Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická léčba raného stádia problémů s duševním zdravím u mládeže

18. dubna 2020 aktualizováno: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Transdiagnostická léčba raného stádia problémů s duševním zdravím u mládeže: Pilotní randomizovaná studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat krátkou manuální léčbu, Emotional Regulation Group Skills Training (ERG ST), která se ukázala jako slibná u vysoce rizikové mládeže s řadou problémů s duševním zdravím. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost skupiny ERG ST, stejně jako dvě další složky, do kterých budou klienti randomizováni: předléčbu zaměřenou na posílení motivace (ME) a ​​léčbu rodinných dovedností (FAM). Tento projekt bude prvním, který zkombinuje a otestuje tyto moduly jako transdiagnostickou včasnou intervenci pro mládež v raných fázích duševního onemocnění. Tato pilotní studie odpoví na následující otázky: 1) Jaká je míra odezvy na ERG ST ve srovnání s ERG ST plus FAM a kdo z toho má prospěch? 2) Jaká je míra odezvy na předléčení ME a kdo z toho má prospěch? 3) Jaká je přijatelnost této léčby?

Předléčení ME bude sestávat ze čtyř týdenních 1,5hodinových sezení. 12týdenní ERG ST se bude skládat z 12 týdenních dvouhodinových sezení se 4-12 mladými lidmi ve skupině. 12týdenní FAM se bude skládat z 12 týdenních dvouhodinových sezení s 16-20 pečovateli ve skupině. Tato studie bude používat dvoufázový randomizační design, který umožní vyvážené skupiny, pokud dojde po předléčení k rozdílnému opotřebení. Níže jsou uvedeny čtyři kombinace léčby: ERG ST; ERG ST+FAM; ME+ERG ST; ME+ERG ST+FAM. Do studie budou zařazeni a randomizováni čtyři subjekty. Primárním výsledkem je zlepšení dysregulace emocí u účastníků. Emoční dysregulace bude měřena pomocí škál obtížnosti regulace emocí (DERS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie bylo provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda terapie motivačního posílení (MET) zlepšila léčebné účinky 12týdenní psychologické intervence, Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), pro EA prezentovanou v raná stádia potíží s duševním zdravím. Účastníci byli rekrutováni z Youth Wellness Center v St. Joseph's Healthcare Hamilton a Studentského wellness centra McMaster University v Hamiltonu v Kanadě.

Metody: 75 účastníků bylo randomizováno do skupiny, která dostávala MET následovanou DBT-ST nebo samotnou DBT-ST. Jako výsledky jsme hodnotili psychickou tíseň, dysregulaci emocí a symptomy deprese a úzkosti. Výsledky: Zjistili jsme, že obě léčebné skupiny měly signifikantní snížení emoční dysregulace, psychické tísně, deprese a úzkosti po léčbě a po 3měsíčním sledování. Účastníci zařazení do předléčby MET zaznamenali na konci léčby větší zlepšení psychického stresu. Závěr: Tato pilotní studie poskytuje předběžný důkaz o potenciální augmentaci DBT-ST pomocí MET v reálném prostředí. Budoucí studie by měly zkoumat, zda MET jednoznačně zvyšuje DBT-ST pomocí srovnatelné kontrolní skupiny před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4W6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Youth Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladí hledající pomoc (ve věku 17–25 let)
  2. Gramotnost v angličtině
  3. Obavy o duševní zdraví v raném stádiu mírné až střední závažnosti
  4. Emocionální dysregulace

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza hraniční poruchy osobnosti
  2. Diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
  3. Diagnostika posttraumatické stresové poruchy (aktuální)
  4. Středně těžká až těžká deprese (aktuální)
  5. Bipolární porucha a příbuzné poruchy
  6. Diagnostika schizofrenie a jiných psychotických poruch
  7. Diagnostika antisociální poruchy osobnosti (ASPD)
  8. Porucha užívání látky DSM-5 střední nebo těžké závažnosti (aktuální)
  9. Mírné až těžké sebepoškozování za poslední rok
  10. Přijetí do nemocnice z důvodu obav o duševní zdraví během posledních 6 měsíců
  11. Vícenásobné (2+) návštěvy psychiatrické pohotovostní služby během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení dovedností ERG
Trénink dovedností ERG po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Školení dovedností ERG
Skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie po dobu 12 týdnů
Experimentální: ERG Skills Training + ME
Trénink dovedností ERG po dobu 12 týdnů, kterému předcházelo zvyšování motivace po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Školení dovedností ERG
Skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Motivační vylepšení
Třítýdenní skupina motivačního vylepšení
Experimentální: Trénink dovedností ERG + FAM
Trénink dovedností ERG se souběžným 12týdenním školením rodinných dovedností
Behaviorální: Školení dovedností ERG
Skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Trénink rodinných dovedností
12týdenní skupinový trénink rodinných dovedností s využitím modelu Family Connections
Ostatní jména:
  • Rodinná spojení
Experimentální: ERG Skills Training + ME + FAM
Trénink dovedností ERG se souběžným 12týdenním školením rodinných dovedností, kterému předcházelo zvyšování motivace po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Školení dovedností ERG
Skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Motivační vylepšení
Třítýdenní skupina motivačního vylepšení
Behaviorální: Trénink rodinných dovedností
12týdenní skupinový trénink rodinných dovedností s využitím modelu Family Connections
Ostatní jména:
  • Rodinná spojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v regulaci emocí během 12týdenní skupiny ERG, po skupině ERG a 16týdenní sledování skupiny.
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je 36-položková sebehodnotící míra dysregulace emocí s adekvátními psychometrickými vlastnostmi.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAIN-Q3-MI-ONT
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG-ST) a po léčbě (12. týden ERG-ST)
GAIN-Q3-MI-ONT zahrnuje následující škály: Školní problémy, Pracovní problémy, Zdravotní problémy, Zdroje stresu, Rizikové chování, Internalizující poruchy, Externalizující poruchy, Látky, Kriminalita a násilí a Totální nepořádek. U většiny jednotlivých třídičů je vnitřní konzistence dobrá až vynikající (alfa > 0,7) pro dospívající a dospělé.
Výchozí stav (2 týdny před ERG-ST) a po léčbě (12. týden ERG-ST)
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Fungování bude měřeno pomocí Sheehan Disability Scale, self-report měření fungování: doma, v práci/škole a v sociální oblasti.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Kesslerova stupnice psychologické tísně (K-10)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Psychická tíseň bude měřena pomocí K-10, krátkého a dobře ověřeného nástroje.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Dialektická behaviorální terapie Kontrolní seznam způsobů zvládání (DBT-WCCL)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
DBT-WCCL, který má odpovídající validitu a spolehlivost, bude použit jako měřítko dovedností zvládání.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1., 4., 9. a 12. týden ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Škály deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Škála deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21) je 21-položková krátká míra deprese, úzkosti a stresu. Spolehlivost, měřená pomocí Cronbachova alfa, se ukázala jako adekvátní: alfa = 0,93 pro celkové měřítko. DASS-21 prokázal dobrou konvergentní a diskriminační validitu ve srovnání s jinými měřítky deprese a úzkosti.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Stupnice hodnocení zátěže
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Jako měřítko zátěže pečovatele bude použita škála hodnocení zátěže, která hodnotí míru objektivní a subjektivní zátěže, a škála vnímané zátěže, která hodnotí interpersonální zátěž a zátěž rolí.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Upravené M.I.N.I. Screener (MMS)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
MMS je navržen tak, aby identifikoval lidi, kteří potřebují posouzení duševního zdraví, zahrnující poruchy nálady, úzkosti a psychotické poruchy.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
Celoživotní sebevražedný pokus o sebepoškození (L-SASI)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
L-SASI je rozhovor, který má shromáždit podrobnosti o celoživotní historii sebepoškozování a sebevražedného chování, které nejsou sebevražedné. Rozhovor bude použit k vyloučení jedinců, kteří měli v posledním roce středně těžké až těžké sebepoškozování.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
Mezinárodní vyšetření poruchy osobnosti (IPDE)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
Toto opatření bude použito ke stanovení pravděpodobné nebo negativní diagnózy BPD za účelem podpory diagnózy kritérií vyloučení BPD.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Diagnostický nástroj, který bude použit jako screener deprese, úzkosti, poruch příjmu potravy a užívání alkoholu.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Připravenost na změnu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1. týden ERG ST
Účastníci označí svou připravenost zapojit se do léčby pomocí dotazníku Readiness for Change, který byl odvozen přímo z GAIN-Q3.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), 1. týden ERG ST
Ověřování a zneplatnění škály odezvy (VIRS-kids)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 1 a 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
VIRS-kids je měřítkem toho, jak moc ověření a znehodnocení pečovatelem ovlivňuje emoční regulaci, chování a spokojenost ve vztahu mezi poskytovatelem péče a mladistvým.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 1 a 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Systém M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST) a týden 12 ERG ST
Toto je krátký strukturovaný rozhovor o hlavních psychiatrických poruchách v DSM. Hodnotí se: velká depresivní epizoda, sebevražda, manická epizoda, bipolární poruchy, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, zneužívání a závislost na alkoholu, užívání návykových látek a závislost, psychotické poruchy, mentální anorexie, bulimie nervosa, generalizovaná úzkostná porucha. Systém M.I.N.I. budou použity k zajištění toho, že nebudou splněna kritéria vyloučení.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST) a týden 12 ERG ST
Seznam hraničních příznaků 23 (BSL-23)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
BSL-23 bude použit ke screeningu symptomů Borderline Personality Disorder (BPD) a sebepoškozujícího chování.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Krátký rozhovor o historii léčby (B-THI)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Výběr otázek z B-THI, který obsahuje otázky platné pro obličej, bude použit k posouzení hospitalizace a použití v psychiatrické pohotovosti, psychotropní medikace a přijetí doplňkové psychoterapie.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
FAD je 53-položkový self-report opatření určený k měření funkce rodiny (31). FAD se skládá ze sedmi škál, které měří řešení problémů, komunikaci, role, afektivní odezvu, afektivní zapojení, kontrolu chování a obecné fungování. Spolehlivost, měřená pomocí Cronbachova alfa, se pohybovala od 0,72 (Roles and Behavior Control) do 0,92 (General Functioning).
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Texaský inventář žalu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Texas Grief Inventory, který má tři dílčí škály: smutek (15 položek), mistrovství (15 položek) a zmocnění (19 položek), bude použit k měření pocitu zplnomocnění pečovatelů.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Kontrolní seznam chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST
Kontrolní seznam chování dospělých pro věkové skupiny 18–59 (ABCL) je kontrolní seznam používaný k získání informací o řadě problémů s duševním zdravím a užíváním návykových látek. Rodina/přátelé budou informovat o potížích mládeže. Autoři uvádějí vnitřní konzistenci alfa v rozmezí od 0,78 do 0,85 a spolehlivost test-retest v rozmezí r = 0,73-0,92.
Výchozí stav (2 týdny před ERG ST), týden 12 ERG ST a 12 týdnů po ukončení ERG ST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Zipursky, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Školení dovedností ERG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit