Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczne leczenie wczesnych stadiów zaburzeń psychicznych u młodzieży

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Transdiagnostyczne leczenie problemów ze zdrowiem psychicznym na wczesnym etapie u młodzieży: pilotażowa randomizowana próba

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie krótkiego manualnego leczenia, grupowego treningu umiejętności regulacji emocji (ERG ST), które okazało się obiecujące w przypadku młodzieży wysokiego ryzyka, wykazującej szereg problemów ze zdrowiem psychicznym. Badacze zbadają skuteczność grupy ERG ST, a także dwa dodatkowe komponenty, do których klienci zostaną losowo przydzieleni: wstępne leczenie wzmacniające motywację (ME) i leczenie umiejętności rodzinnych (FAM). Ten projekt będzie pierwszym, który połączy i przetestuje te moduły jako transdiagnostyczną wczesną interwencję dla młodzieży we wczesnych stadiach choroby psychicznej. Ta próba pilotażowa odpowie na następujące pytania: 1) Jaki jest odsetek odpowiedzi na ERG ST w porównaniu z ERG ST plus FAM i kto odnosi z tego korzyści? 2) Jaki jest odsetek odpowiedzi na wstępne leczenie ME i kto z niego korzysta? 3) Jaka jest dopuszczalność takiego leczenia?

Wstępne leczenie ME będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji trwających półtorej godziny. 12-tygodniowy ERG ST będzie składał się z 12 cotygodniowych dwugodzinnych sesji z 4-12 młodzieżą na grupę. 12-tygodniowy FAM będzie składał się z 12 cotygodniowych dwugodzinnych sesji, z 16-20 opiekunami na grupę. W tym badaniu wykorzystany zostanie dwuetapowy projekt randomizacji, aby umożliwić zrównoważone grupy, jeśli po wstępnym leczeniu występuje zróżnicowane ścieranie. Poniżej przedstawiono cztery kombinacje leczenia: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Cztery osoby zostaną włączone do badania i zrandomizowane. Głównym rezultatem jest poprawa rozregulowania emocji u uczestników. Dysregulacja emocji będzie mierzona za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego było przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania, czy terapia wzmacniająca motywację (MET) poprawiła efekty leczenia 12-tygodniowej interwencji psychologicznej, Dialektical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), dla EA prezentującego w wczesnych stadiach problemów ze zdrowiem psychicznym. Uczestnicy byli rekrutowani z Youth Wellness Centre w St. Joseph's Healthcare Hamilton i Studenckiego Centrum Wellness Center Uniwersytetu McMaster w Hamilton w Kanadzie.

Metody: Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MET, a następnie DBT-ST lub samą DBT-ST. Oceniliśmy cierpienie psychiczne, rozregulowanie emocji oraz objawy depresji i lęku jako wyniki. Wyniki: Stwierdziliśmy, że obie leczone grupy miały znaczące zmniejszenie rozregulowania emocjonalnego, stresu psychicznego, depresji i lęku po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy przydzieleni do wstępnego leczenia MET doświadczyli większej poprawy w zakresie stresu psychicznego pod koniec leczenia. Wniosek: To badanie pilotażowe dostarcza wstępnych dowodów na potencjalne zwiększenie DBT-ST przy użyciu MET w rzeczywistych warunkach. Przyszłe badania powinny zbadać, czy MET w wyjątkowy sposób zwiększa DBT-ST poprzez zastosowanie porównywalnej grupy kontrolnej przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież poszukująca pomocy (w wieku 17-25 lat)
  2. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  3. Wczesne stadium problemów ze zdrowiem psychicznym o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
  4. Rozregulowanie emocjonalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
  2. Diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  3. Diagnoza zespołu stresu pourazowego (aktualna)
  4. Depresja od umiarkowanej do ciężkiej (obecnie)
  5. Choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia pokrewne
  6. Diagnoza schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
  7. Diagnoza antyspołecznego zaburzenia osobowości (ASPD)
  8. DSM-5 Zaburzenie związane z używaniem substancji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (aktualne)
  9. Umiarkowane do ciężkiego zachowania samookaleczające w ciągu ostatniego roku
  10. Przyjęcie do szpitala z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Wiele (2+) wizyt w Pogotowiu Psychiatrycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie Umiejętności ERG
Trening Umiejętności ERG przez 12 tygodni
Behawioralne: Szkolenie Umiejętności ERG
Grupowy trening umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Trening Umiejętności ERG + JA
Trening Umiejętności ERG przez 12 tygodni poprzedzony Wzmacnianiem Motywacyjnym przez 4 tygodnie
Behawioralne: Szkolenie Umiejętności ERG
Grupowy trening umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej przez 12 tygodni
Behawioralne: Wzmocnienie motywacyjne
Trzytygodniowa grupa wzmacniająca motywację
Eksperymentalny: Trening Umiejętności ERG + FAM
Trening Umiejętności ERG połączony z 12-tygodniowym Treningiem Umiejętności Rodzinnych
Behawioralne: Szkolenie Umiejętności ERG
Grupowy trening umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej przez 12 tygodni
Behawioralne: Trening Umiejętności Rodzinnych
12-tygodniowy grupowy trening umiejętności rodzinnych z wykorzystaniem modelu Family Connections
Inne nazwy:
  • Połączenia rodzinne
Eksperymentalny: Trening Umiejętności ERG + JA + FAM
Trening Umiejętności ERG z równoczesnym 12-tygodniowym Treningiem Umiejętności Rodzinnych poprzedzonym Wzmacnianiem Motywacyjnym przez 4 tygodnie
Behawioralne: Szkolenie Umiejętności ERG
Grupowy trening umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej przez 12 tygodni
Behawioralne: Wzmocnienie motywacyjne
Trzytygodniowa grupa wzmacniająca motywację
Behawioralne: Trening Umiejętności Rodzinnych
12-tygodniowy grupowy trening umiejętności rodzinnych z wykorzystaniem modelu Family Connections
Inne nazwy:
  • Połączenia rodzinne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w regulacji emocji w ciągu 12-tygodniowej grupy ERG, w grupie po ERG i 16-tygodniowej obserwacji do grupy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Skale trudności w regulacji emocji to 36-itemowa samoopisowa miara dysregulacji emocji o odpowiednich właściwościach psychometrycznych.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GAIN-Q3-MI-ONT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST) i po leczeniu (12 tydzień ERG-ST)
Skala GAIN-Q3-MI-ONT obejmuje następujące skale: Problemy szkolne, Problemy w pracy, Problemy zdrowotne, Źródła stresu, Zachowania ryzykowne, Zaburzenia internalizacyjne, Zaburzenia eksternalizacyjne, Zaburzenia od substancji psychoaktywnych, Przestępczość i przemoc oraz Zaburzenia całkowite. W przypadku większości indywidualnych osób przeprowadzających badania przesiewowe spójność wewnętrzna jest dobra lub doskonała (alfa > 0,7) dla młodzieży i dorosłych.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST) i po leczeniu (12 tydzień ERG-ST)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana, samoopisowej miary funkcjonowania w: domu, pracy/szkole i sferze społecznej.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą K-10, krótkiego i dobrze sprawdzonego narzędzia.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Jako miernik umiejętności radzenia sobie zostanie wykorzystany kwestionariusz DBT-WCCL, który ma odpowiednią trafność i rzetelność.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tygodnie 1, 4, 9 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Skale Depresji Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Skala Depresji Lęku i Stresu 21 (DASS-21) to 21-punktowa, skrócona miara depresji, lęku i stresu. Wykazano, że rzetelność mierzona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha jest odpowiednia: alfa = 0,93 dla całej skali. DASS-21 wykazał dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną w porównaniu z innymi miarami depresji i lęku.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Skala oceny obciążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Jako miarę obciążenia opiekuna zostanie wykorzystana Skala Oceny Obciążenia, która ocenia poziomy obiektywnego i subiektywnego obciążenia, oraz Skala Postrzeganego Obciążenia, która ocenia obciążenie interpersonalne i napięcie roli.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Zmodyfikowany M.I.N.I. Skaner (MMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
MMS ma na celu zidentyfikowanie osób, które potrzebują oceny stanu zdrowia psychicznego, obejmującej zaburzenia nastroju, lęki i zaburzenia psychotyczne.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
Dożywotnia próba samobójcza samookaleczenia (L-SASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
L-SASI to wywiad mający na celu zebranie szczegółowych informacji na temat historii życiowej niesamobójczych samookaleczeń i zachowań samobójczych. Wywiad zostanie wykorzystany do wykluczenia osób, które w ciągu ostatniego roku doznały umiarkowanych lub ciężkich samookaleczeń.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
Międzynarodowe badanie zaburzeń osobowości (IPDE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
Ta miara zostanie wykorzystana do określenia prawdopodobnej lub negatywnej diagnozy BPD w celu wsparcia diagnozy kryteriów wykluczających BPD.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Narzędzie diagnostyczne, które będzie używane jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, lęków, zaburzeń odżywiania i używania alkoholu.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tydzień 1 ERG ST
Uczestnicy wskażą swoją gotowość do podjęcia leczenia za pomocą kwestionariusza gotowości do zmiany, który pochodzi bezpośrednio z kwestionariusza GAIN-Q3.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tydzień 1 ERG ST
Walidująca i Unieważniająca Skala Odpowiedzi (VIRS-kids)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tydzień 1 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
VIRS-kids jest miarą tego, jak bardzo walidacja i unieważnienie opiekuna wpływa na regulację emocjonalną, zachowanie i satysfakcję z relacji między opiekunem a młodzieżą.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), tydzień 1 i 12 ERG ST oraz 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST) i tydzień 12 ERG ST
Jest to krótki, ustrukturyzowany wywiad dotyczący głównych zaburzeń psychicznych w DSM. Ocenia pod kątem: epizodu dużej depresji, samobójstw, epizodu maniakalnego, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, lęku napadowego, agorafobii, fobii społecznej, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, nadużywania i uzależnienia od alkoholu, używania i uzależnienia od substancji, zaburzeń psychotycznych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii nervosa, zespół lęku uogólnionego. M.I.N.I. zostaną wykorzystane w celu upewnienia się, że kryteria wykluczenia nie są spełnione.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST) i tydzień 12 ERG ST
Lista symptomów borderline 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
BSL-23 będzie używany do badań przesiewowych pod kątem objawów zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i zachowań samookaleczających.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Krótki wywiad z historią leczenia (B-THI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Wybór pytań z B-THI, który zawiera pytania ważne na podstawie twarzy, zostanie wykorzystany do oceny hospitalizacji i nagłego użycia psychiatrycznego, leków psychotropowych i otrzymania pomocniczej psychoterapii.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Urządzenie do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
FAD to 53-punktowa miara samoopisowa zaprojektowana do pomiaru funkcji rodziny (31). FAD składa się z siedmiu skal, które mierzą rozwiązywanie problemów, komunikację, role, reakcję afektywną, zaangażowanie afektywne, kontrolę zachowania i ogólne funkcjonowanie. Rzetelność mierzona za pomocą alfa Cronbacha wahała się od 0,72 (kontrola ról i zachowań) do 0,92 (funkcjonowanie ogólne).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Inwentarz żałoby w Teksasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Texas Grief Inventory, który ma trzy podskale: smutek (15 pozycji), mistrzostwo (15 pozycji) i wzmocnienie (19 pozycji), zostanie wykorzystany do pomiaru poczucia sprawczości opiekunów.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Lista kontrolna zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST
Lista kontrolna zachowań dorosłych dla osób w wieku 18-59 lat (ABCL) to lista kontrolna służąca do uzyskiwania informacji na temat szeregu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji. Rodzina/przyjaciele będą informować o trudnościach młodzieży. Autorzy zgłaszają współczynniki alfa spójności wewnętrznej w zakresie od 0,78 do 0,85 oraz rzetelność testu-retestu w zakresie od r = 0,73-0,92.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed ERG ST), 12. tydzień ERG ST i 12 tygodni po zakończeniu ERG ST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Szkolenie Umiejętności ERG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj