por mastectomia não poupadora de mamilos para câncer de mama invasivo ou CDIS
4. Diagnóstico patológico de câncer de mama ductal invasivo ou carcinoma ductal in situ que requer mastectomia ou tumorectomia
5. Patologia de receptor de estrogênio positivo
6. Escala de desempenho ECOG de 0-1

7. Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μl
   • Plaquetas ≥ 100.000/μl
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • Creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
   • Transaminases (AST/SGOT e ALT/SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
8. Capaz de assinar o consentimento informado
9. Disposto a usar contracepção eficaz por pelo menos 100 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento concomitante com outro anti-estrogênio
2. Presença de uma infecção ativa que requer terapia sistêmica

3. As seguintes condições contra-indicam a administração de fulvestrant:

   1. Indivíduos com diáteses hemorrágicas, trombocitopenia ou uso atual de anticoagulantes (excluindo aspirina e anti-inflamatórios)
   2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fulvestranto ou a qualquer um de seus componentes de formulação, incluindo óleo de rícino, álcool, álcool benzílico e benzoato de benzila.
   3. Insuficiência hepática grave.
4. Cirurgia prévia na mama ipsilateral que interrompe a comunicação dos sistemas ductais com o mamilo
5. Radiação prévia na mama
6. Grávida ou lactante
7. Função cardíaca prejudicada ou história de problemas cardíacos NYHA Classe 111 e IV
8. Mau estado nutricional indicado por um IMC abaixo de 20.
9. Presença de infecção grave não controlada com terapia sistêmica
10. História de alergia a lidocaína ou novocaína
11. Participação simultânea em um estudo experimental de drogas