Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikai kezelés fiatalkori mentális egészségügyi problémák korai szakaszában

2020. április 18. frissítette: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A fiatalok korai stádiumú mentális egészségügyi problémáinak transzdiagnosztikai kezelése: véletlenszerű kísérleti próba

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljon egy rövid manuális kezelést, az érzelmi szabályozási csoportos készségképzést (ERG ST), amely ígéretesnek bizonyult a nagy kockázatú fiatalok körében, akik számos mentális egészségügyi problémával küzdenek. A kutatók megvizsgálják egy ERG ST csoport hatékonyságát, valamint két további komponenst, amelyekbe a klienseket véletlenszerűen besorolják: a motivációs erősítést (ME) előkezelést és a családi készségek kezelését (FAM). Ez a projekt lesz az első, amely kombinálja és teszteli ezeket a modulokat, mint transzdiagnosztikai korai beavatkozást a mentális betegségek korai szakaszában lévő fiatalok számára. Ez a kísérleti próba a következő kérdésekre ad választ: 1) Mekkora a válaszadási arány az ERG ST-re az ERG ST plusz FAM-hoz képest, és kinek származik előnye? 2) Mekkora a válaszarány az ME-előkezelésre, és kinek van előnye? 3) Mennyire elfogadható ez a kezelés?

Az ME előkezelés négy heti másfél órás alkalomból áll. A 12 hetes ERG ST 12 heti két órás foglalkozásból áll, csoportonként 4-12 fiatal részvételével. A 12 hetes FAM heti 12, kétórás foglalkozásból áll, csoportonként 16-20 gondozóval. Ez a vizsgálat kétlépcsős randomizációs tervet fog alkalmazni, hogy lehetővé tegye a kiegyensúlyozott csoportokat, ha az előkezelés után eltérő kopás tapasztalható. A következő négy kezelési kombináció: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Négy alanyt vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket. Az elsődleges eredmény a résztvevők érzelmi diszregulációjának javítása. Az érzelmek szabályozási zavarait az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen annak megvizsgálására, hogy a motivációs fokozó terápia (MET) javítja-e a 12 hetes pszichológiai beavatkozás, a Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST) kezelési hatásait az EA számára. a mentális problémák korai szakaszai. A résztvevőket a St. Joseph's Healthcare Hamilton-i Ifjúsági Wellness Központból és a kanadai hamiltoni McMaster Egyetem Student Wellness Központjából vették fel.

Módszerek: Hetvenöt résztvevőt randomizáltak MET-re, majd DBT-ST-re, vagy csak DBT-ST-re. Eredményként értékeltük a pszichológiai szorongást, az érzelmek szabályozási zavarait, valamint a depresszió és a szorongás tüneteit. Eredmények: Azt találtuk, hogy mindkét kezelési csoportban szignifikánsan csökkentek az érzelmi szabályozási zavarok, a pszichés distressz, a depresszió és a szorongás a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során. A MET-előkezelésre kijelölt résztvevők pszichés szorongása nagyobb javulást tapasztalt a kezelés végén. Következtetés: Ez a kísérleti tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a DBT-ST potenciális növelésére a MET használatával valós környezetben. A jövőbeni vizsgálatoknak meg kell vizsgálniuk, hogy a MET egyedülállóan növeli-e a DBT-ST-t egy összehasonlítható előkezelési kontrollcsoport használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Segítséget kereső fiatalok (17-25 éves korig)
  2. Írástudás angolul
  3. Enyhe vagy közepes súlyosságú korai stádiumú mentális egészségügyi problémák
  4. Érzelmi diszreguláció

Kizárási kritériumok:

  1. A Borderline személyiségzavar diagnózisa
  2. Az Anorexia Nervosa vagy a Bulimia Nervosa diagnózisa
  3. A poszttraumás stressz-zavar diagnózisa (jelenlegi)
  4. Közepestől súlyosig terjedő depresszió (jelenleg)
  5. Bipoláris zavar és kapcsolódó rendellenességek
  6. A skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek diagnózisa
  7. Az antiszociális személyiségzavar (ASPD) diagnózisa
  8. DSM-5 Közepes vagy súlyos fokú anyaghasználati zavar (jelenlegi)
  9. Közepes vagy súlyos önkárosító magatartás az elmúlt évben
  10. Kórházi felvétel mentális egészségügyi problémák miatt az elmúlt 6 hónapban
  11. Többszöri (2+) Pszichiátriai Sürgősségi Szolgálat látogatása az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERG Skills Training
ERG Skills Training 12 hétig
Viselkedési: ERG Skills Training
Csoportos dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése 12 hétig
Kísérleti: ERG Skills Training + ME
12 hetes ERG Skills Training, amelyet 4 hetes motivációs fejlesztés előz meg
Viselkedési: ERG Skills Training
Csoportos dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése 12 hétig
Viselkedési: Motivációnövelés
Három hetes motivációs csoport
Kísérleti: ERG Skills Training + FAM
ERG Skills Training egyidejű 12 hetes családi készségképzéssel
Viselkedési: ERG Skills Training
Csoportos dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése 12 hétig
Viselkedési: Családi készségek képzése
12 hetes csoportos családi ismeretek képzése Family Connections modellel
Más nevek:
  • Családi kapcsolatok
Kísérleti: ERG Skills Training + ME + FAM
ERG Skills Training egyidejű 12 hetes Family Skills tréninggel, amelyet 4 hétig motivációs fejlesztés előz meg
Viselkedési: ERG Skills Training
Csoportos dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése 12 hétig
Viselkedési: Motivációnövelés
Három hetes motivációs csoport
Viselkedési: Családi készségek képzése
12 hetes csoportos családi ismeretek képzése Family Connections modellel
Más nevek:
  • Családi kapcsolatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelmek szabályozásában a 12 hetes ERG csoportban, az ERG csoport utáni és a csoport 16 hetes követése során.
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A Difficulties in Emotion Regulation Scales egy 36 tételből álló önbeszámoló mérőszám az érzelmi diszregulációra, megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GAIN-Q3-MI-ONT
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét az ERG ST előtt) és utókezelés (ERG-ST 12. hete)
A GAIN-Q3-MI-ONT a következő skálákat tartalmazza: Iskolai problémák, munkahelyi problémák, egészségügyi problémák, stresszforrások, kockázatos magatartás, internalizációs zavarok, externalizációs rendellenességek, anyagi rendellenességek, bűnözés és erőszak és teljes rendellenesség. A legtöbb egyéni szűrő esetében a belső konzisztencia jótól kiválóig (alfa > 0,7) serdülőknek és felnőtteknek.
Kiindulási állapot (2 hét az ERG ST előtt) és utókezelés (ERG-ST 12. hete)
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A működést a Sheehan Fogyatékosság Skála segítségével fogják mérni, amely az otthoni, munkahelyi/iskolai és szociális szférában való működés önbevallási mérőszáma.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K-10)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A pszichológiai szorongást a K-10, egy rövid és jól validált műszerrel mérik.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A dialektikus viselkedésterápiás megküzdési módok ellenőrzőlista (DBT-WCCL)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A megfelelő érvényességű és megbízhatóságú DBT-WCCL-t a megküzdési készség mérésére használják.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1., 4., 9. és 12. hetében és 12 héttel az ERG ST vége után
A depressziós szorongás és stressz skála 21 (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A Depressziós Szorongás és Stressz Skála 21 (DASS-21) a depresszió, a szorongás és a stressz 21 elemből álló rövid mérőszáma. A Cronbach-alfával mért megbízhatóság megfelelőnek bizonyult: alfa = 0,93 a teljes léptékhez. A DASS-21 jó konvergens és diszkriminatív érvényességet mutatott a depresszió és a szorongás egyéb mérőszámaihoz képest.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Teherértékelési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A gondozói terhek mértékeként az objektív és szubjektív terhelés mértékét mérő teherfelmérés skála, valamint az interperszonális terhelést és a szerepkörök megterhelését mérő Perceived Burden Scale fogják használni.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Módosított M.I.N.I. Szűrő (MMS)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
Az MMS célja, hogy azonosítsa azokat az embereket, akiknek mentális egészségi állapot felmérésre van szükségük, beleértve a hangulati zavarokat, a szorongást és a pszichotikus rendellenességeket.
Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
Életre szóló öngyilkossági kísérlet önsérülése (L-SASI)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
Az L-SASI egy interjú a nem öngyilkos önsérülések és az öngyilkos viselkedés élettörténeti részleteinek összegyűjtésére. Az interjúból kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt évben mérsékelten vagy súlyosan megsértették magukat.
Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
A személyiségzavarok nemzetközi vizsgálata (IPDE)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
Ezt az intézkedést a BPD valószínű vagy negatív diagnózisának meghatározására fogják használni, hogy alátámasszák a BPD kizárási kritériumainak diagnózisát.
Alapállapot (2 héttel az ERG ST előtt)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Diagnosztikai eszköz, amelyet depresszió, szorongás, étkezési zavarok és alkoholfogyasztás szűrésére fognak használni.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Készenlét a változásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1. hete
A résztvevők a Readiness for Change kérdőív segítségével jelzik készenlétüket a kezelésre, amely közvetlenül a GAIN-Q3-ból származott.
Kiindulási helyzet (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1. hete
Validating and Invalidating Response Scale (VIRS-kids)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1. és 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A VIRS-kids azt méri, hogy a gondozó validálása és érvénytelenítése mennyire befolyásolja a fiatalok érzelmi szabályozását, viselkedését és a gondozó-fiatalok kapcsolati elégedettségét.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 1. és 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A M.I.N.I. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt) és az ERG ST 12. hete
Ez egy rövid strukturált interjú a DSM főbb pszichiátriai zavarairól. Értékeli a következőket: súlyos depressziós epizód, öngyilkosság, mániás epizód, bipoláris zavarok, pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar, alkoholfogyasztás és alkoholfüggőség, szerhasználat és -függőség, pszichotikus rendellenességek, anorexia nervosa, bulimia nervosa, generalizált szorongásos zavar. A M.I.N.I. célja annak biztosítása, hogy a kizárási kritériumok ne teljesüljenek.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt) és az ERG ST 12. hete
Borderline Tünetlista 23 (BSL-23)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A BSL-23-at a Borderline Personality Disorder (BPD) tüneteinek és önkárosító viselkedésének szűrésére fogják használni.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Rövid kezelési előzményinterjú (B-THI)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A B-THI-ből válogatott kérdéseket, amelyek az arcra érvényes kérdéseket tartalmazzák, a kórházi kezelés és a pszichiátriai sürgősségi igénybevétel, a pszichotróp gyógyszeres kezelés és a kiegészítő pszichoterápia igénybevételének értékeléséhez használjuk fel.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Családfelmérő eszköz (FAD)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A FAD egy 53 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a családi funkció mérésére terveztek (31). A FAD hét skálából áll, amelyek a problémamegoldást, a kommunikációt, a szerepeket, az affektív válaszkészséget, az affektív bevonódást, a viselkedésszabályozást és az általános működést mérik. A Cronbach-alfával mért megbízhatóság 0,72 (Szerepek és viselkedésszabályozás) és 0,92 (Általános működés) között mozgott.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Texasi gyászleltár
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A texasi gyászleltár, amelynek három alskálája van: bánat (15 elem), elsajátítás (15 elem) és felhatalmazás (19 elem), a gondozók felhatalmazási érzésének mérésére szolgál.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
Felnőtt viselkedési ellenőrzőlista (ABCL)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után
A 18-59 évesek felnőttkori viselkedési ellenőrző listája (ABCL) egy olyan ellenőrző lista, amely a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos aggályok széles skálájával kapcsolatos információk megszerzésére szolgál. A család/barátok beszámolnak a fiatalok nehézségeiről. A szerzők arról számolnak be, hogy a belső konzisztencia alfa 0,78 és 0,85 között van, a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig r = 0,73 és 0,92 között van.
Kiindulási állapot (2 héttel az ERG ST előtt), az ERG ST 12. hete és 12 héttel az ERG ST vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel