- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540746
Transdiagnostische Behandlung für psychische Gesundheitsprobleme im Frühstadium bei Jugendlichen
Transdiagnostische Behandlung für psychische Gesundheitsprobleme im Frühstadium bei Jugendlichen: Eine randomisierte Pilotstudie
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine kurze manuelle Behandlung, das Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), zu untersuchen, die sich bei Hochrisiko-Jugendlichen mit einer Reihe von psychischen Problemen als vielversprechend erwiesen hat. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer ERG-ST-Gruppe sowie zweier zusätzlicher Komponenten untersuchen, denen die Klienten randomisiert zugeteilt werden: eine Vorbehandlung zur Motivationsverbesserung (ME) und eine Behandlung von Familienkompetenzen (FAM). Dieses Projekt wird das erste sein, das diese Module als transdiagnostische Frühintervention für Jugendliche im Frühstadium psychischer Erkrankungen kombiniert und erprobt. In diesem Pilotversuch werden die folgenden Fragen beantwortet: 1) Wie hoch ist die Rücklaufquote auf ERG ST im Vergleich zu ERG ST plus FAM, und wer profitiert davon? 2) Wie hoch ist die Rücklaufquote bei einer ME-Vorbehandlung und wer profitiert davon? 3) Wie akzeptabel ist diese Behandlung?
Die ME-Vorbehandlung besteht aus vier wöchentlichen eineinhalbstündigen Sitzungen. Der 12-wöchige ERG ST besteht aus 12 wöchentlichen zweistündigen Sitzungen mit 4-12 Jugendlichen pro Gruppe. Das 12-wöchige FAM besteht aus 12 wöchentlichen zweistündigen Sitzungen mit 16–20 Betreuern pro Gruppe. In dieser Studie wird ein zweistufiges Randomisierungsdesign verwendet, um ausgewogene Gruppen zu ermöglichen, wenn nach der Vorbehandlung eine unterschiedliche Fluktuation auftritt. Im Folgenden sind die vier Behandlungskombinationen aufgeführt: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Vier Probanden werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Das primäre Ergebnis besteht darin, die emotionale Dysregulation bei den Teilnehmern zu verbessern. Emotionsdysregulation wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie war es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Motivationssteigerungstherapie (MET) die Behandlungseffekte einer 12-wöchigen psychologischen Intervention, des Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), für EA, die in vorgestellt wurde, verbesserte die frühen Stadien psychischer Probleme. Die Teilnehmer wurden aus dem Youth Wellness Centre des St. Joseph's Healthcare Hamilton und dem Student Wellness Centre der McMaster University in Hamilton, Kanada, rekrutiert.
Methoden: 75 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder MET gefolgt von DBT-ST oder nur DBT-ST. Als Ergebnisse bewerteten wir psychische Belastung, emotionale Dysregulation sowie Depressions- und Angstsymptome. Ergebnisse: Wir fanden heraus, dass beide Behandlungsgruppen nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten eine signifikante Verringerung emotionaler Dysregulation, psychischen Stresses, Depressionen und Angstzuständen aufwiesen. Teilnehmer, die einer MET-Vorbehandlung zugewiesen wurden, erlebten am Ende der Behandlung eine stärkere Verbesserung ihrer psychischen Belastung. Schlussfolgerung: Diese Pilotstudie liefert vorläufige Beweise für die potenzielle Steigerung von DBT-ST durch MET in einer realen Umgebung. Zukünftige Studien sollten untersuchen, ob MET durch die Verwendung einer vergleichbaren Kontrollgruppe vor der Behandlung die DBT-ST auf einzigartige Weise steigert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hilfesuchende Jugendliche (Alter 17-25 Jahre)
- Alphabetisierung in Englisch
- Psychische Gesundheitsprobleme im Frühstadium von leichter bis mittelschwerer Schwere
- Emotionale Dysregulation
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
- Diagnose einer Posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell)
- Mittelschwere bis schwere Depression (aktuell)
- Bipolare Störung und verwandte Störungen
- Diagnose von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
- Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung (ASPD)
- DSM-5 Substanzgebrauchsstörung mittlerer oder schwerer Schwere (aktuell)
- Mäßiges bis schweres selbstverletzendes Verhalten im letzten Jahr
- Krankenhauseinweisung wegen psychischer Probleme innerhalb der letzten 6 Monate
- Mehrere (2+) Besuche im psychiatrischen Notdienst innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ERG-Fähigkeitstraining
ERG Skills Training für 12 Wochen
|
Gruppenbasiertes Dialektisches Verhaltenstherapie-Training für 12 Wochen
|
|
Experimental: ERG Skills Training + ME
ERG-Fähigkeitstraining für 12 Wochen, gefolgt von einer Motivationsverbesserung für 4 Wochen
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Gruppenbasiertes Dialektisches Verhaltenstherapie-Training für 12 Wochen
Dreiwöchige Gruppe zur Motivationsverbesserung
|
|
Experimental: ERG Skills Training + FAM
ERG Skills Training mit gleichzeitigem 12-wöchigem Family Skills Training
|
Gruppenbasiertes Dialektisches Verhaltenstherapie-Training für 12 Wochen
12-wöchiges gruppenbasiertes Familienkompetenztraining nach dem Family Connections-Modell
Andere Namen:
|
|
Experimental: ERG Skills Training + ME + FAM
ERG-Kompetenztraining mit gleichzeitigem 12-wöchigem Familienkompetenztraining, gefolgt von einer vierwöchigen Motivationsförderung
|
Gruppenbasiertes Dialektisches Verhaltenstherapie-Training für 12 Wochen
Dreiwöchige Gruppe zur Motivationsverbesserung
12-wöchiges gruppenbasiertes Familienkompetenztraining nach dem Family Connections-Modell
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen ERG-Gruppe, in der Post-ERG-Gruppe und 16-wöchigen Follow-up zur Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
|
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für Emotionsdysregulation mit angemessenen psychometrischen Eigenschaften.
|
Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GAIN-Q3-MI-ONT
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST) und Nachbehandlung (Woche 12 von ERG-ST)
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Der GAIN-Q3-MI-ONT umfasst die folgenden Skalen: Schulprobleme, Arbeitsprobleme, Gesundheitsprobleme, Stressquellen, Risikoverhalten, internalisierende Störungen, externalisierende Störungen, Substanzstörungen, Kriminalität und Gewalt sowie völlige Störung.
Bei den meisten einzelnen Prüfern ist die interne Konsistenz gut bis ausgezeichnet (Alpha > 0,7).
für Jugendliche und Erwachsene.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST) und Nachbehandlung (Woche 12 von ERG-ST)
|
|
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
|
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Sheehan-Behinderungsskala gemessen, einem Selbstbericht zur Messung der Funktionsfähigkeit in: Zuhause, Arbeit/Schule und im sozialen Bereich.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
|
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Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Die psychische Belastung wird mit dem K-10 gemessen, einem kurzen und gut validierten Instrument.
|
Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
|
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Checkliste für Bewältigungsmethoden der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT-WCCL)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Der DBT-WCCL, der über eine ausreichende Validität und Zuverlässigkeit verfügt, wird als Maß für die Bewältigungsfähigkeiten verwendet.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Wochen 1, 4, 9 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Die Depressionsangst- und Stressskalen 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Kurzformmaß für Depression, Angst und Stress.
Die mit Cronbachs Alpha gemessene Zuverlässigkeit hat sich als ausreichend erwiesen: Alpha = .93
für die Gesamtskala.
Das DASS-21 hat im Vergleich zu anderen Maßstäben für Depression und Angst eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität gezeigt.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Belastungsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Als Maß für die Belastung der Pflegekräfte werden die Belastungsbewertungsskala, die das Ausmaß der objektiven und subjektiven Belastung bewertet, und die Skala der wahrgenommenen Belastung, die die zwischenmenschliche Belastung und die Rollenbelastung bewertet, verwendet.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Modifiziertes M.I.N.I. Screener (MMS)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Das MMS soll Menschen identifizieren, die eine Beurteilung ihrer psychischen Gesundheit benötigen, und deckt Stimmungsstörungen, Angstzustände und psychotische Störungen ab.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Lebenslange Selbstverletzung durch Selbstmordversuch (L-SASI)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Beim L-SASI handelt es sich um ein Interview zur Erfassung lebenslanger Anamnesedetails zu nicht-suizidalen Selbstverletzungen und suizidalem Verhalten.
Das Interview dient dazu, Personen auszuschließen, die im vergangenen Jahr mittelschwere bis schwere Selbstverletzung erlitten haben.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Die Internationale Persönlichkeitsstörungsprüfung (IPDE)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Diese Maßnahme wird verwendet, um eine wahrscheinliche oder negative Diagnose einer BPD zu ermitteln, um die Diagnose der BPD-Ausschlusskriterien zu unterstützen.
|
Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Ein Diagnosetool, das als Screening für Depressionen, Angstzustände, Essstörungen und Alkoholkonsum eingesetzt wird.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG ST), Woche 1 von ERG ST
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Die Teilnehmer geben ihre Bereitschaft zur Behandlung an, indem sie den „Readiness for Change“-Fragebogen verwenden, der direkt aus dem GAIN-Q3 abgeleitet wurde.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG ST), Woche 1 von ERG ST
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Validierende und ungültige Antwortskala (VIRS-kids)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 1 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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VIRS-kids ist ein Maß dafür, wie sehr sich die Anerkennung und Entwertung einer Betreuungsperson auf die emotionale Regulierung, das Verhalten und die Zufriedenheit der Betreuungsperson-Jugend-Beziehung eines Jugendlichen auswirkt.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 1 und 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Der M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG ST) und Woche 12 von ERG ST
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Dies ist ein kurzes strukturiertes Interview für die wichtigsten psychiatrischen Störungen im DSM.
Bewertet werden: Episode einer Major Depression, Suizidalität, manische Episode, bipolare Störungen, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit, Substanzgebrauch und -abhängigkeit, psychotische Störungen, Anorexia nervosa, Bulimie nervosa, generalisierte Angststörung.
Der M.I.N.I. werden verwendet, um sicherzustellen, dass Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG ST) und Woche 12 von ERG ST
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Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Der BSL-23 wird verwendet, um nach Symptomen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und selbstverletzendem Verhalten zu suchen.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Kurzes Interview zur Behandlungsgeschichte (B-THI)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Eine Auswahl von Fragen aus dem B-THI, die gesichtsgültige Fragen enthalten, wird zur Beurteilung von Krankenhausaufenthalten und psychiatrischen Notfällen, psychotropen Medikamenten und dem Erhalt einer ergänzenden Psychotherapie verwendet.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Familienbewertungsgerät (FAD)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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FAD ist ein 53 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Messung der Familienfunktion (31).
Der FAD besteht aus sieben Skalen, die Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsweise messen.
Die mithilfe von Cronbachs Alpha gemessene Zuverlässigkeit lag zwischen 0,72 (Rollen und Verhaltenskontrolle) und 0,92 (Allgemeine Funktionsweise).
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Texas Trauerinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Das Texas Grief Inventory, das drei Unterskalen umfasst: Trauer (15 Items), Beherrschung (15 Items) und Empowerment (19 Items), wird verwendet, um das Empowerment-Gefühl der Pflegekräfte zu messen.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Checkliste zum Erwachsenenverhalten (ABCL)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Die Verhaltenscheckliste für Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren (ABCL) ist eine Checkliste, die verwendet wird, um Informationen zu einer Reihe von psychischen Gesundheits- und Substanzproblemen zu erhalten.
Die Familie/Freunde werden über die Schwierigkeiten des Jugendlichen berichten.
Die Autoren berichten von internen Konsistenz-Alphas im Bereich von 0,78 bis 0,85 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit im Bereich von r = 0,73 bis 0,92.
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Ausgangswert (2 Wochen vor ERG-ST), Woche 12 von ERG-ST und 12 Wochen nach Ende von ERG-ST
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 15-312
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