Transdiagnostisk behandling for tidlige psykiske helseproblemer hos ungdom
18. april 2020 oppdatert av: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Transdiagnostisk behandling for psykiske helseproblemer i tidlig stadium hos ungdom: En randomisert pilotforsøk
Målet med denne pilotstudien er å undersøke en kort manuell behandling, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), som har vist seg lovende med høyrisikoungdom som har en rekke psykiske helseproblemer. Etterforskerne vil undersøke effektiviteten til en ERG ST-gruppe, samt to tilleggskomponenter som klienter vil bli randomisert til: en motivasjonsforsterkende (ME) forbehandling og familieferdighetsbehandling (FAM). Dette prosjektet vil være det første som kombinerer og tester disse modulene som en transdiagnostisk tidlig intervensjon for ungdom i tidlige stadier av psykiske lidelser. Denne pilotforsøket vil svare på følgende spørsmål: 1) Hva er svarprosenten til ERG ST sammenlignet med ERG ST pluss FAM, og hvem har fordelen? 2) Hva er svarprosenten på en ME-forbehandling, og hvem tjener på det? 3) Hva er akseptabelt av denne behandlingen?
ME-forbehandlingen vil bestå av fire ukentlige halvannen times økter. 12-ukers ERG ST vil bestå av 12 ukentlige to-timers økter med 4-12 ungdommer per gruppe. 12-ukers FAM vil bestå av 12 ukentlige to-timers økter, med 16-20 omsorgspersoner per gruppe. Denne studien vil bruke et to-trinns randomiseringsdesign for å tillate balanserte grupper hvis det er differensiell slitasje etter forbehandling. Følgende er de fire behandlingskombinasjonene: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Fire forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert. Det primære resultatet er å forbedre følelsesmessig dysregulering hos deltakerne. Emosjonsdysregulering vil bli målt ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien var å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om motivasjonsforsterkende terapi (MET) forbedret behandlingseffektene av en 12-ukers psykologisk intervensjon, Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (DBT-ST), for EA som presenterer i tidlige stadier av psykiske vansker. Deltakerne ble rekruttert fra Youth Wellness Center ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og McMaster Universitys Student Wellness Center i Hamilton, Canada.
Metoder: Syttifem deltakere ble randomisert til å motta MET etterfulgt av DBT-ST eller til DBT-ST alene. Vi vurderte psykiske plager, følelsesmessig dysregulering og depresjon og angstsymptomer som utfall. Resultater: Vi fant at begge behandlingsgruppene hadde signifikante reduksjoner i emosjonell dysregulering, psykiske plager, depresjon og angst ved etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging. Deltakere som ble tildelt MET-forbehandling, opplevde større forbedring i psykiske plager ved slutten av behandlingen. Konklusjon: Denne pilotstudien gir foreløpige bevis på potensiell forsterkning av DBT-ST ved bruk av MET i en virkelig verden. Fremtidige studier bør undersøke om MET unikt forsterker DBT-ST gjennom bruk av en sammenlignbar kontrollgruppe før behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjelpesøkende ungdom (alder 17-25 år)
- Leseferdighet på engelsk
- Psykisk helseproblemer i tidlig stadium av mild til moderat alvorlighetsgrad
- Emosjonell dysregulering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- Diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Diagnose av posttraumatisk stresslidelse (nåværende)
- Moderat til alvorlig depresjon (nåværende)
- Bipolar lidelse og relaterte lidelser
- Diagnose av schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD)
- DSM-5 Ruslidelse av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad (nåværende)
- Moderat til alvorlig selvskadeadferd i løpet av det siste året
- Sykehusinnleggelse for psykiske problemer i løpet av siste 6 måneder
- Flere (2+) psykiatriske legevaktbesøk i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERG Ferdighetstrening
ERG Ferdighetstrening i 12 uker
|
Gruppebasert dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ERG Ferdighetstrening + ME
ERG-ferdighetstrening i 12 uker med motivasjonsforbedring i 4 uker
|
Gruppebasert dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening i 12 uker
Tre ukers motivasjonsfremmende gruppe
|
|
Eksperimentell: ERG Ferdighetstrening + FAM
ERG-ferdighetstrening med samtidig 12-ukers familieferdighetstrening
|
Gruppebasert dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening i 12 uker
12-ukers gruppebasert familieferdighetstrening ved hjelp av Family Connections-modellen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ERG Ferdighetstrening + ME + FAM
ERG-ferdighetstrening med samtidig 12-ukers familieferdighetstrening innledet av Motivational Enhancement i 4 uker
|
Gruppebasert dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening i 12 uker
Tre ukers motivasjonsfremmende gruppe
12-ukers gruppebasert familieferdighetstrening ved hjelp av Family Connections-modellen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in Emotion Regulation gjennom 12-ukers ERG-gruppe, ved post ERG-gruppe og 16-ukers oppfølging til gruppe.
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scales er et 36-elements selvrapporteringsmål på emosjonsdysregulering med tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAIN-Q3-MI-ONT
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST) og etterbehandling (uke 12 av ERG-ST)
|
GAIN-Q3-MI-ONT inkluderer følgende skalaer: Skoleproblemer, arbeidsproblemer, helseproblemer, kilder til stress, risikoatferd, internaliserende lidelser, eksternaliserende lidelser, ruslidelser, kriminalitet og vold og total lidelse.
For de fleste individuelle siktere er intern konsistens god til utmerket (alfa > 0,7)
for ungdom og voksne.
|
Baseline (2 uker før ERG ST) og etterbehandling (uke 12 av ERG-ST)
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Funksjon vil bli målt ved hjelp av Sheehan Disability Scale, et selvrapporteringsmål på funksjon i: hjem, arbeid/skole og det sosiale området.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K-10)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av K-10, et kort og godt validert instrument.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Sjekkliste for mestringsmåter for dialektisk atferdsterapi (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
DBT-WCCL som har tilstrekkelig validitet og reliabilitet, vil bli brukt som et mål på mestringsferdigheter.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1, 4, 9 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Depresjon Angst og Stress Scales 21 (DASS-21) er et 21-element kortformsmål for depresjon, angst og stress.
Pålitelighet, målt med Cronbachs alfa, har vist seg å være tilstrekkelig: alfa = 0,93
for den totale skalaen.
DASS-21 har vist god konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med andre mål på depresjon og angst.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Burden Assessment Scale, som vurderer nivåer av objektiv og subjektiv belastning, og Perceived Burden Scale, som vurderer mellommenneskelig belastning og rollebelastning, vil bli brukt som et mål på omsorgspersonbyrden.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Endret M.I.N.I. Screener (MMS)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST)
|
MMS-en er utviklet for å identifisere personer som trenger en psykisk helsevurdering, og dekker stemningslidelser, angst og psykotiske lidelser.
|
Baseline (2 uker før ERG ST)
|
|
Livstids selvmordsforsøk på selvskading (L-SASI)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST)
|
L-SASI er et intervju for å samle livshistoriedetaljer om ikke-suicidal selvskading og suicidal atferd.
Intervjuet vil bli brukt til å ekskludere personer som har hatt moderat til alvorlig selvskading i løpet av det siste året.
|
Baseline (2 uker før ERG ST)
|
|
Den internasjonale personlighetsforstyrrelsesundersøkelsen (IPDE)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST)
|
Dette tiltaket vil bli brukt til å bestemme en sannsynlig eller negativ diagnose av BPD for å støtte diagnosen BPD eksklusjonskriterier.
|
Baseline (2 uker før ERG ST)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Et diagnoseverktøy som skal brukes som screener for depresjon, angst, spiseforstyrrelser og alkoholbruk.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Beredskap for endring
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1 av ERG ST
|
Deltakerne vil indikere at de er klare til å delta i behandling ved å bruke spørreskjemaet Readiness for Change, som ble hentet direkte fra GAIN-Q3.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1 av ERG ST
|
|
Validerende og ugyldiggjørende responsskala (VIRS-kids)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
VIRS-kids er et mål på hvor mye en omsorgspersons validering og ugyldiggjøring påvirker en ungdoms emosjonelle regulering, atferd og omsorgsgiver-ungdoms forholdstilfredshet.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 1 og 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST) og uke 12 av ERG ST
|
Dette er et kort strukturert intervju for de store psykiatriske lidelsene i DSM.
Den vurderer for: alvorlig depressiv episode, suicidalitet, manisk episode, bipolare lidelser, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, alkoholmisbruk og avhengighet, rusmisbruk og avhengighet, psykotiske lidelser, anorexia nervosa, bulimi nervosa, generalisert angstlidelse.
M.I.N.I. vil bli brukt for å sikre at eksklusjonskriteriene ikke blir oppfylt.
|
Baseline (2 uker før ERG ST) og uke 12 av ERG ST
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
BSL-23 vil bli brukt til å screene for Borderline Personality Disorder (BPD) symptomer og selvskading.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Kort behandlingshistorieintervju (B-THI)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Et utvalg spørsmål fra B-THI som inneholder ansiktsvalide spørsmål vil bli brukt til å vurdere for sykehusinnleggelse og psykiatrisk akuttbruk, psykofarmaka og mottak av tilleggspsykoterapi.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
FAD er et selvrapporteringsmål på 53 punkter designet for å måle familiefunksjon (31).
FAD består av syv skalaer som måler problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon.
Reliabiliteten, målt ved bruk av Cronbachs alfa, varierte fra 0,72 (roller og atferdskontroll) til 0,92 (generell funksjon).
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Texas Grief Inventory
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Texas Grief Inventory, som har tre underskalaer: sorg (15 elementer), mestring (15 elementer) og empowerment (19 elementer), vil bli brukt til å måle omsorgspersoners følelse av myndiggjøring.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
|
Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Voksenatferdssjekklisten for alderen 18–59 (ABCL) er en sjekkliste som brukes for å få informasjon om en rekke psykiske helse- og rusproblemer.
Familien/vennene vil rapportere om ungdommens vansker.
Forfattere rapporterer interne konsistensalfaer som strekker seg fra 0,78 til 0,85 og test-retest reliabilitet som varierer fra r = 0,73-0,92.
|
Baseline (2 uker før ERG ST), uke 12 av ERG ST og 12 uker etter slutten av ERG ST
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .