若者の初期段階の精神的健康問題に対する診断を超えた治療
若者の初期段階の精神的健康問題に対するトランス診断的治療: パイロットランダム化試験
このパイロット研究の目的は、さまざまな精神的健康上の懸念を抱える高リスクの若者に有望であることが示されている、簡単なマニュアル化された治療法である感情制御グループスキルトレーニング(ERG ST)を検証することです。 研究者らは、ERG ST グループの有効性と、クライアントが無作為に割り当てられる 2 つの追加要素、つまりモチベーション向上 (ME) 前治療と家族スキル治療 (FAM) の有効性を検査します。 このプロジェクトは、精神疾患の初期段階にある若者に対するトランス診断的早期介入として、これらのモジュールを組み合わせてテストする最初のプロジェクトになります。 このパイロット試験では、次の質問に答えます。 1) ERG ST と FAM を併用した場合と比較した ERG ST の奏効率はどのくらいですか? 誰が利益を得ますか? 2) ME の前治療に対する反応率はどのくらいですか?また誰が恩恵を受けますか? 3) この治療法はどの程度受け入れられますか?
ME の前治療は、毎週 4 回の 1 時間半のセッションで構成されます。 12 週間の ERG ST は、1 グループあたり 4 ~ 12 人の青少年による 2 時間のセッションを毎週 12 回行うことで構成されます。 12 週間の FAM は、毎週 12 回の 2 時間のセッションで構成され、グループあたり 16 ~ 20 人の介護者が参加します。 この研究では、前治療後の減少に差がある場合にバランスの取れたグループを考慮して、2 段階のランダム化デザインを使用します。 以下に 4 つの治療の組み合わせを示します。ERG ST。 ERG ST+FAM; ME+ERG ST;私+エルグST+ファム。 4人の被験者が研究に登録され、ランダム化されます。 主な成果は、参加者の感情調節不全を改善することです。 感情調節不全は、感情調節困難尺度 (DERS) を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、動機づけ強化療法 (MET) が、次の症状を呈する EA に対する 12 週間の心理介入である弁証法的行動療法スキル トレーニング (DBT-ST) の治療効果を改善するかどうかを調査するランダム化対照試験を実施することでした。精神的健康上の問題の初期段階。 参加者は、カナダのハミルトンにあるセント ジョセフズ ヘルスケア ハミルトンのユース ウェルネス センターとマクマスター大学のスチューデント ウェルネス センターから募集されました。
方法: 75 人の参加者が、MET の後に DBT-ST を受けるか、DBT-ST のみを受けるかに無作為に割り付けられました。 私たちは、心理的苦痛、感情の調節不全、うつ病と不安の症状を結果として評価しました。 結果: 治療後および 3 か月の追跡調査において、両方の治療グループで感情調節不全、心理的苦痛、うつ病、不安が大幅に軽減されたことがわかりました。 MET 前治療に割り当てられた参加者は、治療終了時の心理的苦痛の大幅な改善を経験しました。 結論: このパイロット研究は、現実世界の設定で MET を使用した DBT-ST の潜在的な拡張の予備的な証拠を提供します。 今後の研究では、同等の治療前対照群を使用して、MET が DBT-ST を独自に増強するかどうかを検討する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 助けを求める青少年(17~25歳)
- 英語の読み書き能力
- 軽度から中程度の重度の初期段階の精神的健康上の懸念
- 感情の調節不全
除外基準:
- 境界性パーソナリティ障害の診断
- 神経性食欲不振症または神経性過食症の診断
- 心的外傷後ストレス障害の診断 (現在)
- 中等度から重度のうつ病 (現在)
- 双極性障害および関連障害
- 統合失調症およびその他の精神障害の診断
- 反社会性パーソナリティ障害 (ASPD) の診断
- DSM-5 中等度または重度の物質使用障害 (現在)
- 過去 1 年間に中程度から重度の自傷行為を行った
- 過去6か月以内にメンタルヘルス上の問題で入院したことがある
- 過去6か月以内に複数回(2回以上)精神科救急サービスを受診したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ERGスキルトレーニング
12週間のERGスキルトレーニング
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12週間のグループベースの弁証法的行動療法スキルトレーニング
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実験的:ERGスキルトレーニング+ME
12週間のERGスキルトレーニングとその後の4週間のモチベーション向上
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12週間のグループベースの弁証法的行動療法スキルトレーニング
3週間のモチベーション向上グループ
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実験的:ERG スキル トレーニング + FAM
ERG スキル トレーニングと 12 週間のファミリー スキル トレーニングを同時開催
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12週間のグループベースの弁証法的行動療法スキルトレーニング
ファミリー コネクション モデルを使用した 12 週間のグループベースのファミリー スキル トレーニング
他の名前:
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実験的:ERG スキル トレーニング + ME + FAM
ERG スキル トレーニングと 12 週間のファミリー スキル トレーニングを同時実施し、その後 4 週間のモチベーション向上を実施
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12週間のグループベースの弁証法的行動療法スキルトレーニング
3週間のモチベーション向上グループ
ファミリー コネクション モデルを使用した 12 週間のグループベースのファミリー スキル トレーニング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の ERG グループ全体、ERG グループ後、およびグループの 16 週間のフォローアップにおける感情制御のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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感情調節の困難さスケールは、適切な心理測定特性を備えた感情調節障害の 36 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲイン-Q3-MI-ONT
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)および治療後(ERG-ST の 12 週間)
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GAIN-Q3-MI-ONT には次の尺度が含まれています:学校の問題、仕事の問題、健康上の問題、ストレスの原因、リスク行動、内面化した障害、外在化した障害、物質障害、犯罪と暴力、および完全な障害。
ほとんどの個々のスクリーナーでは、内部一貫性は良好から優れています (アルファ > 0.7)
青少年と大人のための。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)および治療後(ERG-ST の 12 週間)
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シーハン障害スケール
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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機能は、家庭、職場/学校、社会的領域における機能の自己申告尺度であるシーハン障害スケールを使用して測定されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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ケスラー心理的苦痛スケール (幼稚園から高校まで)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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心理的苦痛は、簡単で十分に検証された手段である K-10 を使用して測定されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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弁証法的行動療法の対処方法チェックリスト (DBT-WCCL)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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十分な妥当性と信頼性を備えた DBT-WCCL は、対処スキルの尺度として使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1、4、9、12 週目、および ERG ST 終了後 12 週間
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うつ病の不安とストレスのスケール 21 (DASS-21)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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うつ病不安およびストレス スケール 21 (DASS-21) は、うつ病、不安およびストレスの 21 項目の短い形式の尺度です。
クロンバックのアルファを使用して測定された信頼性は、適切であることが示されています: アルファ = .93
全体の規模としては。
DASS-21 は、うつ病や不安症の他の尺度と比較した場合、優れた収束性と識別性の妥当性を示しています。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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負担評価尺度
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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介護者の負担の尺度としては、客観的および主観的負担のレベルを評価する負担評価尺度、および対人負担や役割負担を評価する知覚負担尺度が使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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修正されたM.I.N.I.スクリーナー(MMS)
時間枠:ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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MMS は、気分障害、不安症、精神病性障害を対象としたメンタルヘルス評価を必要とする人々を特定するように設計されています。
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ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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生涯自殺未遂自傷傷害 (L-SASI)
時間枠:ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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L-SASI は、自殺以外の自傷行為と自殺行動の生涯履歴の詳細を収集するためのインタビューです。
面接は、過去 1 年以内に中程度から重度の自傷行為を行った個人を除外するために使用されます。
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ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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国際パーソナリティ障害検査 (IPDE)
時間枠:ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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この尺度は、BPD 除外基準の診断をサポートするために、BPD の可能性の高い診断または陰性の診断を決定するために使用されます。
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ベースライン (ERG ST の 2 週間前)
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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うつ病、不安症、摂食障害、アルコール摂取のスクリーニングとして使用される診断ツール。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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変化への備え
時間枠:ベースライン (ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1 週目
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参加者は、GAIN-Q3 から直接得られた Readiness for Change アンケートを使用して、治療に取り組む準備ができているかどうかを示します。
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ベースライン (ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1 週目
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反応スケールの検証および無効化 (VIRS-kids)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1 週目と 12 週目、ERG ST 終了後 12 週間
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VIRS-kids は、介護者の正当性の確認と無効化が、青少年の感情の制御、行動、および介護者と青少年の関係の満足度にどの程度影響を与えるかを示す尺度です。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 1 週目と 12 週目、ERG ST 終了後 12 週間
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M.I.N.I.国際精神神経医学インタビュー
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)および ERG ST の 12 週目
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これは、DSM の主要な精神疾患に関する簡単な構造化面接です。
大うつ病エピソード、自殺傾向、躁病エピソード、双極性障害、パニック障害、広場恐怖症、対人恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、アルコール乱用と依存、薬物使用と依存、精神病性障害、神経性食欲不振、過食症を評価します。神経症、全般性不安障害。
M.I.N.I.除外基準が満たされていないことを確認するために使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)および ERG ST の 12 週目
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境界線症状リスト 23 (BSL-23)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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BSL-23は、境界性パーソナリティ障害(BPD)の症状と自傷行為のスクリーニングに使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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簡単な治療歴インタビュー (B-THI)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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対面で有効な質問を含む B-THI からの質問の選択は、入院および精神科救急の使用、向精神薬の投薬および補助的な精神療法の受領を評価するために使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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家族評価デバイス (FAD)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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FAD は、家族機能を測定するために設計された 53 項目の自己報告尺度です (31)。
FAD は、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応性、感情的関与、行動制御、一般的な機能を測定する 7 つの尺度で構成されています。
クロンバックのアルファを使用して測定された信頼性は、0.72 (役割と行動の制御) から 0.92 (一般的な機能) の範囲でした。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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テキサスの悲しみの目録
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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テキサスグリーフインベントリーには、悲しみ(15項目)、習熟度(15項目)、エンパワーメント(19項目)という3つの下位尺度があり、介護者のエンパワーメント感を測定するために使用されます。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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成人の行動チェックリスト (ABCL)
時間枠:ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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18 ~ 59 歳の成人行動チェックリスト (ABCL) は、さまざまな精神的健康および薬物使用に関する懸念に関する情報を入手するために使用されるチェックリストです。
家族や友人が若者の困難について報告するでしょう。
著者らは、内部整合性アルファが 0.78 ~ 0.85 の範囲、テストと再テストの信頼性が r = 0.73 ~ 0.92 の範囲であると報告しています。
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ベースライン(ERG ST の 2 週間前)、ERG ST の 12 週目、ERG ST 終了後の 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert B Zipursky, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERGスキルトレーニングの臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了
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Northwestern University積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | 燃え尽き症候群、プロフェッショナル | バーンアウト | SARS-CoV-2 感染症 | 仕事関連のストレス | 業務上疾病アメリカ
-
RetMap, IncUniversity of Illinois at Chicago; Illinois College of Optometry積極的、募集していない
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Yale University; Flinders University; Swinburne University of Technology完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ