En pre-kirurgisk PK-studie av IM og intraduktivt levert fulvestrant (007)

Inklusjonskriterier:

1. Hunn
2. 18 år eller eldre
3. Planlagt å gjennomgå ikke-nippelsparende mastektomi for invasiv brystkreft eller DCIS
4. Patologisk diagnose av invasiv duktal brystkreft eller duktal karsinom in situ som krever mastektomi eller lumpektomi
5. Østrogenreseptorpositiv patologi
6. ECOG-ytelsesskala på 0-1

7. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μl
   • Blodplater ≥ 100 000/μl
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
   • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
   • Transaminaser (AST/SGOT og ALT/SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
8. Kunne signere informert samtykke
9. Villig til å bruke effektiv prevensjon i minst 100 dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med et annet anti-østrogen
2. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

3. Følgende forhold kontraindiserer administrering av fulvestrant:

   1. Personer med blødende diatese, trombocytopeni eller nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt aspirin og antiinflammatoriske midler)
   2. Personer med kjent overfølsomhet overfor fulvestrant eller noen av dets formuleringskomponenter, inkludert lakserolje, alkohol, benzylalkohol og benzylbenzoat.
   3. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
4. Tidligere operasjon på det ipsilaterale brystet som avbryter kommunikasjonen av kanalsystemene med brystvorten
5. Forutgående stråling til brystet
6. Gravid eller ammende
7. Nedsatt hjertefunksjon eller historie med hjerteproblemer av NYHA klasse 111 og IV
8. Dårlig ernæringstilstand som indikert av en BMI under 20.
9. Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres med systemisk terapi
10. Historie med allergi mot lidokain eller novokain
11. Samtidig deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie