Трансдиагностическое лечение проблем психического здоровья на ранней стадии у молодежи
18 апреля 2020 г. обновлено: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Трансдиагностическое лечение проблем психического здоровья на ранней стадии у молодежи: пилотное рандомизированное исследование
Целью этого пилотного исследования является изучение краткого ручного лечения, группового обучения навыкам эмоциональной регуляции (ERG ST), которое показало себя многообещающим с молодежью из групп высокого риска, у которой есть ряд проблем с психическим здоровьем. Исследователи изучат эффективность группы ERG ST, а также двух дополнительных компонентов, на которые будут рандомизированы клиенты: предварительное лечение с повышением мотивации (ME) и лечение семейными навыками (FAM). Этот проект будет первым, в котором эти модули будут объединены и проверены в качестве трансдиагностического раннего вмешательства для молодежи на ранних стадиях психических заболеваний. Это пилотное испытание даст ответы на следующие вопросы: 1) Какова частота ответов на ERG ST по сравнению с ERG ST плюс FAM, и кому это выгодно? 2) Каков уровень ответа на предварительное лечение МЭ и кому это выгодно? 3) Какова приемлемость этого лечения?
Предварительная ME будет состоять из четырех полуторачасовых сеансов в неделю. 12-недельный ERG ST будет состоять из 12 еженедельных двухчасовых занятий с 4-12 молодыми людьми в группе. 12-недельный FAM будет состоять из 12 еженедельных двухчасовых занятий с 16-20 опекунами в каждой группе. В этом исследовании будет использоваться двухэтапный дизайн рандомизации, чтобы обеспечить сбалансированные группы, если после предварительного лечения наблюдается дифференциальный отсев. Ниже приведены четыре комбинации лечения: ERG ST; ЭРГ ST+FAM; МЭ+ЭРГ СТ; МЭ+ЭРГ СТ+ФАМ. Четыре субъекта будут включены в исследование и рандомизированы. Основным результатом является улучшение эмоциональной дисрегуляции у участников. Нарушение регуляции эмоций будет измеряться с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, улучшила ли терапия повышения мотивации (MET) лечебные эффекты 12-недельного психологического вмешательства, обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT-ST), для ЭА, представленных в начальные стадии проблем с психическим здоровьем. Участники были набраны из Молодежного оздоровительного центра при больнице Св. Иосифа в Гамильтоне и Студенческого оздоровительного центра Университета Макмастера в Гамильтоне, Канада.
Методы. Семьдесят пять участников были рандомизированы для получения MET с последующим DBT-ST или только для DBT-ST. В качестве исходов мы оценили психологический дистресс, дисрегуляцию эмоций, симптомы депрессии и тревоги. Результаты. Мы обнаружили, что в обеих группах лечения наблюдалось значительное снижение эмоциональной дисрегуляции, психологического дистресса, депрессии и тревоги после лечения и через 3 месяца наблюдения. Участники, назначенные для MET перед лечением, испытали большее улучшение психологического стресса в конце лечения. Заключение. Это пилотное исследование предоставляет предварительные данные о потенциальном увеличении DBT-ST с использованием МЕТ в реальных условиях. Будущие исследования должны изучить, действительно ли МЕТ однозначно увеличивает DBT-ST за счет использования сопоставимой контрольной группы до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодежь, ищущая помощи (возраст 17-25 лет)
- Грамотность на английском языке
- Проблемы психического здоровья на ранней стадии легкой и средней степени тяжести
- Эмоциональная дисрегуляция
Критерий исключения:
- Диагностика пограничного расстройства личности
- Диагностика нервной анорексии или нервной булимии
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства (текущий)
- От умеренной до тяжелой депрессии (текущая)
- Биполярное расстройство и связанные с ним расстройства
- Диагностика шизофрении и других психотических расстройств
- Диагностика антисоциального расстройства личности (АСЛП)
- DSM-5 Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней или тяжелой степени тяжести (текущий)
- Поведение членовредительства от умеренного до тяжелого в течение последнего года
- Госпитализация по поводу проблем с психическим здоровьем в течение последних 6 месяцев
- Многократные (2+) обращения в службу неотложной психиатрической помощи в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам ЭРГ
Обучение навыкам ERG в течение 12 недель
|
Групповое обучение навыкам диалектико-поведенческой терапии в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам ERG + ME
Обучение навыкам ERG в течение 12 недель, которому предшествует повышение мотивации в течение 4 недель.
|
Групповое обучение навыкам диалектико-поведенческой терапии в течение 12 недель
Трехнедельная группа повышения мотивации
|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам ERG + FAM
Обучение навыкам ERG с одновременным 12-недельным обучением семейным навыкам
|
Групповое обучение навыкам диалектико-поведенческой терапии в течение 12 недель
12-недельный групповой тренинг по семейным навыкам с использованием модели Family Connections
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам ERG + ME + FAM
Обучение навыкам ERG с одновременным 12-недельным обучением семейным навыкам, которому предшествует повышение мотивации в течение 4 недель.
|
Групповое обучение навыкам диалектико-поведенческой терапии в течение 12 недель
Трехнедельная группа повышения мотивации
12-недельный групповой тренинг по семейным навыкам с использованием модели Family Connections
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельной группы ЭРГ, после группы ЭРГ и 16-недельного наблюдения в группе.
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций представляет собой 36-элементную шкалу самоотчета о нарушении регуляции эмоций с адекватными психометрическими характеристиками.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УСИЛЕНИЕ-Q3-MI-ONT
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ERG ST) и после лечения (12 неделя ERG-ST)
|
GAIN-Q3-MI-ONT включает следующие шкалы: школьные проблемы, проблемы с работой, проблемы со здоровьем, источники стресса, рискованное поведение, интернализованные расстройства, экстернализирующие расстройства, психоактивные вещества, преступность и насилие и общее расстройство.
Для большинства отдельных скринеров внутренняя согласованность от хорошей до отличной (альфа > 0,7).
для подростков и взрослых.
|
Исходный уровень (2 недели до ERG ST) и после лечения (12 неделя ERG-ST)
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Функционирование будет измеряться с использованием Шкалы инвалидности Шихана, самоотчета о функционировании: дома, на работе/учебе и в социальной сфере.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Психологический дистресс будет измеряться с помощью K-10, краткого и хорошо проверенного инструмента.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Контрольный список способов преодоления трудностей диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
DBT-WCCL, обладающий адекватной валидностью и надежностью, будет использоваться в качестве меры способности справляться с трудностями.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1, 4, 9 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21) представляет собой краткую меру депрессии, тревоги и стресса, состоящую из 21 пункта.
Надежность, измеренная с использованием альфа Кронбаха, оказалась адекватной: альфа = 0,93.
для общей шкалы.
DASS-21 показал хорошую конвергентную и дискриминантную валидность по сравнению с другими показателями депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Шкала оценки нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Шкала оценки бремени, которая оценивает уровни объективного и субъективного бремени, и Шкала воспринимаемого бремени, которая оценивает межличностное бремя и ролевую нагрузку, будут использоваться в качестве меры нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Модифицированный M.I.N.I. Скринер (MMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
MMS предназначена для выявления людей, нуждающихся в оценке психического здоровья, включая расстройства настроения, тревогу и психотические расстройства.
|
Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
|
Пожизненная попытка самоубийства с нанесением себе телесных повреждений (L-SASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
L-SASI — это интервью для сбора сведений о несуицидальном анамнезе и суицидальном поведении в течение всей жизни.
Интервью будет использовано для исключения лиц, которые за последний год причинили себе вред от умеренной до тяжелой степени.
|
Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
|
Международная экспертиза расстройств личности (IPDE)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
Эта мера будет использоваться для определения вероятного или отрицательного диагноза ПРЛ, чтобы подтвердить диагноз критериев исключения ПРЛ.
|
Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Диагностический инструмент, который будет использоваться в качестве скрининга депрессии, тревоги, расстройств пищевого поведения и употребления алкоголя.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Готовность к переменам
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST), 1 неделя ЭРГ ST
|
Участники укажут на свою готовность участвовать в лечении, используя опросник готовности к изменениям, который был получен непосредственно из GAIN-Q3.
|
Исходный уровень (за 2 недели до ЭРГ ST), 1 неделя ЭРГ ST
|
|
Шкала проверки и подтверждения ответа (VIRS-kids)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
VIRS-kids — это мера того, насколько одобрение и непризнание опекуном влияет на эмоциональную регуляцию подростка, его поведение и удовлетворенность отношениями опекуна и подростка.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 1 и 12 недели ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
М.И.Н.И. Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST) и 12 неделя ЭРГ ST
|
Это краткое структурированное интервью по основным психическим расстройствам в DSM.
Он оценивает наличие: большого депрессивного эпизода, суицидального поведения, маниакального эпизода, биполярного расстройства, панического расстройства, агорафобии, социальной фобии, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, злоупотребления алкоголем и зависимости, употребления психоактивных веществ и зависимости, психотических расстройств, нервной анорексии, булимии. нервная система, генерализованное тревожное расстройство.
М.И.Н.И. будет использоваться для проверки того, что критерии исключения не выполняются.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST) и 12 неделя ЭРГ ST
|
|
Список пограничных симптомов 23 (BSL-23)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
BSL-23 будет использоваться для выявления симптомов пограничного расстройства личности (ПРЛ) и самоповреждающего поведения.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Краткое интервью по истории лечения (B-THI)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Подборка вопросов из B-THI, содержащих достоверные вопросы, будет использоваться для оценки возможности госпитализации и неотложной психиатрической помощи, приема психотропных препаратов и получения вспомогательной психотерапии.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Устройство семейной оценки (FAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
FAD — это самооценка из 53 пунктов, предназначенная для измерения функции семьи (31).
FAD состоит из семи шкал, которые измеряют решение проблем, общение, роли, аффективную реакцию, аффективную вовлеченность, контроль поведения и общее функционирование.
Надежность, измеренная с использованием альфа-канала Кронбаха, варьировалась от 0,72 (роли и контроль поведения) до 0,92 (общее функционирование).
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Техасский перечень горя
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Техасский опросник горя, который имеет три подшкалы: горе (15 пунктов), мастерство (15 пунктов) и расширение прав и возможностей (19 пунктов), будет использоваться для измерения чувства расширения возможностей лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
|
Контрольный список поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Контрольный список поведения взрослых в возрасте от 18 до 59 лет (ABCL) — это контрольный список, используемый для получения информации о ряде проблем, связанных с психическим здоровьем и употреблением психоактивных веществ.
Семья/друзья сообщат о трудностях подростка.
Авторы сообщают, что альфа внутренней согласованности находится в диапазоне от 0,78 до 0,85, а надежность повторного тестирования находится в диапазоне r = 0,73-0,92.
|
Исходный уровень (2 недели до ЭРГ ST), 12 неделя ЭРГ ST и 12 недель после окончания ЭРГ ST
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .