Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk behandling for tidlige mentale helbredsproblemer hos unge

18. april 2020 opdateret af: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Transdiagnostisk behandling for tidlige mentale sundhedsproblemer hos unge: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge en kort manuel behandling, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), som har vist lovende med højrisiko-unge, der præsenterer en række psykiske problemer. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​en ERG ST-gruppe, samt to yderligere komponenter, som klienter vil blive randomiseret til: en forbehandling til motivationsforstærkning (ME) og behandling af familiefærdigheder (FAM). Dette projekt vil være det første til at kombinere og teste disse moduler som en transdiagnostisk tidlig indsats for unge i de tidlige stadier af psykisk sygdom. Dette pilotforsøg vil besvare følgende spørgsmål: 1) Hvad er svarprocenten på ERG ST sammenlignet med ERG ST plus FAM, og hvem har gavn af det? 2) Hvad er svarprocenten på en ME-forbehandling, og hvem har gavn af det? 3) Hvad er acceptablen af ​​denne behandling?

ME-forbehandlingen vil bestå af fire ugentlige halvanden times sessioner. Den 12-ugers ERG ST vil bestå af 12 ugentlige to-timers sessioner med 4-12 unge pr. gruppe. Den 12-ugers FAM vil bestå af 12 ugentlige to-timers sessioner med 16-20 plejere pr. gruppe. Denne undersøgelse vil bruge et to-trins randomiseringsdesign for at tillade balancerede grupper, hvis der er differentiel nedslidning efter forbehandling. Følgende er de fire behandlingskombinationer: ERG ST; ERG ST+FAM; MIG+ERG ST; MIG+ERG ST+FAM. Fire forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret. Det primære resultat er at forbedre følelsesmæssig dysregulering hos deltagere. Følelsesdysregulering vil blive målt ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette pilotstudie var at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om motivationsforstærkende terapi (MET) forbedrede behandlingseffekterne af en 12-ugers psykologisk intervention, Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (DBT-ST), for EA præsenteret i de tidlige stadier af psykiske problemer. Deltagerne blev rekrutteret fra Youth Wellness Center ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og McMaster Universitys Student Wellness Center i Hamilton, Canada.

Metoder: Femoghalvfjerds deltagere blev randomiseret til at modtage MET efterfulgt af DBT-ST eller til DBT-ST alene. Vi vurderede psykologisk nød, følelsesmæssig dysregulering og depression og angstsymptomer som resultater. Resultater: Vi fandt, at begge behandlingsgrupper havde signifikante reduktioner i følelsesmæssig dysregulering, psykiske lidelser, depression og angst efter behandlingen og ved 3-måneders opfølgningen. Deltagere, der blev tildelt MET-forbehandling, oplevede større forbedring i psykologisk lidelse ved afslutningen af ​​behandlingen. Konklusion: Denne pilotundersøgelse giver foreløbige beviser for den potentielle forstærkning af DBT-ST ved hjælp af MET i en virkelig verden. Fremtidige undersøgelser bør undersøge, om MET unikt forstærker DBT-ST ved brug af en sammenlignelig kontrolgruppe før behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjælpesøgende unge (17-25 år)
  2. Læsefærdighed på engelsk
  3. Bekymringer om mental sundhed på et tidligt stadium af mild til moderat sværhedsgrad
  4. Følelsesmæssig dysregulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  2. Diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  3. Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (nuværende)
  4. Moderat til svær depression (nuværende)
  5. Bipolar lidelse og relaterede lidelser
  6. Diagnose af skizofreni og andre psykotiske lidelser
  7. Diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse (ASPD)
  8. DSM-5 stofbrugsforstyrrelse af moderat eller svær sværhedsgrad (aktuel)
  9. Moderat til svær selvskadende adfærd inden for det seneste år
  10. Hospitalsindlæggelse for psykiske problemer inden for de seneste 6 måneder
  11. Flere (2+) Psykiatriske Akutbesøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERG færdighedstræning
ERG Færdighedstræning i 12 uger
Adfærdsmæssigt: ERG færdighedstræning
Gruppebaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning i 12 uger
Eksperimentel: ERG Skills Training + ME
ERG-færdighedstræning i 12 uger efterfulgt af Motivational Enhancement i 4 uger
Adfærdsmæssigt: ERG færdighedstræning
Gruppebaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedring
Tre ugers motivationsfremmende gruppe
Eksperimentel: ERG Skills Training + FAM
ERG-færdighedstræning med sideløbende 12-ugers familiefærdighedstræning
Adfærdsmæssigt: ERG færdighedstræning
Gruppebaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Træning i familiefærdigheder
12-ugers gruppebaseret familiefærdighedstræning ved hjælp af Family Connections-modellen
Andre navne:
  • Familieforbindelser
Eksperimentel: ERG Skills Training + MIG + FAM
ERG-færdighedstræning med sideløbende 12-ugers familiefærdighedstræning efterfulgt af Motivational Enhancement i 4 uger
Adfærdsmæssigt: ERG færdighedstræning
Gruppebaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedring
Tre ugers motivationsfremmende gruppe
Adfærdsmæssigt: Træning i familiefærdigheder
12-ugers gruppebaseret familiefærdighedstræning ved hjælp af Family Connections-modellen
Andre navne:
  • Familieforbindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline in Emotion Regulation gennem 12-ugers ERG-gruppe, ved post ERG-gruppen og 16-ugers opfølgning til gruppe.
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
The Difficulties in Emotion Regulation Scales er et 36-elements selvrapporteringsmål for følelsesdysregulering med tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAIN-Q3-MI-ONT
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST) og efterbehandling (uge 12 af ERG-ST)
GAIN-Q3-MI-ONT inkluderer følgende skalaer: Skoleproblemer, Arbejdsproblemer, Sundhedsproblemer, Kilder til Stress, Risikoadfærd, Internaliserende lidelser, Eksternaliserende lidelser, Stofforstyrrelser, Kriminalitet & Vold og Total lidelse. For de fleste individuelle screenere er intern konsistens god til fremragende (alfa > 0,7) for unge og voksne.
Baseline (2 uger før ERG ST) og efterbehandling (uge 12 af ERG-ST)
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Funktion vil blive målt ved hjælp af Sheehan Disability Scale, en selvrapportering af funktion i: hjem, arbejde/skole og det sociale område.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Kessler Psychological Distress Scale (K-10)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Psykisk lidelse vil blive målt ved hjælp af K-10, et kort og velvalideret instrument.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Dialektisk adfærdsterapi Tjekliste for måder at klare sig på (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
DBT-WCCL, som har tilstrækkelig validitet og pålidelighed, vil blive brugt som et mål for mestringsevner.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1, 4, 9 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Depression, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Depression Angst og Stress Scales 21 (DASS-21) er et 21-element kortformsmål for depression, angst og stress. Pålidelighed, målt ved hjælp af Cronbachs alfa, har vist sig at være tilstrækkelig: alfa = 0,93 for den samlede skala. DASS-21 har vist god konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med andre mål for depression og angst.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Burden Assessment Scale, som vurderer niveauer af objektiv og subjektiv byrde, og Perceived Burden Scale, som vurderer interpersonel byrde og rollebelastning, vil blive brugt som et mål for omsorgspersonbyrden.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Ændret M.I.N.I. Screener (MMS)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST)
MMS'en er designet til at identificere personer, der har brug for en mental sundhedsvurdering, som dækker humørforstyrrelser, angst og psykotiske lidelser.
Baseline (2 uger før ERG ST)
Livsvarigt selvmordsforsøg på selvskade (L-SASI)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST)
L-SASI er et interview for at indsamle livshistoriedetaljer om ikke-suicidal selvskade og selvmordsadfærd. Interviewet vil blive brugt til at udelukke personer, der har haft moderat til svær selvskade inden for det seneste år.
Baseline (2 uger før ERG ST)
International Personality Disorder Examination (IPDE)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST)
Dette mål vil blive brugt til at bestemme en sandsynlig eller negativ diagnose af BPD for at understøtte diagnosen af ​​BPD eksklusionskriterier.
Baseline (2 uger før ERG ST)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Et diagnostisk værktøj, der skal bruges som screener for depression, angst, spiseforstyrrelser og alkoholforbrug.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Forandringsparathed
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1 af ERG ST
Deltagerne vil angive deres parathed til at deltage i behandling ved hjælp af Readiness for Change-spørgeskemaet, som blev afledt direkte fra GAIN-Q3.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1 af ERG ST
Validerende og invaliderende svarskala (VIRS-kids)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
VIRS-kids er et mål for, hvor meget en omsorgspersons validering og invalidering påvirker en ungdoms følelsesmæssige regulering, adfærd og plejegiver-ungdoms forholdstilfredshed.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​1 og 12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST) og uge 12 af ERG ST
Dette er et kort struktureret interview til de store psykiatriske lidelser i DSM. Den vurderer for: svær depressiv episode, suicidalitet, manisk episode, bipolære lidelser, panikangst, agorafobi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholmisbrug og afhængighed, stofbrug og afhængighed, psykotiske lidelser, anorexia nervosa, bulimi nervosa, generaliseret angstlidelse. M.I.N.I. vil blive brugt til at sikre, at eksklusionskriterier ikke overholdes.
Baseline (2 uger før ERG ST) og uge 12 af ERG ST
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
BSL-23 vil blive brugt til at screene for Borderline Personality Disorder (BPD) symptomer og selvskadende adfærd.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Kort behandlingshistorieinterview (B-THI)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Et udvalg af spørgsmål fra B-THI, der indeholder ansigtsvalide spørgsmål, vil blive brugt til at vurdere for hospitalsindlæggelse og psykiatrisk akut brug, psykotrop medicin og modtagelse af supplerende psykoterapi.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
FAD er et selvrapporteringsmål på 53 punkter designet til at måle familiefunktion (31). FAD består af syv skalaer, der måler problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion. Pålideligheden, målt ved hjælp af Cronbachs alfa, varierede fra 0,72 (roller og adfærdskontrol) til 0,92 (generel funktion).
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Texas sorgopgørelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Texas Grief Inventory, som har tre underskalaer: sorg (15 elementer), mestring (15 elementer) og empowerment (19 elementer), vil blive brugt til at måle omsorgspersoners følelse af empowerment.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST
Voksenadfærdstjeklisten for alderen 18-59 (ABCL) er en tjekliste, der bruges til at indhente oplysninger om en række bekymringer om mental sundhed og stofbrug. Familien/vennerne vil berette om den unges vanskeligheder. Forfattere rapporterer interne konsistens-alfaer, der spænder fra 0,78 til 0,85, og test-gentest-pålidelighed, der spænder fra r = 0,73-0,92.
Baseline (2 uger før ERG ST), uge ​​12 af ERG ST og 12 uger efter afslutningen af ​​ERG ST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med ERG færdighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner