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Bewertung der Blockade von CGRP bei der Verhinderung von PACAP-38-induzierten migräneähnlichen Attacken mit AMG 334 bei Migränepatienten

27. Februar 2019 aktualisiert von: Amgen

Phase I, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Blockade des CGRP-Rezeptors durch AMG 334 bei der Vorbeugung von PACAP-38-induzierten migräneähnlichen Attacken bei Migränepatienten

Phase I, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Blockade des CGRP-Rezeptors durch AMG 334 bei der Vorbeugung von PACAP-38-induzierten migräneähnlichen Attacken bei Migränepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre bei Eintritt in das Screening
  • Vorgeschichte von Migräne ohne Aura für ≥ 6 Monate vor dem Screening gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-II) der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) basierend auf Krankenakten und/ oder Patientenselbstauskunft
  • Migränehäufigkeit: ≥ 1 und ≤ 5 Migränetage pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne mit Aura, Clusterkopfschmerz oder hemiplegischem Migränekopfschmerz gemäß der IHS-Klassifikation ICHD-II (Headache Classification Committee der International Headache Society, 2004) basierend auf Krankenakten und/oder Selbstbericht des Patienten
  • ≥ 6 Migränetage pro Monat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie und während des Screeningzeitraums
  • Andere Kopfschmerzerkrankungen (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp <5 Tage/Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PACAP-38-Challenge-Agent
In Teil A erhielten 4 Kohorten von 2 bis 5 Teilnehmern nacheinander eine intravenöse Infusion von 10 Picomol/Kilogramm/Minute (pmol/kg/Minute) PACAP-38 für jeweils 2,5, 5, 7,5 und 10 Minuten, um die Dosis für zu bestimmen Teil B.
Arzneimittel: PACAP-38-Challenge-Agent

Verabreichung durch intravenöse Infusion während Teil A der Studie zur Dosisauswahl für Teil B.

Verabreicht durch intravenöse Infusion am Tag 8 in Teil B als Provokationsmittel, um einen Migräne-ähnlichen Anfall auszulösen.

Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38 (PACAP-38)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 1 ein passendes Erenumab-Placebo durch intravenöse Verabreichung über 30 Minuten. Am Tag 8 wurde den Teilnehmern die in Teil A der Studie ermittelte PACAP-38-Dosis (100 pmol/kg) verabreicht und sie wurden 11 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: PACAP-38-Challenge-Agent

Verabreichung durch intravenöse Infusion während Teil A der Studie zur Dosisauswahl für Teil B.

Verabreicht durch intravenöse Infusion am Tag 8 in Teil B als Provokationsmittel, um einen Migräne-ähnlichen Anfall auszulösen.

Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38 (PACAP-38)
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Verabreichung an Tag 1 von Teil B der Studie durch intravenöse Infusion.
Experimental: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten randomisiert 140 Milligramm (mg) Erenumab durch intravenöse Verabreichung über 30 Minuten an Tag 1 in Teil B. Am Tag 8 wurde den Teilnehmern die in Teil A der Studie ermittelte PACAP-38-Dosis (100 pmol/kg) und verabreicht wurden 11 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: PACAP-38-Challenge-Agent

Verabreichung durch intravenöse Infusion während Teil A der Studie zur Dosisauswahl für Teil B.

Verabreicht durch intravenöse Infusion am Tag 8 in Teil B als Provokationsmittel, um einen Migräne-ähnlichen Anfall auszulösen.

Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38 (PACAP-38)
Arzneimittel: Erenumab
Einmalige Verabreichung an Tag 1 von Teil B der Studie durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem MLA innerhalb von 24 Stunden nach der Challenge-Agent-Infusion
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Tag 8 plus 24 Stunden.

An Tag 1 der doppelblinden Randomisierungsphase erhielten die Teilnehmer 140 mg intravenöses Erenumab über 30 Minuten oder ein entsprechendes Placebo. An Tag 8 erhielten die Teilnehmer 10 mol/kg/Minute PACAP-38 über 10 Minuten und wurden 24 Stunden nach der PACAP-38-Infusion beobachtet.

Ein MLA wurde als Erfüllung von 1 der 2 Kriterien definiert:

  1. Kopfschmerz mit mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität, verschlimmert durch/verursacht Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Zusätzlich während der Kopfschmerzen mindestens 1 der folgenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie.
  2. Kopfschmerzen, die als Nachahmung einer üblichen Migräneattacke beschrieben werden, die mit Triptan behandelt wird.
Teil B Randomisierungsphase Tag 8 plus 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Challenge-Agent-Infusion
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Tag 8 plus 24 Stunden.
An Tag 1 der doppelblinden Randomisierungsphase erhielten die Teilnehmer 140 mg intravenöses Erenumab über 30 Minuten oder ein entsprechendes Placebo. An Tag 8 erhielten die Teilnehmer 10 mol/kg/Minute PACAP-38 über 10 Minuten und wurden 24 Stunden nach der PACAP-38-Infusion beobachtet.
Teil B Randomisierungsphase Tag 8 plus 24 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Tag 1 bis EOS (bis zu 12 Wochen).
Die TEAEs wurden für die Tage 1 bis 7 zusammengefasst, nachdem die Teilnehmer an Tag 1 der Randomisierungsphase von Teil B eine Placebo- oder Erenumab-Infusion erhalten hatten. TEAEs wurden auch von Tag 8 bis Studienende (EOS) zusammengefasst, nachdem die Teilnehmer sowohl das Prüfpräparat (Placebo oder Erenumab) als auch die zweite Dosis von PACAP-38 am Tag 8 erhalten hatten.
Teil B Randomisierungsphase Tag 1 bis EOS (bis zu 12 Wochen).
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 8 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die letzten Messungen dargestellt, die nach der Verabreichung von Placebo oder Erenumab an Tag 1 (1 Stunde nach der Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 durchgeführt wurden am Tag 8 (8 Stunden nach der Dosis). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 8 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Die Herzfrequenz wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die letzten Messungen dargestellt, die nach der Verabreichung von Placebo oder Erenumab an Tag 1 (1 Stunde nach der Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag durchgeführt wurden 8 (8 Stunden nach der Dosis). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 8 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Die Atemfrequenz wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die letzten Messungen dargestellt, die nach der Verabreichung von Placebo oder Erenumab an Tag 1 (1 Stunde nach der Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag durchgeführt wurden 8 (8 Stunden nach der Dosis). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 8 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Die Temperatur wurde während Teil B der Studie beurteilt, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die letzten Messungen dargestellt, die nach Verabreichung von Placebo oder Erenumab an Tag 1 (1 Stunde nach der Dosis) und nach Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 durchgeführt wurden (8 Stunden nach der Dosis). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 1, Tag 8 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) an Tag 8, Tag 9 und EOS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
ALP, ALT und AST wurden während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP- entnommen wurden. 38 am 9. Tag. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Das Gesamtbilirubin wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blutharnstoff an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Der Blutharnstoff wurde während Teil B der Studie bestimmt, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Kreatinkinase wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Kreatinin wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 9 entnommen wurden . Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im direkten Bilirubin an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Direktes Bilirubin wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eosinophilenzahl an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Die Eosinophilenzahl wurde während Teil B der Studie bewertet, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Änderung des Blutzuckers vom Ausgangswert an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Der Blutzucker wurde während Teil B der Studie bestimmt, und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Mittlere Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts (Bruchteil von 1) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, Tag 9 und EOS
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Hämoglobin A1C wurde während Teil B der Studie bestimmt, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Proben dargestellt, die vor der Verabreichung von PACAP-38 an Tag 8 (Prä-PACAP-38-Dosis) und nach der Verabreichung von PACAP-38 am Tag entnommen wurden 9. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch für die EOS-Bewertung dargestellt.
Teil B Randomisierungsbasislinie und Tag 8, Tag 9 und EOS (Woche 12).
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Erenumab-Serumkonzentration nach 1 Stunde (C1h)
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase 1 Stunde nach Tag 1 der Dosis.
Dargestellt ist die mittlere Erenumab-Serumkonzentration 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 der Randomisierungsphase von Teil B.
Teil B Randomisierungsphase 1 Stunde nach Tag 1 der Dosis.
PK: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 84 Tage nach der Dosis (AUC84d)
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und 84 Tage nach der Dosis.
Dargestellt ist die mittlere AUC84d für Erenumab für die Randomisierungsphase von Teil B.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und 84 Tage nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Erenumab-Antikörpern
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Erenumab auf bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper getestet.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Zu Studienbeginn wurden 12-Kanal-EKGs in einer standardisierten Methode dreifach und im Abstand von etwa 30 Sekunden vor Blutentnahmen oder anderen invasiven Verfahren durchgeführt. Einzelne EKGs wurden von Tag 1 bis EOS durchgeführt. Die EKG-Ergebnisse wurden vom Prüfarzt überprüft und wie folgt klassifiziert: normal, anormal, klinisch nicht signifikant oder anormal, klinisch signifikant. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen, klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Ergebnisse bei EOS wird dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der physikalischen Parameter
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Körperliche Untersuchungen wurden von einem Prüfarzt durchgeführt, und alle als klinisch signifikant beurteilten anormalen Befunde wurden als AE aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Parameter bei EOS wird dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei neurologischen Beurteilungen
Zeitfenster: Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.
Neurologische Untersuchungen einschließlich Beurteilung der Hirnnerven, des motorischen Systems, des sensorischen Systems (einschließlich Tests auf Schmerzempfindung [Nadelstich], leichte Berührungsempfindung [Bürste], von-Frey- und Vibrationssinn), Reflexe und Kleinhirnfunktion wurden vom Prüfarzt durchgeführt und als normal oder anormal eingestuft. Alle anormalen Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden, wurden als UE aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den neurologischen Beurteilungen bei EOS wird dargestellt.
Teil B Randomisierungsphase Baseline und EOS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140207

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