편두통 환자에서 AMG 334로 PACAP-38 유도 편두통 유사 발작을 예방하는 데 있어 CGRP 차단을 평가하기 위해
2019년 2월 27일 업데이트: Amgen
편두통 환자에서 PACAP-38 유도 편두통 유사 발작을 예방하기 위해 AMG 334에 의한 CGRP 수용체 차단을 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
편두통 환자에서 PACAP-38 유도 편두통 유사 발작을 예방하기 위해 AMG 334에 의한 CGRP 수용체 차단을 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18 ~ ≤ ≤ 45 선별 검사 시작 시
- IHS(International Headache Society) 국제 두통 장애 분류(ICHD-II)(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004)에 따른 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 의료 기록 및/또는 또는 환자 자기보고
- 편두통 빈도: 스크리닝 전 각 3개월 동안 월 ≥ 1 및 ≤ 5 편두통 일
제외 기준:
- IHS Classification ICHD-II(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004)에 따른 조짐편두통, 군발두통 또는 편마비편두통의 병력 및/또는 환자 자가 보고
- 연구 등록 전 마지막 3개월 동안 및 스크리닝 기간 동안 매월 편두통 일수가 ≥ 6일
- 기타 두통 장애(한 달에 5일 미만 삽화성 긴장형 두통은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PACAP-38 챌린지 에이전트
파트 A에서는 2~5명의 참가자로 구성된 4개의 코호트가 10피코몰/킬로그램/분(pmol/kg/분) PACAP-38을 각각 2.5, 5, 7.5 및 10분 동안 정맥 주사하여 다음을 위한 용량을 결정했습니다. 파트 B.
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파트 B에 대한 용량 선택을 위해 연구의 파트 A 동안 정맥내 주입으로 투여. 편두통과 유사한 발작을 유도하기 위한 공격 제제로서 파트 B에서 8일째에 정맥내 주입으로 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 30분에 걸쳐 정맥 투여를 통해 일치하는 에레누맙 위약을 무작위로 받았습니다.
8일째에 참가자들은 연구의 파트 A에서 결정된 PACAP-38의 용량(100pmol/kg)을 투여받았고 11주 동안 추적 관찰되었습니다.
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파트 B에 대한 용량 선택을 위해 연구의 파트 A 동안 정맥내 주입으로 투여. 편두통과 유사한 발작을 유도하기 위한 공격 제제로서 파트 B에서 8일째에 정맥내 주입으로 투여.
다른 이름들:
정맥내 주입에 의해 연구 파트 B의 1일에 1회 투여됨.
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실험적: 에레누맙
참가자들은 파트 B의 1일차에 30분에 걸쳐 에레누맙 140밀리그램(mg)을 정맥 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 11주 동안 추적 관찰되었다.
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파트 B에 대한 용량 선택을 위해 연구의 파트 A 동안 정맥내 주입으로 투여. 편두통과 유사한 발작을 유도하기 위한 공격 제제로서 파트 B에서 8일째에 정맥내 주입으로 투여.
다른 이름들:
정맥내 주입에 의해 연구 파트 B의 1일에 1회 투여됨.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 에이전트 주입 24시간 이내에 MLA가 있는 참가자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 8일 + 24시간.
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이중 맹검 무작위화 단계의 1일차에 참가자들은 30분 동안 140mg의 에레누맙 정맥 주사 또는 위약을 받았습니다. 8일차에 참가자들은 10분에 걸쳐 10mol/kg/분의 PACAP-38을 투여받았고 PACAP-38 주입 후 24시간 동안 관찰되었습니다. MLA는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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파트 B 무작위화 단계 8일 + 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 에이전트 주입 24시간 이내에 두통이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 8일 + 24시간.
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이중 맹검 무작위화 단계의 1일차에 참가자들은 30분 동안 140mg의 에레누맙 정맥 주사 또는 위약을 받았습니다.
8일차에 참가자들은 10분에 걸쳐 10mol/kg/분의 PACAP-38을 투여받았고 PACAP-38 주입 후 24시간 동안 관찰되었습니다.
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파트 B 무작위화 단계 8일 + 24시간.
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 1일부터 EOS까지(최대 12주).
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TEAE는 참가자가 파트 B 무작위화 단계의 1일에 위약 또는 에레누맙 주입을 받은 후 1일에서 7일 동안 요약되었습니다.
TEAE는 참가자가 8일에 시험 제품(위약 또는 에레누맙)과 두 번째 PACAP-38 용량을 모두 받은 후 8일부터 연구 종료(EOS)까지 요약되었습니다.
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파트 B 무작위화 단계 1일부터 EOS까지(최대 12주).
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1일차, 8일차 및 EOS에서 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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수축기 및 확장기 혈압은 연구의 파트 B 동안 평가되었으며, 기준선으로부터의 평균 변화는 1일(투약 후 1시간)에 위약 또는 에레누맙 투여 후 및 PACAP-38 투여 후 수행된 마지막 측정에 대해 제시됩니다. 8일째(투약 후 8시간).
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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1일차, 8일차 및 EOS의 기준선에서 심박수의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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심박수는 연구의 파트 B 동안 평가되었고 기준선으로부터의 평균 변화는 1일(투약 후 1시간)에 위약 또는 에레누맙을 투여한 후, 그리고 1일에 PACAP-38을 투여한 후 수행된 마지막 측정에 대해 제시되었습니다. 8(투여 후 8시간).
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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1일, 8일 및 EOS에서 호흡률의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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호흡수는 연구의 파트 B 동안 평가되었고, 기준선으로부터의 평균 변화는 1일(투약 후 1시간)에 위약 또는 에레누맙을 투여한 후, 그리고 1일에 PACAP-38을 투여한 후 수행된 마지막 측정에 대해 제시되었습니다. 8(투약 후 8시간).
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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1일차, 8일차 및 EOS에서 기준선으로부터의 평균 온도 변화
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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연구의 파트 B 동안 온도를 평가했고, 1일차(투약 후 1시간)에 위약 또는 에레누맙을 투여한 후, 8일차에 PACAP-38을 투여한 후 수행된 마지막 측정에 대해 기준선으로부터의 평균 변화를 제시했습니다. (투약 후 8시간).
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 1일차, 8일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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ALP, ALT 및 AST는 연구의 파트 B 동안 평가되었으며 기준선으로부터의 평균 변화는 8일에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 용량) 및 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9일 38.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 총 빌리루빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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총 빌리루빈은 연구의 파트 B 동안 평가되었고, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 투여량)과 8일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일차, 9일차 및 EOS에서 혈중 요소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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혈액 요소는 연구의 파트 B 동안 평가되었고, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 투여량) 및 8일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일차, 9일차 및 EOS에서 크레아틴 키나제의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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크레아틴 키나아제는 연구 파트 B 동안 평가되었으며, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일차에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 투여량)과 8일차 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 기준치로부터 크레아티닌의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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크레아티닌은 연구의 파트 B 동안 평가되었고, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 용량) 및 9일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. .
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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직접 빌리루빈은 연구의 파트 B 동안 평가되었으며, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일차에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 용량), 그리고 당일 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 호산구 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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호산구 수는 연구의 파트 B 동안 평가되었고, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 용량) 및 8일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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기준선에서 8일, 9일 및 EOS의 혈당 변화 평균
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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혈당은 연구의 파트 B 동안 평가되었고 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 투여량)과 8일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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8일, 9일 및 EOS에서 헤모글로빈 A1C(1의 분수) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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헤모글로빈 A1C는 연구의 파트 B 동안 평가되었으며, 기준선으로부터의 평균 변화는 8일째에 PACAP-38 투여 전(PACAP-38 투여 전 투여량)과 8일째 PACAP-38 투여 후 채취한 샘플에 대해 제시되었습니다. 9.
기준선으로부터의 평균 변화도 EOS 평가를 위해 제시됩니다.
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파트 B 무작위배정 기준선 및 8일차, 9일차 및 EOS(12주차).
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약동학(PK): 1시간에서 평균 Erenumab 혈청 농도(C1h)
기간: 파트 B 무작위화 단계 투여 1일 후 1시간.
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파트 B 무작위화 단계의 제1일에 투여 후 1시간에서의 평균 혈청 에레누맙 농도가 제시된다.
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파트 B 무작위화 단계 투여 1일 후 1시간.
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PK: 투여 후 0일부터 84일까지의 농도-시간 곡선하 평균 면적(AUC84d)
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 투약 후 84일.
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파트 B 무작위화 단계에 대한 에레누맙의 평균 AUC84d가 제시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 투약 후 84일.
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Anti-Erenumab 항체를 가진 참가자의 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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참가자들은 베이스라인과 에레누맙 치료 후에 결합 항체와 중화 항체에 대해 테스트를 받았습니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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기준선에서 혈액 채취 또는 기타 침습적 시술 전에 표준화된 방법으로 12리드 ECG를 3회, 약 30초 간격으로 수행했습니다.
단일 ECG는 Day 1부터 EOS까지 수행되었습니다.
ECG 결과는 연구자에 의해 검토되었고 다음과 같이 분류되었습니다: 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 또는 임상적으로 유의한 비정상.
EOS에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG 결과 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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신체적 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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신체 검사는 조사관에 의해 수행되었으며 임상적으로 유의하다고 판단되는 이상 소견은 AE로 기록되었습니다.
EOS에서 신체적 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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신경학적 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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뇌신경, 운동계, 감각계(통각 감각[핀 찌름], 가벼운 촉각[붓], 폰 프레이, 진동 감각에 대한 검사 포함), 반사 및 소뇌 기능 평가를 포함한 신경학적 검사를 조사관이 수행하고 정상 또는 비정상으로 분류됩니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 임의의 비정상적인 소견은 AE로 기록되었습니다.
EOS에서 신경학적 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 B 무작위화 단계 기준선 및 EOS.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140207
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