Tratamiento transdiagnóstico para problemas de salud mental en etapa temprana en jóvenes
18 de abril de 2020 actualizado por: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tratamiento transdiagnóstico para problemas de salud mental en etapa temprana en jóvenes: un ensayo piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio piloto es examinar un tratamiento manual breve, Entrenamiento de habilidades grupales de regulación emocional (ERG ST), que se ha mostrado prometedor con jóvenes de alto riesgo que presentan una variedad de problemas de salud mental. Los investigadores examinarán la eficacia de un grupo ERG ST, así como dos componentes adicionales a los que se asignarán aleatoriamente los clientes: un pretratamiento de mejora motivacional (ME) y un tratamiento de habilidades familiares (FAM). Este proyecto será el primero en combinar y probar estos módulos como una intervención temprana transdiagnóstica para jóvenes en las primeras etapas de enfermedades mentales. Esta prueba piloto responderá las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es la tasa de respuesta a ERG ST en comparación con ERG ST más FAM y quién se beneficia? 2) ¿Cuál es la tasa de respuesta a un pretratamiento de EM y quién se beneficia? 3) ¿Cuál es la aceptabilidad de este tratamiento?
El pretratamiento de EM constará de cuatro sesiones semanales de una hora y media. El ERG ST de 12 semanas consistirá en 12 sesiones semanales de dos horas con 4-12 jóvenes por grupo. El FAM de 12 semanas constará de 12 sesiones semanales de dos horas, con 16-20 cuidadores por grupo. Este estudio utilizará un diseño de aleatorización en dos etapas para permitir grupos equilibrados si hay una deserción diferencial después del pretratamiento. Las siguientes son las cuatro combinaciones de tratamiento: ERG ST; ST ERG+FAM; EM+ERG ST; EM+ST ERG+FAM. Se inscribirán cuatro sujetos en el estudio y se aleatorizarán. El resultado principal es mejorar la desregulación de las emociones en los participantes. La desregulación de las emociones se medirá utilizando las Escalas de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto fue llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la terapia de mejora motivacional (MET) mejoraba los efectos del tratamiento de una intervención psicológica de 12 semanas, Entrenamiento de habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT-ST), para EA que se presenta en las primeras etapas de las dificultades de salud mental. Los participantes fueron reclutados del Centro de Bienestar Juvenil en St. Joseph's Healthcare Hamilton y del Centro de Bienestar Estudiantil de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá.
Métodos: Setenta y cinco participantes fueron aleatorizados para recibir MET seguido de DBT-ST o DBT-ST solo. Evaluamos la angustia psicológica, la desregulación emocional y los síntomas de depresión y ansiedad como resultados. Resultados: Encontramos que ambos grupos de tratamiento tuvieron reducciones significativas en la desregulación emocional, angustia psicológica, depresión y ansiedad después del tratamiento y en el seguimiento de 3 meses. Los participantes asignados al pretratamiento MET experimentaron una mayor mejoría en la angustia psicológica al final del tratamiento. Conclusión: este estudio piloto proporciona evidencia preliminar del aumento potencial de DBT-ST utilizando MET en un entorno del mundo real. Los estudios futuros deben examinar si MET aumenta de manera única DBT-ST mediante el uso de un grupo de control previo al tratamiento comparable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4W6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes que buscan ayuda (edades 17-25 años)
- alfabetización en inglés
- Preocupaciones de salud mental en etapa temprana de gravedad leve a moderada
- Desregulación emocional
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
- Diagnóstico de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (actual)
- Depresión moderada a severa (actual)
- Trastorno bipolar y trastornos relacionados
- Diagnóstico de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Diagnóstico de Trastorno Antisocial de la Personalidad (ASPD)
- DSM-5 Trastorno por consumo de sustancias de gravedad moderada o grave (actual)
- Comportamiento de autolesión de moderado a grave en el último año
- Admisión hospitalaria por problemas de salud mental en los últimos 6 meses
- Múltiples (2+) visitas al Servicio de Emergencias Psiquiátricas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades ERG
Entrenamiento de habilidades ERG durante 12 semanas
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Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
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Experimental: Entrenamiento de habilidades ERG + ME
Entrenamiento de habilidades ERG durante 12 semanas precedido por mejora motivacional durante 4 semanas
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Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Grupo de mejora motivacional de tres semanas
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Experimental: Entrenamiento de Habilidades ERG + FAM
Capacitación de habilidades ERG con capacitación simultánea de habilidades familiares de 12 semanas
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Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Capacitación grupal de habilidades familiares de 12 semanas utilizando el modelo Family Connections
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de Habilidades ERG + ME + FAM
Capacitación de habilidades ERG con capacitación simultánea de habilidades familiares de 12 semanas precedida por mejora motivacional durante 4 semanas
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Capacitación en habilidades de terapia conductual dialéctica basada en grupos durante 12 semanas
Grupo de mejora motivacional de tres semanas
Capacitación grupal de habilidades familiares de 12 semanas utilizando el modelo Family Connections
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones a lo largo del grupo ERG de 12 semanas, en el grupo posterior al ERG y en el seguimiento de 16 semanas del grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Las Dificultades en las Escalas de Regulación Emocional es una medida de autoinforme de 36 ítems de desregulación emocional con propiedades psicométricas adecuadas.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GANANCIA-Q3-MI-ONT
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas pre-ERG ST) y postratamiento (semana 12 de ERG-ST)
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El GAIN-Q3-MI-ONT incluye las siguientes escalas: Problemas escolares, Problemas laborales, Problemas de salud, Fuentes de estrés, Comportamientos de riesgo, Trastornos de internalización, Trastornos de externalización, Trastornos de sustancias, Crimen y violencia y Desorden total.
Para la mayoría de los evaluadores individuales, la consistencia interna es de buena a excelente (alfa > .7)
para adolescentes y adultos.
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Línea de base (2 semanas pre-ERG ST) y postratamiento (semana 12 de ERG-ST)
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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El funcionamiento se medirá utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan, una medida de autoinforme del funcionamiento en: el hogar, el trabajo/la escuela y el ámbito social.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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La angustia psicológica se medirá utilizando el K-10, un instrumento breve y bien validado.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia conductual dialéctica (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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El DBT-WCCL, que tiene una validez y confiabilidad adecuadas, se utilizará como una medida de las habilidades de afrontamiento.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semanas 1, 4, 9 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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La Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS-21) es una medida breve de 21 ítems de depresión, ansiedad y estrés.
La fiabilidad, medida con el alfa de Cronbach, se ha mostrado adecuada: alfa = .93
para la escala total.
El DASS-21 ha mostrado una buena validez convergente y discriminante en comparación con otras medidas de depresión y ansiedad.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Escala de evaluación de la carga
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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La Escala de Evaluación de la Carga, que evalúa los niveles de carga objetiva y subjetiva, y la Escala de Carga Percibida, que evalúa la carga interpersonal y la tensión del rol, se utilizarán como una medida de la carga del cuidador.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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M.I.N.I. modificado Filtro (MMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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El MMS está diseñado para identificar a las personas que necesitan una evaluación de salud mental, cubriendo trastornos del estado de ánimo, ansiedad y trastornos psicóticos.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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Intento de suicidio de por vida Autolesiones (L-SASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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El L-SASI es una entrevista para recopilar detalles del historial de por vida de autolesiones no suicidas y comportamiento suicida.
La entrevista se utilizará para excluir a las personas que hayan sufrido autolesiones de moderadas a graves en el último año.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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El Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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Esta medida se utilizará para determinar un diagnóstico probable o negativo de TLP para respaldar el diagnóstico de los criterios de exclusión de TLP.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Una herramienta de diagnóstico que se utilizará como criba de depresión, ansiedad, trastornos alimentarios y consumo de alcohol.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 de ERG ST
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Los participantes indicarán su disposición para participar en el tratamiento utilizando el cuestionario de Preparación para el Cambio que se derivó directamente del GAIN-Q3.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 de ERG ST
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Escala de respuesta de validación e invalidación (VIRS-kids)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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VIRS-kids es una medida de cuánto afecta la validación e invalidación de un cuidador a la regulación emocional, el comportamiento y la satisfacción de la relación entre el cuidador y el joven de un joven.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 1 y 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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El M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST) y semana 12 de ERG ST
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Esta es una breve entrevista estructurada para los principales trastornos psiquiátricos del DSM.
Evalúa: episodio depresivo mayor, tendencias suicidas, episodio maníaco, trastorno bipolar, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, abuso y dependencia del alcohol, uso y dependencia de sustancias, trastornos psicóticos, anorexia nerviosa, bulimia nervioso, trastorno de ansiedad generalizada.
El M.I.N.I. se utilizará para garantizar que no se cumplan los criterios de exclusión.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST) y semana 12 de ERG ST
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Lista límite de síntomas 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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El BSL-23 se utilizará para evaluar los síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP) y las conductas autolesivas.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Breve entrevista sobre la historia del tratamiento (B-THI)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Se utilizará una selección de preguntas del B-THI que contiene preguntas válidas para evaluar el uso de hospitalización y emergencia psiquiátrica, medicación psicotrópica y recepción de psicoterapia auxiliar.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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FAD es una medida de autoinforme de 53 ítems diseñada para medir la función familiar (31).
El FAD está compuesto por siete escalas que miden la resolución de problemas, la comunicación, los roles, la capacidad de respuesta afectiva, la participación afectiva, el control de la conducta y el funcionamiento general.
La fiabilidad, medida mediante el alfa de Cronbach, osciló entre 0,72 (Roles y Control de Comportamiento) y 0,92 (Funcionamiento General).
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Inventario de duelo de Texas
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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El Texas Grief Inventory, que tiene tres subescalas: duelo (15 elementos), dominio (15 elementos) y empoderamiento (19 elementos), se utilizará para medir el sentido de empoderamiento de los cuidadores.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Lista de verificación de comportamiento de adultos (ABCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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La Lista de verificación de comportamiento de adultos para edades de 18 a 59 años (ABCL) es una lista de verificación que se utiliza para obtener información sobre una variedad de problemas de salud mental y uso de sustancias.
La familia/amigos informará sobre las dificultades del joven.
Los autores informan alfas de consistencia interna que oscilan entre 0,78 y 0,85 y una fiabilidad test-retest que oscila entre r = 0,73 y 0,92.
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Línea de base (2 semanas antes de ERG ST), semana 12 de ERG ST y 12 semanas después del final de ERG ST
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McGorry PD, Purcell R, Hickie IB, Yung AR, Pantelis C, Jackson HJ. Clinical staging: a heuristic model for psychiatry and youth mental health. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S40-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01335.x.
- Soler J, Pascual JC, Tiana T, Cebria A, Barrachina J, Campins MJ, Gich I, Alvarez E, Perez V. Dialectical behaviour therapy skills training compared to standard group therapy in borderline personality disorder: a 3-month randomised controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2009 May;47(5):353-8. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.013. Epub 2009 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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