Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische behandeling voor psychische problemen in een vroeg stadium bij jongeren

18 april 2020 bijgewerkt door: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Transdiagnostische behandeling voor geestelijke gezondheidsproblemen in een vroeg stadium bij jongeren: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van een korte handmatige behandeling, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), die veelbelovend is gebleken bij jongeren met een hoog risico die zich presenteren met een scala aan psychische problemen. De onderzoekers zullen de effectiviteit van een ERG ST-groep onderzoeken, evenals twee aanvullende componenten waaraan cliënten willekeurig worden toegewezen: een voorbehandeling voor motiverende verbetering (ME) en een behandeling voor gezinsvaardigheden (FAM). Dit project zal het eerste zijn dat deze modules combineert en test als een transdiagnostische vroege interventie voor jongeren in de vroege stadia van psychische aandoeningen. Deze pilotproef zal de volgende vragen beantwoorden: 1) Wat is het responspercentage op ERG ST in vergelijking met ERG ST plus FAM, en wie heeft er baat bij? 2) Wat is de respons op een ME-voorbehandeling, en wie heeft er baat bij? 3) Wat is de aanvaardbaarheid van deze behandeling?

De ME-voorbehandeling zal bestaan ​​uit vier wekelijkse sessies van anderhalf uur. De 12 weken durende ERG ST bestaat uit 12 wekelijkse sessies van twee uur met 4-12 jongeren per groep. De FAM van 12 weken zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse sessies van twee uur, met 16-20 zorgverleners per groep. Deze studie zal een tweetrapsrandomisatieontwerp gebruiken om gebalanceerde groepen mogelijk te maken als er differentiële uitval is na voorbehandeling. De volgende zijn de vier behandelingscombinaties: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Vier proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd. Het primaire resultaat is het verbeteren van emotiedisregulatie bij deelnemers. Emotiedisregulatie wordt gemeten met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie was het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of motiverende verbeteringstherapie (MET) de behandelingseffecten verbeterde van een 12 weken durende psychologische interventie, Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), voor EA die zich voordeed in de vroege stadia van psychische problemen. Deelnemers werden gerekruteerd uit het Youth Wellness Centre in St. Joseph's Healthcare Hamilton en McMaster University's Student Wellness Centre in Hamilton, Canada.

Methoden: Vijfenzeventig deelnemers werden gerandomiseerd om MET gevolgd door DBT-ST of alleen DBT-ST te ontvangen. We beoordeelden psychische problemen, ontregeling van emoties en symptomen van depressie en angst als uitkomsten. Resultaten: We ontdekten dat beide behandelingsgroepen significante verminderingen hadden in emotionele ontregeling, psychische problemen, depressie en angst na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. Deelnemers die waren toegewezen aan MET-voorbehandeling, ervoeren een grotere verbetering in psychische nood aan het einde van de behandeling. Conclusie: Deze pilotstudie levert voorlopig bewijs van de mogelijke vergroting van DBT-ST met behulp van MET in een real-world setting. Toekomstige studies moeten onderzoeken of MET op unieke wijze DBT-ST vergroot door het gebruik van een vergelijkbare controlegroep vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hulpzoekende jongeren (leeftijd 17-25 jaar)
  2. Geletterdheid in het Engels
  3. Geestelijke gezondheidsproblemen in een vroeg stadium van milde tot matige ernst
  4. Emotionele ontregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
  2. Diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
  3. Diagnose van posttraumatische stressstoornis (huidig)
  4. Matige tot ernstige depressie (huidig)
  5. Bipolaire stoornis en aanverwante stoornissen
  6. Diagnose van schizofrenie en andere psychotische stoornissen
  7. Diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis (ASPD)
  8. DSM-5 Substantiegebruiksstoornis van matige of ernstige ernst (huidig)
  9. Matig tot ernstig zelfbeschadigend gedrag in het afgelopen jaar
  10. Ziekenhuisopname wegens psychische problemen in de afgelopen 6 maanden
  11. Meerdere (2+) bezoeken aan de psychiatrische hulpdienst in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERG Vaardigheidstraining
ERG Vaardigheidstraining gedurende 12 weken
Gedragsmatig: ERG Vaardigheidstraining
Groepsgerichte Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie gedurende 12 weken
Experimenteel: ERG Vaardigheidstraining + ME
ERG Skills Training gedurende 12 weken voorafgegaan door Motivational Enhancement gedurende 4 weken
Gedragsmatig: ERG Vaardigheidstraining
Groepsgerichte Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Motiverende verbetering
Motivational Enhancement-groep van drie weken
Experimenteel: ERG Vaardigheidstraining + FAM
ERG-vaardigheidstraining met gelijktijdige 12-weekse gezinsvaardigheidstraining
Gedragsmatig: ERG Vaardigheidstraining
Groepsgerichte Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Gezinsvaardigheidstraining
12 weken durende gezinstraining in groepsverband met behulp van het Family Connections-model
Andere namen:
  • Familieverbindingen
Experimenteel: ERG Vaardigheidstraining + ME + FAM
ERG Skills Training met gelijktijdige 12 weken durende Family Skills Training voorafgegaan door Motivational Enhancement gedurende 4 weken
Gedragsmatig: ERG Vaardigheidstraining
Groepsgerichte Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Motiverende verbetering
Motivational Enhancement-groep van drie weken
Gedragsmatig: Gezinsvaardigheidstraining
12 weken durende gezinstraining in groepsverband met behulp van het Family Connections-model
Andere namen:
  • Familieverbindingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in emotieregulatie gedurende 12 weken ERG-groep, bij post-ERG-groep en 16 weken follow-up naar groep.
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De Difficulties in Emotion Regulation Scales is een 36-item zelfrapportagemaatstaf voor emotiedisregulatie met adequate psychometrische eigenschappen.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GAIN-Q3-MI-ONT
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST) en na de behandeling (week 12 van ERG-ST)
De GAIN-Q3-MI-ONT omvat de volgende schalen: Schoolproblemen, Werkproblemen, Gezondheidsproblemen, Bronnen van stress, Risicogedrag, Internaliserende stoornissen, Externaliserende stoornissen, Middelenstoornissen, Misdaad en geweld en Totale wanorde. Voor de meeste individuele screeners is de interne consistentie goed tot uitstekend (alfa > .7) voor adolescenten en volwassenen.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST) en na de behandeling (week 12 van ERG-ST)
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Het functioneren zal worden gemeten met behulp van de Sheehan Disability Scale, een zelfrapportagemaatstaf voor het functioneren in: thuis, werk/school en het sociale domein.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Kessler psychologische noodschaal (K-10)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de K-10, een beknopt en goed gevalideerd instrument.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Dialectische gedragstherapie Manieren om ermee om te gaan Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De DBT-WCCL, die voldoende validiteit en betrouwbaarheid heeft, zal worden gebruikt als maatstaf voor copingvaardigheden.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1, 4, 9 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De Depressie Angst- en Stress Schalen 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) is een verkorte meting van 21 items voor depressie, angst en stress. De betrouwbaarheid, gemeten met Cronbach's alpha, is voldoende gebleken: alpha = .93 voor de totale schaal. De DASS-21 heeft een goede convergente en discriminante validiteit laten zien in vergelijking met andere metingen van depressie en angst.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Lastenbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De Burden Assessment Scale, die niveaus van objectieve en subjectieve belasting beoordeelt, en de Perceived Burden Scale, die interpersoonlijke belasting en rolbelasting beoordeelt, zullen worden gebruikt als maatstaf voor de belasting van de zorgverlener.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Gewijzigde M.I.N.I. Screener (MMS)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
De MMS is ontworpen om mensen te identificeren die een beoordeling van de geestelijke gezondheid nodig hebben, met betrekking tot stemmingsstoornissen, angststoornissen en psychotische stoornissen.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
Levenslange zelfmoordpoging tot zelfverwonding (L-SASI)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
De L-SASI is een interview om levenslange geschiedenisgegevens te verzamelen over niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidaal gedrag. Het interview zal worden gebruikt om personen uit te sluiten die het afgelopen jaar matige tot ernstige zelfbeschadiging hebben gehad.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
Het Internationaal Persoonlijkheidsstoornis Onderzoek (IPDE)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
Deze maatstaf zal worden gebruikt om een ​​waarschijnlijke of negatieve diagnose van BPS te bepalen om de diagnose van BPS-uitsluitingscriteria te ondersteunen.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Een diagnostisch hulpmiddel dat ingezet gaat worden als screener voor depressie, angst, eetstoornissen en alcoholgebruik.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1 van ERG ST
Deelnemers zullen hun bereidheid tot behandeling aangeven met behulp van de Readiness for Change-vragenlijst die rechtstreeks is afgeleid van de GAIN-Q3.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1 van ERG ST
Validerende en ongeldige responsschaal (VIRS-kids)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
VIRS-kids is een maat voor de mate waarin de validatie en invalidatie van een verzorger van invloed is op de emotionele regulatie, het gedrag en de tevredenheid van de verzorger-jeugdrelatie van een jongere.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 1 en 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De M.I.N.I. Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST) en week 12 van ERG ST
Dit is een kort gestructureerd interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen in de DSM. Het beoordeelt op: depressieve episode, suïcidaliteit, manische episode, bipolaire stoornissen, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, alcoholmisbruik en afhankelijkheid, middelengebruik en afhankelijkheid, psychotische stoornissen, anorexia nervosa, boulimie nervosa, gegeneraliseerde angststoornis. De M.I.N.I. zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat niet aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST) en week 12 van ERG ST
Borderline Symptomenlijst 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De BSL-23 zal worden gebruikt om te screenen op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) en zelfbeschadigend gedrag.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Kort behandelgeschiedenis-interview (B-THI)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Een selectie van vragen uit de B-THI die face-valide vragen bevat, zal worden gebruikt om te beoordelen of ziekenhuisopname en gebruik in psychiatrische noodgevallen, psychotrope medicatie en de ontvangst van aanvullende psychotherapie.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
FAD is een zelfrapportagemaatstaf van 53 items die is ontworpen om het gezinsfunctioneren te meten (31). De FAD bestaat uit zeven schalen die probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen functioneren meten. De betrouwbaarheid, gemeten met Cronbach's alpha, varieerde van 0,72 (Rollen- en gedragscontrole) tot 0,92 (Algemeen functioneren).
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Texas Rouwinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De Texas Grief Inventory, die drie subschalen heeft: verdriet (15 items), meesterschap (15 items) en empowerment (19 items), zal worden gebruikt om het gevoel van empowerment van zorgverleners te meten.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
Checklist voor volwassen gedrag (ABCL)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST
De volwassen gedragschecklist voor leeftijden 18-59 (ABCL) is een checklist die wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over een reeks problemen op het gebied van geestelijke gezondheid en middelengebruik. De familie/vrienden zullen verslag uitbrengen over de moeilijkheden van de jongere. Auteurs rapporteren interne consistentie-alfa's variërend van 0,78 tot 0,85 en test-hertestbetrouwbaarheid variërend van r = 0,73-0,92.
Basislijn (2 weken vóór ERG ST), week 12 van ERG ST en 12 weken na het einde van ERG ST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren