청소년의 초기 단계 정신 건강 문제에 대한 Transdiagnostic 치료
2020년 4월 18일 업데이트: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
청소년의 초기 단계 정신 건강 문제에 대한 Transdiagnostic 치료: 시범 무작위 시험
이 시범 연구의 목적은 다양한 정신 건강 문제가 있는 고위험 청소년에게 가능성을 보여준 간단한 수동 치료인 ERG ST(정서 조절 그룹 기술 훈련)를 조사하는 것입니다. 조사관은 ERG ST 그룹의 효과와 내담자가 무작위로 배정될 두 가지 추가 구성 요소인 동기 강화(ME) 전처리 및 가족 기술 치료(FAM)를 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 정신 질환의 초기 단계에 있는 청소년을 위한 트랜스진단 조기 개입으로 이러한 모듈을 결합하고 테스트하는 첫 번째 프로젝트가 될 것입니다. 이 파일럿 시험은 다음 질문에 답할 것입니다. 1) ERG ST + FAM과 비교하여 ERG ST에 대한 응답률은 얼마이며 누가 혜택을 받습니까? 2) ME 전처리에 대한 반응률은 얼마이며 누가 혜택을 받습니까? 3) 이 치료의 수용 가능성은 무엇입니까?
ME 전처리는 4개의 매주 1시간 30분 세션으로 구성됩니다. 12주 ERG ST는 그룹당 4-12명의 청소년과 함께 12주에 2시간 세션으로 구성됩니다. 12주 FAM은 그룹당 16-20명의 간병인이 있는 12주 2시간 세션으로 구성됩니다. 이 연구는 전처리 후 차별적인 감소가 있는 경우 균형 잡힌 그룹을 허용하기 위해 2단계 무작위 설계를 사용할 것입니다. 다음은 네 가지 치료 조합입니다. ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. 4명의 피험자가 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 참가자의 감정 조절 장애를 개선하는 것입니다. 감정 조절 장애는 감정 조절 척도(DERS)의 어려움을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 목표는 12주간의 심리적 중재인 DBT-ST(변증법적 행동 치료 기술 훈련)의 치료 효과를 동기 부여 강화 요법(MET)이 개선했는지 여부를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것이었습니다. 정신 건강 문제의 초기 단계. 참가자들은 캐나다 해밀턴에 있는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 Youth Wellness Center와 McMaster University의 Student Wellness Center에서 모집되었습니다.
방법: 75명의 참가자가 무작위로 MET를 받은 후 DBT-ST를 받거나 DBT-ST만 받도록 배정되었습니다. 심리적 고통, 감정 조절 장애, 우울증 및 불안 증상을 결과로 평가했습니다. 결과: 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 두 치료 그룹 모두 정서적 조절 장애, 심리적 고통, 우울증 및 불안이 유의하게 감소했음을 발견했습니다. MET 전처리에 배정된 참가자는 치료가 끝날 때 심리적 고통이 더 크게 개선되었습니다. 결론: 이 파일럿 연구는 실제 환경에서 MET를 사용하여 DBT-ST의 잠재적인 증가에 대한 예비 증거를 제공합니다. 향후 연구에서는 비교 가능한 전처리 대조군을 사용하여 MET가 DBT-ST를 고유하게 증가시키는지 여부를 조사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도움을 구하는 청소년(17-25세)
- 영어 문해력
- 경증에서 중등도의 초기 단계 정신 건강 문제
- 정서적 조절 장애
제외 기준:
- 경계성 인격장애의 진단
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 진단
- 외상 후 스트레스 장애의 진단(현재)
- 중등도에서 중증의 우울증(현재)
- 양극성 장애 및 관련 장애
- 정신분열증 및 기타 정신병적 장애의 진단
- 반사회적 인격 장애(ASPD)의 진단
- DSM-5 중등도 또는 중증도의 물질 사용 장애(현재)
- 지난 1년 동안 중등도에서 심각한 자해 행위
- 지난 6개월 이내에 정신 건강 문제로 병원 입원
- 지난 6개월 이내에 여러 번(2+) 정신과 응급 서비스 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERG 기술 교육
12주간의 ERG 기술 교육
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12주간의 집단 기반 변증법적 행동치료 기술 훈련
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실험적: ERG 기술 교육 + ME
4주 동안 동기 부여 강화에 앞서 12주 동안 ERG 기술 훈련
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12주간의 집단 기반 변증법적 행동치료 기술 훈련
3주 동기 부여 강화 그룹
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실험적: ERG 기술 교육 + FAM
동시 12주 가족 기술 교육과 ERG 기술 교육
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12주간의 집단 기반 변증법적 행동치료 기술 훈련
Family Connections 모델을 사용한 12주 그룹 기반 가족 기술 교육
다른 이름들:
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실험적: ERG 기술 교육 + ME + FAM
4주 동안 동기 부여 강화가 선행된 동시 12주 가족 기술 교육을 포함한 ERG 기술 교육
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12주간의 집단 기반 변증법적 행동치료 기술 훈련
3주 동기 부여 강화 그룹
Family Connections 모델을 사용한 12주 그룹 기반 가족 기술 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 ERG 그룹, 사후 ERG 그룹 및 그룹에 대한 16주 후속 조치에 걸쳐 감정 조절의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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감정 조절 척도의 어려움은 적절한 심리적 특성을 지닌 감정 조절 장애에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이득-Q3-MI-ONT
기간: 기준선(ERG ST 2주 전) 및 치료 후(ERG-ST 12주차)
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GAIN-Q3-MI-ONT에는 학교 문제, 직업 문제, 건강 문제, 스트레스의 원인, 위험 행동, 내면화 장애, 외현화 장애, 물질 장애, 범죄 및 폭력 및 전체 장애 등의 척도가 포함됩니다.
대부분의 개별 스크리너의 경우 내적 일관성이 좋음에서 우수함(알파 > .7)
청소년 및 성인용.
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기준선(ERG ST 2주 전) 및 치료 후(ERG-ST 12주차)
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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기능은 가정, 직장/학교 및 사회적 영역에서의 기능에 대한 자가 보고 측정인 Sheehan Disability Scale을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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Kessler 심리적 고통 척도(K-10)
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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심리적 고통은 간단하고 잘 검증된 도구인 K-10을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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변증법적 행동 치료 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL)
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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타당도와 신뢰도가 충분한 DBT-WCCL을 대처능력의 척도로 사용한다.
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기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주, 4주, 9주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 21개 항목의 약식 척도입니다.
Cronbach의 알파를 사용하여 측정한 신뢰도는 적절한 것으로 나타났습니다: 알파 = .93
전체 규모에 대해.
DASS-21은 우울증과 불안의 다른 척도와 비교할 때 우수한 수렴 및 판별 타당성을 보여주었습니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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부담 평가 척도
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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간병인 부담의 척도로는 객관적, 주관적 부담의 정도를 평가하는 부담 평가척도와 대인관계 부담 및 역할긴장도를 평가하는 부담감 척도를 사용할 예정이다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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수정된 M.I.N.I. 스크리너(MMS)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주)
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MMS는 기분 장애, 불안 및 정신병 장애를 다루는 정신 건강 평가가 필요한 사람들을 식별하도록 설계되었습니다.
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기준선(ERG ST 전 2주)
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평생 자살 시도 자해(L-SASI)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주)
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L-SASI는 비자살적 자해 및 자살 행동에 대한 평생 이력 세부 정보를 수집하기 위한 인터뷰입니다.
인터뷰는 지난 1년 동안 중등도에서 중증의 자해를 경험한 개인을 제외하기 위해 사용될 것입니다.
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기준선(ERG ST 전 2주)
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국제 성격 장애 검사(IPDE)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주)
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이 측정은 BPD 배제 기준의 진단을 지원하기 위해 BPD의 가능성 있는 진단 또는 음성 진단을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선(ERG ST 전 2주)
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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우울증, 불안, 섭식 장애 및 알코올 사용에 대한 스크리너로 사용될 진단 도구입니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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변화에 대한 준비
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST의 1주차
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참가자는 GAIN-Q3에서 직접 파생된 변화 준비 설문지를 사용하여 치료에 참여할 준비가 되었는지 표시합니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST의 1주차
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응답 척도 검증 및 무효화(VIRS-kids)
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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VIRS-kids는 간병인의 확인 및 무효화가 청소년의 정서적 규제, 행동 및 간병인-청소년 관계 만족도에 얼마나 영향을 미치는지 측정합니다.
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기준선(ERG ST 이전 2주), ERG ST의 1주 및 12주 및 ERG ST 종료 후 12주
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M.I.N.I. 국제 신경 정신과 인터뷰
기간: 기준선(ERG ST 이전 2주) 및 ERG ST의 12주차
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이것은 DSM의 주요 정신 장애에 대한 구조화된 간략한 인터뷰입니다.
주요 우울 삽화, 자살 경향, 조증 삽화, 양극성 장애, 공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 남용 및 의존, 물질 사용 및 의존, 정신병적 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증 신경성, 범불안장애.
M.I.N.I. 제외 기준이 충족되지 않았는지 확인하는 데 사용됩니다.
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기준선(ERG ST 이전 2주) 및 ERG ST의 12주차
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경계선 증상 목록 23(BSL-23)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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BSL-23은 경계선 성격 장애(BPD) 증상 및 자해 행동을 선별하는 데 사용됩니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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간략한 치료 이력 인터뷰(B-THI)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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안면 확인 질문이 포함된 B-THI의 질문 선택은 입원 및 정신과 응급 사용, 향정신성 약물 및 보조 정신 요법의 수령을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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가족 평가 장치(FAD)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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FAD는 가족 기능을 측정하기 위해 고안된 53개 항목의 자가 보고 측정입니다(31).
FAD는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 관여, 행동 제어 및 일반 기능을 측정하는 7가지 척도로 구성됩니다.
Cronbach's alpha를 사용하여 측정한 신뢰도의 범위는 0.72(역할 및 행동 제어)에서 0.92(일반 기능)까지였습니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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텍사스 슬픔 인벤토리
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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슬픔(15개 항목), 숙달(15개 항목) 및 권한 부여(19개 항목)의 세 가지 하위 척도가 있는 Texas Grief Inventory는 간병인의 권한 부여 감각을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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성인 행동 체크리스트(ABCL)
기간: 기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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18-59세를 위한 성인 행동 체크리스트(ABCL)는 다양한 정신 건강 및 약물 남용 문제에 대한 정보를 얻는 데 사용되는 체크리스트입니다.
가족/친구는 청소년의 어려움에 대해 보고할 것입니다.
저자는 0.78~0.85 범위의 내부 일관성 알파와 r = 0.73~0.92 범위의 테스트-재테스트 신뢰도를 보고합니다.
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기준선(ERG ST 전 2주), ERG ST 12주차 및 ERG ST 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신 질환에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
ERG 기술 교육에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Yale University; Flinders University; Swinburne University of Technology완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson University완전한
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RetMap, IncUniversity of Illinois at Chicago; Illinois College of Optometry초대로 등록
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Soroka University Medical Center알려지지 않은