Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk behandling för psykiska problem i tidiga skeden hos ungdomar

18 april 2020 uppdaterad av: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Transdiagnostisk behandling för psykiska problem i tidiga skeden hos ungdomar: en randomiserad pilotprövning

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka en kortfattad manuell behandling, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), som har visat sig lovande för högriskungdomar med en rad psykiska problem. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av en ERG ST-grupp, såväl som två ytterligare komponenter till vilka klienter kommer att randomiseras: en förbehandling för motiverande förbättring (ME) och behandling av familjefärdigheter (FAM). Detta projekt kommer att vara det första att kombinera och testa dessa moduler som en transdiagnostisk tidig intervention för ungdomar i tidiga skeden av psykisk ohälsa. Detta pilotförsök kommer att besvara följande frågor: 1) Vad är svarsfrekvensen för ERG ST jämfört med ERG ST plus FAM, och vem tjänar på det? 2) Vad är svarsfrekvensen på en ME-förbehandling, och vem tjänar på det? 3) Vad är acceptansen av denna behandling?

ME-förbehandlingen kommer att bestå av fyra veckopass på en och en halv timme. Den 12 veckor långa ERG ST kommer att bestå av 12 veckopass på två timmar med 4-12 ungdomar per grupp. Den 12 veckor långa FAM kommer att bestå av 12 veckovisa tvåtimmarssessioner, med 16-20 vårdgivare per grupp. Denna studie kommer att använda en randomiseringsdesign i två steg för att möjliggöra balanserade grupper om det finns en differentiell förslitning efter förbehandling. Följande är de fyra behandlingskombinationerna: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Fyra försökspersoner kommer att registreras i studien och randomiseras. Det primära resultatet är att förbättra emotionell dysregulation hos deltagarna. Emotion dysregulation kommer att mätas med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie var att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om motivational enhancement therapy (MET) förbättrade behandlingseffekterna av en 12-veckors psykologisk intervention, Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (DBT-ST), för EA som presenterar i de tidiga stadierna av psykiska svårigheter. Deltagarna rekryterades från Youth Wellness Center vid St. Joseph's Healthcare Hamilton och McMaster Universitys Student Wellness Center i Hamilton, Kanada.

Metoder: Sjuttiofem deltagare randomiserades till att få MET följt av DBT-ST eller till DBT-ST enbart. Vi bedömde psykologisk ångest, emotionell dysregulation och depression och ångestsymtom som resultat. Resultat: Vi fann att båda behandlingsgrupperna hade signifikanta minskningar av emotionell dysregulation, psykologisk besvär, depression och ångest efter behandlingen och vid 3-månadersuppföljningen. Deltagare som tilldelats MET-förbehandling upplevde en större förbättring av psykisk ångest i slutet av behandlingen. Slutsats: Denna pilotstudie ger preliminära bevis på den potentiella ökningen av DBT-ST med hjälp av MET i en verklig miljö. Framtida studier bör undersöka om MET unikt förstärker DBT-ST genom användning av en jämförbar kontrollgrupp före behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjälpsökande ungdom (17-25 år)
  2. Läskunnighet på engelska
  3. Psykisk oro i ett tidigt stadium av mild till måttlig svårighetsgrad
  4. Emotionell dysreglering

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av borderline personlighetsstörning
  2. Diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  3. Diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (nuvarande)
  4. Måttlig till svår depression (nuvarande)
  5. Bipolär sjukdom och relaterade störningar
  6. Diagnos av schizofreni och andra psykotiska störningar
  7. Diagnos av antisocial personlighetsstörning (ASPD)
  8. DSM-5 substansmissbruksstörning av måttlig eller svår svårighetsgrad (nuvarande)
  9. Måttligt till svårt självskadebeteende under det senaste året
  10. Sjukhusinläggning för psykisk ohälsa inom de senaste 6 månaderna
  11. Flera (2+) psykiatriska akutbesök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERG kompetensutbildning
ERG Skills Training under 12 veckor
Beteende: ERG kompetensutbildning
Gruppbaserad dialektisk beteendeterapi färdighetsträning under 12 veckor
Experimentell: ERG Skills Training + ME
ERG Skills Training i 12 veckor föregås av Motivational Enhancement i 4 veckor
Beteende: ERG kompetensutbildning
Gruppbaserad dialektisk beteendeterapi färdighetsträning under 12 veckor
Beteende: Motiverande förbättring
Tre veckors Motivational Enhancement-grupp
Experimentell: ERG Skills Training + FAM
ERG Skills Training med samtidig 12-veckors Family Skills Training
Beteende: ERG kompetensutbildning
Gruppbaserad dialektisk beteendeterapi färdighetsträning under 12 veckor
Beteende: Familjeutbildning
12-veckors gruppbaserad familjefärdighetsträning med Family Connections-modellen
Andra namn:
  • Familjeförbindelser
Experimentell: ERG Skills Training + ME + FAM
ERG-färdighetsträning med samtidig 12-veckors familjefärdighetsträning föregås av Motivational Enhancement i 4 veckor
Beteende: ERG kompetensutbildning
Gruppbaserad dialektisk beteendeterapi färdighetsträning under 12 veckor
Beteende: Motiverande förbättring
Tre veckors Motivational Enhancement-grupp
Beteende: Familjeutbildning
12-veckors gruppbaserad familjefärdighetsträning med Family Connections-modellen
Andra namn:
  • Familjeförbindelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline in Emotion Regulation under 12-veckors ERG-grupp, vid post ERG-gruppen och 16-veckors uppföljning till grupp.
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
The Difficulties in Emotion Regulation Scales är ett självrapporterande mått på 36 punkter på emotionell dysregulation med adekvata psykometriska egenskaper.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAIN-Q3-MI-ONT
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST) och efterbehandling (vecka 12 av ERG-ST)
GAIN-Q3-MI-ONT innehåller följande skalor: Skolproblem, Arbetsproblem, Hälsoproblem, Stresskällor, Riskbeteenden, Internaliserande störningar, Externaliserande störningar, Substansstörningar, Brott & Våld och Total störning. För de flesta individuella siktare är inre konsistens bra till utmärkt (alfa > 0,7) för ungdomar och vuxna.
Baslinje (2 veckor före ERG ST) och efterbehandling (vecka 12 av ERG-ST)
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Funktion kommer att mätas med Sheehan Disability Scale, ett självrapporterande mått på funktion i: hem, arbete/skola och det sociala området.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Kessler Psychological Distress Scale (K-10)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Psykologisk ångest kommer att mätas med K-10, ett kortfattat och välvaliderat instrument.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklista (DBT-WCCL)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
DBT-WCCL som har adekvat validitet och tillförlitlighet kommer att användas som ett mått på coping-förmåga.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1, 4, 9 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
The Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) är ett 21-objekt kortformigt mått på depression, ångest och stress. Tillförlitlighet, mätt med Cronbachs alfa, har visat sig vara tillräcklig: alfa = 0,93 för den totala skalan. DASS-21 har visat god konvergent och diskriminerande validitet jämfört med andra mått på depression och ångest.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Burden Assessment Scale
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Burden Assessment Scale, som bedömer nivåer av objektiv och subjektiv börda, och Perceived Burden Scale, som bedömer interpersonell börda och rollbelastning, kommer att användas som ett mått på vårdgivares börda.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Ändrad M.I.N.I. Screener (MMS)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST)
MMS är utformat för att identifiera personer som behöver en mental hälsobedömning, som täcker humörstörningar, ångest och psykotiska störningar.
Baslinje (2 veckor före ERG ST)
Livstids självmordsförsök självskada (L-SASI)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST)
L-SASI är en intervju för att samla in livstidshistoria om icke-suicidal självskada och självmordsbeteende. Intervjun kommer att användas för att exkludera personer som har haft måttlig till svår självskada under det senaste året.
Baslinje (2 veckor före ERG ST)
International Personality Disorder Examination (IPDE)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST)
Detta mått kommer att användas för att fastställa en trolig eller negativ diagnos av BPD för att stödja diagnosen av BPD-uteslutningskriterier.
Baslinje (2 veckor före ERG ST)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Ett diagnostiskt verktyg som ska användas som screener för depression, ångest, ätstörningar och alkoholbruk.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1 av ERG ST
Deltagarna kommer att ange sin beredskap att delta i behandling med hjälp av frågeformuläret Readiness for Change som härrörde direkt från GAIN-Q3.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1 av ERG ST
Validerande och ogiltigförklarande svarsskala (VIRS-kids)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
VIRS-kids är ett mått på hur mycket en vårdgivares validering och ogiltigförklaring påverkar en ungdomas känslomässiga reglering, beteende och tillfredsställelse mellan vårdgivare och ungdom.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 1 och 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST) och vecka 12 av ERG ST
Detta är en kort strukturerad intervju för de stora psykiatriska störningarna i DSM. Den bedömer för: egentlig depressiv episod, suicidalitet, manisk episod, bipolära störningar, panikstörning, agorafobi, social fobi, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, alkoholmissbruk och -beroende, drogmissbruk och beroende, psykotiska störningar, anorexia nervosa, bulimi nervosa, generaliserat ångestsyndrom. M.I.N.I. kommer att användas för att säkerställa att uteslutningskriterierna inte uppfylls.
Baslinje (2 veckor före ERG ST) och vecka 12 av ERG ST
Borderline Symtom List 23 (BSL-23)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
BSL-23 kommer att användas för att screena för borderline personlighetsstörning (BPD) symtom och självskadebeteenden.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Kort intervju med behandlingshistorik (B-THI)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Ett urval av frågor från B-THI som innehåller ansiktsgiltiga frågor kommer att användas för att bedöma för sjukhusvistelse och psykiatrisk akutanvändning, psykofarmaka och mottagande av kompletterande psykoterapi.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
FAD är ett självrapporteringsmått på 53 punkter utformat för att mäta familjens funktion (31). FAD består av sju skalor som mäter problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektivt engagemang, beteendekontroll och allmän funktion. Tillförlitligheten, mätt med Cronbachs alfa, varierade från 0,72 (roller och beteendekontroll) till 0,92 (allmän funktion).
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Texas sorginventering
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Texas Grief Inventory, som har tre underskalor: sorg (15 poster), mästerskap (15 poster) och empowerment (19 poster), kommer att användas för att mäta vårdgivares känsla av egenmakt.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST
The Adult Behavior Checklist for ages 18-59 (ABCL) är en checklista som används för att få information om en rad problem med psykisk hälsa och missbruk. Familjen/vännerna kommer att rapportera om ungdomens svårigheter. Författare rapporterar interna konsistensalfaer som sträcker sig från 0,78 till 0,85 och test-retest-tillförlitlighet som sträcker sig från r = 0,73-0,92.
Baslinje (2 veckor före ERG ST), vecka 12 av ERG ST och 12 veckor efter slutet av ERG ST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera