Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační PK studie IM a intraduktálně podávaného fulvestrantu (007)

1. dubna 2024 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie fáze 2 předchirurgického intramuskulárního a intraduktálního fulvestrantu u žen s invazivní rakovinou prsu nebo DCIS podstupující mastektomii nebo lumpektomii

Toto je otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická studie fulvestrantu u žen, u kterých je plánována mastektomie nebo lumpektomie. Způsobilé subjekty budou identifikovány s rakovinou prsu nebo DCIS. První subjekt z každé z pěti skupin dostane fulvestrant intramuskulárně. Následujících 5 subjektů z každé skupiny dostane fulvestrant intraduktální instilací. Všechny subjekty budou monitorovány na systémové a místní nežádoucí příhody během procedury a po zákroku až do mastektomie nebo lumpektomie. Subjekty, které dostávají fulvestrant, podstoupí sériové odběry krve za účelem stanovení hladin koncentrace fulvestrantu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická studie předoperačního fulvestrantu u žen, u kterých je plánována mastektomie nebo lumpektomie. Způsobilé subjekty budou identifikovány při přijetí do zařízení pro chirurgickou léčbu rakoviny prsu nebo DCIS, konkrétně mastektomie nebo lumpektomie. Bude 5 skupin, každá se skládá ze 6 předmětů. První subjekt z každé skupiny dostane fulvestrant podávaný intramuskulárně a dalších 5 subjektů dostane fulvestrant intraduktálně. Subjekty, kde je identifikován alespoň 1 vhodný kanálek, mohou podstoupit aspiraci z bradavky, aby se usnadnila identifikace kanálků a intraduktální infuze fulvestrantu doprovázená zobrazením (fyziologický roztok + ultrazvuk). Maximálně 5 kanálků dostane intraduktální infuzi fulvestrantu. Ve všech kanálcích celková dávka nepřesáhne 500 mg (10 ml). Všechny subjekty budou sledovány na systémové a lokální nežádoucí příhody během výkonu, bezprostředně po výkonu, do 30 minut, 1 hodiny, 4 hodin a telefonicky po propuštění ve dnech +1 a +2, +7 a před operací. Po mastektomii nebo lumpektomii budou subjekty až do propuštění hodnoceny na systémové nežádoucí příhody. Subjekty, které dostávají fulvestrant, podstoupí sériové odběry krve za účelem stanovení hladin koncentrace fulvestrantu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 18 let nebo starší
  3. Plánováno podstoupit mastektomii nešetřící bradavky pro invazivní rakovinu prsu nebo DCIS
  4. Patologická diagnostika invazivního duktálního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ vyžadující mastektomii nebo lumpektomii
  5. Patologie pozitivní na estrogenní receptory
  6. Výkonnostní stupnice ECOG 0-1

  7. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Transaminázy (AST/SGOT a ALT/SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  8. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  9. Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň 100 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba jiným antiestrogenem
  2. Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

  3. Následující stavy kontraindikující podávání fulvestrantu:

    1. Jedinci s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo současným užíváním antikoagulancií (s výjimkou aspirinu a protizánětlivých léků)
    2. Subjekty se známou přecitlivělostí na fulvestrant nebo kteroukoli z jeho složek, včetně ricinového oleje, alkoholu, benzylalkoholu a benzylbenzoátu.
    3. Těžká porucha funkce jater.
  4. Předchozí operace na ipsilaterálním prsu, která přerušuje komunikaci duktálních systémů s bradavkou
  5. Před ozářením prsu
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Porucha srdeční funkce nebo anamnéza srdečních problémů třídy NYHA 111 a IV
  8. Špatný nutriční stav indikovaný BMI pod 20.
  9. Přítomnost závažné infekce nekontrolované systémovou terapií
  10. Historie alergií na lidokain nebo novokain
  11. Souběžná účast na experimentální studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramuskulární fulvestrant
500 mg fulvestrantu podávaného intramuskulárně
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Intraduktální fulvestrant
až 500 mg fulvestrantu podávaného intraduktálně
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dvou způsobů dodání
Časové okno: Až 4 týdny
Počet nežádoucích příhod na CTCAE v4.0 po léčbě fulvestrantem způsobem podání
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atossa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATOS-2015-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom ženského prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit