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Trattamento transdiagnostico per problemi di salute mentale in fase iniziale nei giovani

18 aprile 2020 aggiornato da: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Trattamento transdiagnostico per problemi di salute mentale in fase iniziale nei giovani: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare un breve trattamento manualizzato, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), che ha mostrato risultati promettenti con i giovani ad alto rischio che presentano una serie di problemi di salute mentale. Gli investigatori esamineranno l'efficacia di un gruppo ERG ST, nonché due componenti aggiuntivi a cui verranno randomizzati i clienti: un pre-trattamento per il miglioramento della motivazione (ME) e un trattamento delle abilità familiari (FAM). Questo progetto sarà il primo a combinare e testare questi moduli come intervento precoce transdiagnostico per i giovani nelle prime fasi della malattia mentale. Questo studio pilota risponderà alle seguenti domande: 1) Qual è il tasso di risposta a ERG ST rispetto a ERG ST più FAM e chi ne trae vantaggio? 2) Qual è il tasso di risposta a un pretrattamento ME e chi ne trae vantaggio? 3) Qual è l'accettabilità di questo trattamento?

Il pre-trattamento ME consisterà in quattro sessioni settimanali di un'ora e mezza. L'ERG ST di 12 settimane consisterà in 12 sessioni settimanali di due ore con 4-12 giovani per gruppo. Il FAM di 12 settimane consisterà in 12 sessioni settimanali di due ore, con 16-20 caregiver per gruppo. Questo studio utilizzerà un disegno di randomizzazione in due fasi per consentire gruppi equilibrati in caso di attrito differenziale dopo il pretrattamento. Di seguito le quattro combinazioni terapeutiche: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERGST+FAM. Quattro soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati. L'esito primario è migliorare la disregolazione emotiva nei partecipanti. La disregolazione emotiva sarà misurata utilizzando le Difficulties in Emotion Regulation Scales (DERS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota era condurre uno studio controllato randomizzato per indagare se la terapia di potenziamento motivazionale (MET) migliorasse gli effetti del trattamento di un intervento psicologico di 12 settimane, Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), per EA che si presentava in le prime fasi delle difficoltà di salute mentale. I partecipanti sono stati reclutati dal Youth Wellness Center presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e dal McMaster University's Student Wellness Center di Hamilton, in Canada.

Metodi: settantacinque partecipanti sono stati randomizzati per ricevere MET seguito da DBT-ST o solo DBT-ST. Abbiamo valutato il disagio psicologico, la disregolazione emotiva e i sintomi di depressione e ansia come risultati. Risultati: Abbiamo scoperto che entrambi i gruppi di trattamento avevano riduzioni significative della disregolazione emotiva, del disagio psicologico, della depressione e dell'ansia post-trattamento e al follow-up di 3 mesi. I partecipanti assegnati al pre-trattamento MET hanno sperimentato un miglioramento maggiore del disagio psicologico alla fine del trattamento. Conclusione: questo studio pilota fornisce prove preliminari del potenziale aumento di DBT-ST utilizzando MET in un contesto reale. Studi futuri dovrebbero esaminare se il MET aumenta in modo univoco DBT-ST attraverso l'uso di un gruppo di controllo pre-trattamento comparabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani in cerca di aiuto (età 17-25 anni)
  2. Alfabetizzazione in inglese
  3. Problemi di salute mentale in fase iniziale di gravità da lieve a moderata
  4. Disregolazione emotiva

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del Disturbo Borderline di Personalità
  2. Diagnosi di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  3. Diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress (attuale)
  4. Depressione da moderata a grave (attuale)
  5. Disturbo bipolare e disturbi correlati
  6. Diagnosi di schizofrenia e altri disturbi psicotici
  7. Diagnosi di disturbo antisociale di personalità (ASPD)
  8. DSM-5 Disturbo da uso di sostanze di gravità moderata o grave (attuale)
  9. Comportamento autolesionistico da moderato a grave nell'ultimo anno
  10. Ricovero in ospedale per problemi di salute mentale negli ultimi 6 mesi
  11. Più (2+) visite al servizio di emergenza psichiatrica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione Competenze ERG
ERG Skills Training per 12 settimane
Comportamentale: Formazione Competenze ERG
Formazione di abilità di terapia comportamentale dialettica basata sul gruppo per 12 settimane
Sperimentale: ERG Competenze Formazione + ME
ERG Skills Training per 12 settimane preceduto da Motivational Enhancement per 4 settimane
Comportamentale: Formazione Competenze ERG
Formazione di abilità di terapia comportamentale dialettica basata sul gruppo per 12 settimane
Comportamentale: Miglioramento motivazionale
Gruppo di potenziamento motivazionale di tre settimane
Sperimentale: Formazione Competenze ERG + FAM
ERG Skills Training con simultaneo Family Skills Training di 12 settimane
Comportamentale: Formazione Competenze ERG
Formazione di abilità di terapia comportamentale dialettica basata sul gruppo per 12 settimane
Comportamentale: Formazione sulle abilità familiari
12 settimane di formazione sulle abilità familiari di gruppo utilizzando il modello Family Connections
Altri nomi:
  • Connessioni familiari
Sperimentale: ERG Competenze Formazione + ME + FAM
ERG Skills Training con concomitante Family Skills Training di 12 settimane preceduto da Motivational Enhancement per 4 settimane
Comportamentale: Formazione Competenze ERG
Formazione di abilità di terapia comportamentale dialettica basata sul gruppo per 12 settimane
Comportamentale: Miglioramento motivazionale
Gruppo di potenziamento motivazionale di tre settimane
Comportamentale: Formazione sulle abilità familiari
12 settimane di formazione sulle abilità familiari di gruppo utilizzando il modello Family Connections
Altri nomi:
  • Connessioni familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella regolazione delle emozioni in tutto il gruppo ERG di 12 settimane, nel gruppo post ERG e nel follow-up di 16 settimane al gruppo.
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
The Difficulties in Emotion Regulation Scales è una misura self-report di 36 item della disregolazione emotiva con adeguate proprietà psicometriche.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GUADAGNO-Q3-MI-ONT
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST) e post-trattamento (settimana 12 di ERG-ST)
Il GAIN-Q3-MI-ONT include le seguenti scale: Problemi scolastici, Problemi lavorativi, Problemi di salute, Fonti di stress, Comportamenti a rischio, Disturbi interiorizzanti, Disturbi esteriorizzanti, Disturbi da sostanze, Crimine e violenza e Disturbo totale. Per la maggior parte dei vagliatori individuali, la coerenza interna va da buona a eccellente (alfa > 0,7) per adolescenti e adulti.
Basale (2 settimane pre-ERG ST) e post-trattamento (settimana 12 di ERG-ST)
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il funzionamento sarà misurato utilizzando la Sheehan Disability Scale, una misura self-report del funzionamento in: casa, lavoro/scuola e ambito sociale.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Scala del disagio psicologico di Kessler (K-10)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando il K-10, uno strumento breve e ben validato.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Lista di controllo dei modi di affrontare la terapia comportamentale dialettica (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il DBT-WCCL che ha un'adeguata validità e affidabilità, sarà utilizzato come misura delle capacità di coping.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimane 1, 4, 9 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
La scala di depressione, ansia e stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
La Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) è una misura abbreviata di 21 item di depressione, ansia e stress. L'affidabilità, misurata utilizzando l'alfa di Cronbach, si è dimostrata adeguata: alfa = .93 per la scala totale. Il DASS-21 ha mostrato una buona validità convergente e discriminante rispetto ad altre misure di depressione e ansia.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Scala di valutazione dell'onere
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
La Burden Assessment Scale, che valuta i livelli di carico oggettivo e soggettivo, e la Perceived Burden Scale, che valuta il carico interpersonale e la tensione di ruolo, saranno utilizzate come misura del carico del caregiver.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
M.I.N.I. modificata Screener (MMS)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST)
L'MMS è progettato per identificare le persone che necessitano di una valutazione della salute mentale, che copra disturbi dell'umore, ansia e disturbi psicotici.
Basale (2 settimane pre-ERG ST)
Tentativo di suicidio a vita Autolesionismo (L-SASI)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST)
L-SASI è un'intervista per raccogliere dettagli sulla storia di una vita di autolesionismo non suicidario e comportamento suicidario. L'intervista verrà utilizzata per escludere le persone che hanno avuto autolesionismo da moderato a grave nell'ultimo anno.
Basale (2 settimane pre-ERG ST)
L'esame internazionale per i disturbi della personalità (IPDE)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST)
Questa misura verrà utilizzata per determinare una diagnosi probabile o negativa di BPD al fine di supportare la diagnosi dei criteri di esclusione BPD.
Basale (2 settimane pre-ERG ST)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Uno strumento diagnostico che verrà utilizzato come screener per la depressione, l'ansia, i disturbi alimentari e l'uso di alcol.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimana 1 di ERG ST
I partecipanti indicheranno la loro disponibilità a impegnarsi nel trattamento utilizzando il questionario Readiness for Change che è stato derivato direttamente dal GAIN-Q3.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), settimana 1 di ERG ST
Scala di risposta validante e invalidante (VIRS-kids)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST), Settimana 1 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
VIRS-kids è una misura di quanto la convalida e l'invalidazione di un caregiver influenzino la regolazione emotiva, il comportamento e la soddisfazione della relazione caregiver-giovane di un giovane.
Basale (2 settimane pre-ERG ST), Settimana 1 e 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
La M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Basale (2 settimane pre-ERG ST) e settimana 12 di ERG ST
Questa è una breve intervista strutturata per i principali disturbi psichiatrici nel DSM. Valuta: episodio depressivo maggiore, suicidalità, episodio maniacale, disturbo bipolare, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, abuso e dipendenza da alcol, uso e dipendenza da sostanze, disturbi psicotici, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo d'ansia generalizzato. La M.I.N.I. saranno utilizzati per garantire che i criteri di esclusione non vengano soddisfatti.
Basale (2 settimane pre-ERG ST) e settimana 12 di ERG ST
Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il BSL-23 verrà utilizzato per lo screening dei sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD) e dei comportamenti autolesivi.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Breve colloquio sulla storia del trattamento (B-THI)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Una selezione di domande dal B-THI che contiene domande valide per il volto verrà utilizzata per valutare l'uso di ospedalizzazione e emergenza psichiatrica, farmaci psicotropi e ricezione di psicoterapia accessoria.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Dispositivo di valutazione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il FAD è una misura self-report di 53 item progettata per misurare la funzione familiare (31). Il FAD è composto da sette scale che misurano Problem Solving, Comunicazione, Ruoli, Reattività Affettiva, Coinvolgimento Affettivo, Controllo del Comportamento e Funzionamento Generale. L'affidabilità, misurata utilizzando l'alfa di Cronbach, variava da 0,72 (ruoli e controllo del comportamento) a 0,92 (funzionamento generale).
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Inventario del dolore del Texas
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Il Texas Grief Inventory, che ha tre sottoscale: dolore (15 item), padronanza (15 item) e empowerment (19 item), sarà utilizzato per misurare il senso di empowerment dei caregiver.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
Elenco di controllo del comportamento degli adulti (ABCL)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST
La lista di controllo del comportamento degli adulti per le età 18-59 (ABCL) è una lista di controllo utilizzata per ottenere informazioni su una serie di problemi di salute mentale e uso di sostanze. I familiari/amici riferiranno sulle difficoltà del giovane. Gli autori riportano alfa di coerenza interna compresi tra 0,78 e 0,85 e affidabilità test-retest compresi tra r = 0,73-0,92.
Basale (2 settimane prima di ERG ST), settimana 12 di ERG ST e 12 settimane dopo la fine di ERG ST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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