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Traitement transdiagnostique des problèmes de santé mentale à un stade précoce chez les jeunes

18 avril 2020 mis à jour par: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Traitement transdiagnostique des problèmes de santé mentale à un stade précoce chez les jeunes : un essai pilote randomisé

Le but de cette étude pilote est d'examiner un bref traitement manuel, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), qui s'est révélé prometteur auprès des jeunes à haut risque présentant une gamme de problèmes de santé mentale. Les enquêteurs examineront l'efficacité d'un groupe ERG ST, ainsi que deux composants supplémentaires auxquels les clients seront randomisés : un prétraitement d'amélioration de la motivation (ME) et un traitement des compétences familiales (FAM). Ce projet sera le premier à combiner et à tester ces modules en tant qu'intervention précoce transdiagnostique pour les jeunes aux premiers stades de la maladie mentale. Cet essai pilote répondra aux questions suivantes : 1) Quel est le taux de réponse à l'ERG ST par rapport à l'ERG ST plus FAM, et qui en bénéficie ? 2) Quel est le taux de réponse à un prétraitement ME, et qui en bénéficie ? 3) Quelle est l'acceptabilité de ce traitement ?

Le prétraitement ME consistera en quatre séances hebdomadaires d'une heure et demie. L'ERG ST de 12 semaines consistera en 12 séances hebdomadaires de deux heures avec 4 à 12 jeunes par groupe. Le FAM de 12 semaines consistera en 12 séances hebdomadaires de deux heures, avec 16 à 20 soignants par groupe. Cette étude utilisera une conception de randomisation en deux étapes pour permettre des groupes équilibrés s'il y a une attrition différentielle après le prétraitement. Voici les quatre combinaisons de traitement : ERG ST ; ERG ST+FAM ; ME+ERG ST ; ME+ERG ST+FAM. Quatre sujets seront inscrits à l'étude et randomisés. Le résultat principal est d'améliorer la dérégulation des émotions chez les participants. La dérégulation des émotions sera mesurée à l'aide des échelles de difficulté de régulation des émotions (DERS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote était de réaliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) améliorait les effets du traitement d'une intervention psychologique de 12 semaines, Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), pour EA présentant dans les premiers stades des difficultés de santé mentale. Les participants ont été recrutés au Youth Wellness Centre du St. Joseph's Healthcare Hamilton et au Student Wellness Centre de l'Université McMaster à Hamilton, au Canada.

Méthodes : Soixante-quinze participants ont été randomisés pour recevoir le MET suivi du DBT-ST ou du DBT-ST seul. Nous avons évalué la détresse psychologique, la dérégulation des émotions et les symptômes de dépression et d'anxiété comme critères de jugement. Résultats : Nous avons constaté que les deux groupes de traitement présentaient des réductions significatives de la dérégulation émotionnelle, de la détresse psychologique, de la dépression et de l'anxiété après le traitement et au suivi de 3 mois. Les participants affectés au prétraitement MET ont connu une plus grande amélioration de la détresse psychologique à la fin du traitement. Conclusion : Cette étude pilote fournit des preuves préliminaires de l'augmentation potentielle de DBT-ST à l'aide de MET dans un environnement réel. Les études futures devraient examiner si MET augmente uniquement DBT-ST grâce à l'utilisation d'un groupe témoin comparable avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes en recherche d'aide (17-25 ans)
  2. Alphabétisation en anglais
  3. Problèmes de santé mentale à un stade précoce de gravité légère à modérée
  4. Dérégulation émotionnelle

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du trouble de la personnalité borderline
  2. Diagnostic de l'anorexie mentale ou de la boulimie nerveuse
  3. Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (actuel)
  4. Dépression modérée à sévère (actuelle)
  5. Trouble bipolaire et troubles apparentés
  6. Diagnostic de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
  7. Diagnostic du trouble de la personnalité antisociale (ASPD)
  8. DSM-5 Trouble lié à l'usage de substances de gravité modérée ou grave (actuel)
  9. Comportement d'automutilation modéré à grave au cours de la dernière année
  10. Admission à l'hôpital pour des problèmes de santé mentale au cours des 6 derniers mois
  11. Plusieurs (2+) visites au service d'urgence psychiatrique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux compétences ERG
Formation aux compétences ERG pendant 12 semaines
Comportemental: Formation aux compétences ERG
Formation en groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique pendant 12 semaines
Expérimental: Formation aux compétences ERG + ME
Formation en compétences ERG pendant 12 semaines précédée d'une amélioration de la motivation pendant 4 semaines
Comportemental: Formation aux compétences ERG
Formation en groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique pendant 12 semaines
Comportemental: Amélioration de la motivation
Groupe d'amélioration de la motivation de trois semaines
Expérimental: Formation aux compétences ERG + FAM
Formation en compétences ERG avec formation simultanée en compétences familiales de 12 semaines
Comportemental: Formation aux compétences ERG
Formation en groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique pendant 12 semaines
Comportemental: Formation en compétences familiales
Formation en compétences familiales en groupe de 12 semaines utilisant le modèle Family Connections
Autres noms:
  • Connexions familiales
Expérimental: Formation aux compétences ERG + ME + FAM
Formation en compétences ERG avec une formation simultanée en compétences familiales de 12 semaines précédée d'une amélioration de la motivation pendant 4 semaines
Comportemental: Formation aux compétences ERG
Formation en groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique pendant 12 semaines
Comportemental: Amélioration de la motivation
Groupe d'amélioration de la motivation de trois semaines
Comportemental: Formation en compétences familiales
Formation en compétences familiales en groupe de 12 semaines utilisant le modèle Family Connections
Autres noms:
  • Connexions familiales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la régulation des émotions tout au long du groupe ERG de 12 semaines, au groupe post-ERG et au suivi de 16 semaines du groupe.
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
L'échelle Difficulties in Emotion Regulation Scales est une mesure d'auto-évaluation en 36 points de la dérégulation des émotions avec des propriétés psychométriques adéquates.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GAIN-Q3-MI-ONT
Délai: Au départ (2 semaines avant l'ERG ST) et après le traitement (semaine 12 de l'ERG-ST)
Le GAIN-Q3-MI-ONT comprend les échelles suivantes : Problèmes scolaires, Problèmes au travail, Problèmes de santé, Sources de stress, Comportements à risque, Troubles d'intériorisation, Troubles d'extériorisation, Troubles liés aux substances, Crime et violence et Trouble total. Pour la plupart des examinateurs individuels, la cohérence interne est bonne à excellente (alpha > 0,7) pour adolescents et adultes.
Au départ (2 semaines avant l'ERG ST) et après le traitement (semaine 12 de l'ERG-ST)
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le fonctionnement sera mesuré à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan, une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement à la maison, au travail/à l'école et dans le domaine social.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide du K-10, un instrument bref et bien validé.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Liste de contrôle des moyens d'adaptation de la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le DBT-WCCL, qui a une validité et une fiabilité adéquates, sera utilisé comme mesure des capacités d'adaptation.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaines 1, 4, 9 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Les échelles d'anxiété et de stress de la dépression 21 (DASS-21)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) est une mesure abrégée en 21 points de la dépression, de l'anxiété et du stress. La fiabilité, mesurée à l'aide de l'alpha de Cronbach, s'est révélée adéquate : alpha = 0,93 pour l'échelle totale. Le DASS-21 a montré une bonne validité convergente et discriminante par rapport à d'autres mesures de la dépression et de l'anxiété.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Échelle d'évaluation du fardeau
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
L'échelle d'évaluation du fardeau, qui évalue les niveaux de fardeau objectif et subjectif, et l'échelle du fardeau perçu, qui évalue le fardeau interpersonnel et la tension liée au rôle, seront utilisées comme mesure du fardeau des soignants.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
M.I.N.I modifié. Filtreur (MMS)
Délai: Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
Le MMS est conçu pour identifier les personnes qui ont besoin d'une évaluation de santé mentale, couvrant les troubles de l'humeur, l'anxiété et les troubles psychotiques.
Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
Automutilation à vie pour tentative de suicide (L-SASI)
Délai: Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
Le L-SASI est une entrevue visant à recueillir des détails sur l'historique de vie des automutilations non suicidaires et des comportements suicidaires. L'interview servira à exclure les personnes qui se sont automutilées de manière modérée à grave au cours de l'année écoulée.
Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
L'examen international des troubles de la personnalité (IPDE)
Délai: Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
Cette mesure sera utilisée pour déterminer un diagnostic probable ou négatif de BPD afin de soutenir le diagnostic des critères d'exclusion de BPD.
Base de référence (2 semaines pré-ERG ST)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Un outil de diagnostic qui servira de dépistage de la dépression, de l'anxiété, des troubles alimentaires et de la consommation d'alcool.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Préparation au changement
Délai: Ligne de base (2 semaines pré-ERG ST), Semaine 1 de l'ERG ST
Les participants indiqueront s'ils sont prêts à s'engager dans un traitement à l'aide du questionnaire de préparation au changement qui découle directement du GAIN-Q3.
Ligne de base (2 semaines pré-ERG ST), Semaine 1 de l'ERG ST
Échelle de réponse de validation et d'invalidation (VIRS-kids)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), semaines 1 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
VIRS-kids est une mesure de l'impact de la validation et de l'invalidation d'un soignant sur la régulation émotionnelle, le comportement et la satisfaction de la relation soignant-jeune d'un jeune.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), semaines 1 et 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international
Délai: Ligne de base (2 semaines pré-ERG ST) et Semaine 12 de l'ERG ST
Il s'agit d'une brève entrevue structurée pour les principaux troubles psychiatriques dans le DSM. Il évalue pour : épisode dépressif majeur, suicidalité, épisode maniaque, troubles bipolaires, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, abus et dépendance à l'alcool, consommation de substances et dépendance, troubles psychotiques, anorexie mentale, boulimie nervosa, trouble anxieux généralisé. Le M.I.N.I. seront utilisés pour s'assurer que les critères d'exclusion ne sont pas remplis.
Ligne de base (2 semaines pré-ERG ST) et Semaine 12 de l'ERG ST
Liste des symptômes limites 23 (BSL-23)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le BSL-23 sera utilisé pour dépister les symptômes du trouble de la personnalité limite (TPL) et les comportements d'automutilation.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Bref entretien sur les antécédents de traitement (B-THI)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Une sélection de questions du B-THI contenant des questions valides en face sera utilisée pour évaluer l'hospitalisation et l'utilisation d'urgence psychiatrique, les médicaments psychotropes et la réception d'une psychothérapie auxiliaire.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
FAD est une mesure d'auto-évaluation de 53 éléments conçue pour mesurer la fonction familiale (31). Le FAD est composé de sept échelles qui mesurent la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réactivité affective, l'implication affective, le contrôle du comportement et le fonctionnement général. La fiabilité, mesurée à l'aide de l'alpha de Cronbach, variait de 0,72 (contrôle des rôles et du comportement) à 0,92 (fonctionnement général).
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Inventaire du chagrin du Texas
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Le Texas Grief Inventory, qui comporte trois sous-échelles : le deuil (15 éléments), la maîtrise (15 éléments) et l'autonomisation (19 éléments), sera utilisé pour mesurer le sentiment d'autonomisation des soignants.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
Liste de contrôle du comportement des adultes (ABCL)
Délai: Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST
La liste de contrôle du comportement des adultes pour les 18 à 59 ans (ABCL) est une liste de contrôle utilisée pour obtenir des informations sur une gamme de problèmes de santé mentale et de consommation de substances. La famille/les amis rapporteront les difficultés du jeune. Les auteurs rapportent des alphas de cohérence interne allant de 0,78 à 0,85 et une fiabilité test-retest allant de r = 0,73 à 0,92.
Ligne de base (2 semaines avant l'ERG ST), Semaine 12 de l'ERG ST et 12 semaines après la fin de l'ERG ST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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