Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida CGRP:n esto PACAP-38:n aiheuttamien migreenin kaltaisten kohtausten ehkäisyssä AMG 334:llä migreenipotilailla

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Vaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 334:n CGRP-reseptorin salpauksen arvioimiseksi PACAP-38:n aiheuttamien migreenin kaltaisten kohtausten ehkäisyssä migreenipotilailla

Vaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 334:n CGRP-reseptorin salpauksen arvioimiseksi PACAP-38:n aiheuttamien migreenin kaltaisten kohtausten ehkäisyssä migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 - ≤ 45-vuotiaat seulonnan alkaessa
  • Aineettomien migreenipäänsärkyjen historia ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-II) mukaan (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2004), joka perustuu lääketieteellisiin tietoihin ja/ tai potilaan omailmoitus
  • Migreenin esiintymistiheys: ≥ 1 ja ≤ 5 migreenipäivää kuukaudessa kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aurallinen migreeni, klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky IHS-luokituksen ICHD-II (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2004) mukaan lääketieteellisiin asiakirjoihin ja/tai potilaan omaan ilmoitukseen.
  • ≥ 6 migreenipäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja seulontajakson aikana
  • Muut päänsäryn häiriöt (paitsi episodinen jännitystyyppinen päänsärky < 5 päivää/kk)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PACAP-38 haasteagentti
Osassa A 4 2–5 osallistujan kohorttia sai peräkkäin suonensisäisen infuusion 10 pikomolia/kg/min (pmol/kg/min) PACAP-38:aa 2,5, 5, 7,5 ja 10 minuuttia kumpikin annoksen määrittämiseksi. Osa B.
Lääke: PACAP-38 haasteagentti

Annettiin suonensisäisenä infuusiona tutkimuksen osan A aikana annoksen valintaa varten osaan B.

Annettiin suonensisäisenä infuusiona päivänä 8 osassa B altistusaineena migreenin kaltaisen kohtauksen aiheuttamiseksi.

Muut nimet:
  • Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi-38 (PACAP-38)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vastaavaa erenumabia lumelääkettä laskimoon 30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Päivänä 8 osallistujille annettiin PACAP-38:n annos, joka määritettiin tutkimuksen osasta A (100 pmol/kg), ja heitä seurattiin 11 viikon ajan.
Lääke: PACAP-38 haasteagentti

Annettiin suonensisäisenä infuusiona tutkimuksen osan A aikana annoksen valintaa varten osaan B.

Annettiin suonensisäisenä infuusiona päivänä 8 osassa B altistusaineena migreenin kaltaisen kohtauksen aiheuttamiseksi.

Muut nimet:
  • Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi-38 (PACAP-38)
Lääke: Plasebo
Annettiin kerran tutkimuksen osan B päivänä 1 suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Erenumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 140 milligrammaa (mg) erenumabia suonensisäisenä antona 30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä osassa B. Päivänä 8 osallistujille annettiin PACAP-38:n annos, joka määritettiin tutkimuksen osasta A (100 pmol/kg) ja seurattiin 11 viikon ajan.
Lääke: PACAP-38 haasteagentti

Annettiin suonensisäisenä infuusiona tutkimuksen osan A aikana annoksen valintaa varten osaan B.

Annettiin suonensisäisenä infuusiona päivänä 8 osassa B altistusaineena migreenin kaltaisen kohtauksen aiheuttamiseksi.

Muut nimet:
  • Aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi-38 (PACAP-38)
Lääke: Erenumabi
Annettiin kerran tutkimuksen osan B päivänä 1 suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on MLA 24 tunnin sisällä haasteagentin infuusiosta
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaihe päivä 8 plus 24 tuntia.

Kaksoissokkoutetun satunnaistusvaiheen ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat 140 mg erenumabia laskimoon 30 minuutin aikana tai vastaavaa lumelääkettä. Päivänä 8 osallistujat saivat 10 mol/kg/minuutti PACAP-38:aa 10 minuutin aikana ja heitä tarkkailtiin 24 tunnin ajan PACAP-38-infuusion jälkeen.

MLA määriteltiin täyttävän yksi kahdesta kriteeristä:

  1. Päänsärky, jolla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai voimakas kivun voimakkuus, jota pahentaa/aiheuttaa rutiininomaisen fyysisen toiminnan välttäminen. Lisäksi päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus tai fonofobia.
  2. Päänsärkyä kuvataan matkivan tavanomaista triptaanilla hoidettua migreenikohtausta.
Osa B satunnaistusvaihe päivä 8 plus 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on päänsärkyä 24 tunnin sisällä haasteaineen infuusiosta
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaihe päivä 8 plus 24 tuntia.
Kaksoissokkoutetun satunnaistusvaiheen ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat 140 mg erenumabia laskimoon 30 minuutin aikana tai vastaavaa lumelääkettä. Päivänä 8 osallistujat saivat 10 mol/kg/minuutti PACAP-38:aa 10 minuutin aikana ja heitä tarkkailtiin 24 tunnin ajan PACAP-38-infuusion jälkeen.
Osa B satunnaistusvaihe päivä 8 plus 24 tuntia.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaihe 1. päivää EOS:ään asti (12 viikkoon asti).
TEAE-tapauksista tehtiin yhteenveto päiviltä 1–7 sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet lumelääkettä tai erenumabi-infuusiota osan B satunnaistamisvaiheen ensimmäisenä päivänä. TEAE:t tehtiin myös yhteenveto päivästä 8 tutkimuksen loppuun (EOS) sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet sekä tutkimustuotetta (plaseboa tai erenumabia) että toisen annoksen PACAP-38:aa päivänä 8.
Osa B satunnaistusvaihe 1. päivää EOS:ään asti (12 viikkoon asti).
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 8 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään viimeisissä mittauksissa, jotka tehtiin lumelääkkeen tai erenumabin antamisen jälkeen päivänä 1 (1 tunti annoksen jälkeen) ja PACAP-38:n annon jälkeen. päivänä 8 (8 tuntia annoksen jälkeen). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivän 1, päivän 8 ja EOS:n kohdalla
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Syke arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään viimeisissä mittauksissa, jotka on tehty lumelääkkeen tai erenumabin antamisen jälkeen päivänä 1 (1 tunti annoksen jälkeen) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 8 (8 tuntia annoksen jälkeen). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 8 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Hengitystiheys arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään viimeisissä mittauksissa, jotka tehtiin lumelääkkeen tai erenumabin antamisen jälkeen päivänä 1 (1 tunti annoksen jälkeen) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 8 (8 tuntia annoksen jälkeen). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivän 1, 8 ja EOS:n aikana
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Lämpötila arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään viimeisissä mittauksissa, jotka on tehty lumelääkkeen tai erenumabin antamisen jälkeen päivänä 1 (1 tunti annoksen jälkeen) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä 8. (8 tuntia annoksen jälkeen). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistusvaiheen perusviiva ja päivä 1, päivä 8 ja EOS (viikko 12).
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
ALP, ALT ja AST arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (pre-PACAP-38-annos) ja PACAP-38:n annon jälkeen. 38 päivänä 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos perustasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kokonaisbilirubiini arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (annos ennen PACAP-38:aa) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Veren urean keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Veren urea arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (pre-PACAP-38-annos) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kreatiinikinaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kreatiinikinaasi arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (annos ennen PACAP-38:aa) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Kreatiniini arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (annos ennen PACAP-38:aa) ja PACAP-38:n annon jälkeen päivänä 9. . Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Suora bilirubiini arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (annos ennen PACAP-38:aa) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Eosinofiilien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8. päivänä, 9. päivänä ja EOS:ssä
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Eosinofiilien määrä arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (pre-PACAP-38-annos) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Verensokerin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Verensokeri arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteistä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (annos ennen PACAP-38:aa) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Hemoglobiini A1C:n (fraktio 1) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8, päivänä 9 ja EOS
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Hemoglobiini A1C arvioitiin tutkimuksen osan B aikana, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta esitetään näytteissä, jotka on otettu ennen PACAP-38:n antoa päivänä 8 (pre-PACAP-38-annos) ja PACAP-38:n antamisen jälkeen päivänä. 9. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään myös EOS-arviointia varten.
Osa B satunnaistuksen perusviiva ja päivä 8, päivä 9 ja EOS (viikko 12).
Farmakokinetiikka (PK): Erenumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa 1 tunnin kohdalla (C1h)
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaihe 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 1.
Keskimääräinen seerumin erenumabipitoisuus 1 tunnin kuluttua annoksesta osan B satunnaistamisvaiheen ensimmäisenä päivänä esitetään.
Osa B satunnaistusvaihe 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 1.
PK: Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–84 päivää annoksen jälkeen (AUC84d)
Aikaikkuna: Osa B satunnaistusvaiheen lähtötaso ja 84 päivää annoksen jälkeen.
Erenumabin AUC84d:n keskiarvo osan B satunnaistusvaiheessa esitetään.
Osa B satunnaistusvaiheen lähtötaso ja 84 päivää annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on erenumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Osallistujilta testattiin sitoutuvien vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden varalta lähtötilanteessa ja erenumabihoidon jälkeen.
Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Lähtötilanteessa 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin standardoidulla menetelmällä kolmena rinnakkaisena ja noin 30 sekunnin välein ennen verenottoa tai muita invasiivisia toimenpiteitä. Yksittäiset EKG:t suoritettiin päivästä 1 EOS:ään. Tutkija tarkasteli EKG-tulokset ja luokitteli ne seuraavasti: normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä tai epänormaali, kliinisesti merkittävä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tuloksissa EOS:ssä.
Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä parametreissa
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Fyysiset tutkimukset suoritti tutkija, ja kaikki kliinisesti merkittäviksi arvioidut poikkeavat löydökset kirjattiin AE:ksi. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä parametreissa EOS:ssä.
Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.
Tutkija suoritti neurologisia tutkimuksia, mukaan lukien aivohermojen, motorisen järjestelmän, sensorisen järjestelmän (mukaan lukien kivun tunteen [neulanpistos], kevyen kosketusaistin [harja], von Freyn ja tärinäaistin), refleksien ja pikkuaivojen toiminnan arvioinnin. luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi. Kaikki epänormaalit löydökset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi, kirjattiin AE:ksi. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EOS:n neurologisissa arvioinneissa.
Osa B satunnaistuksen vaiheen perusviiva ja EOS.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa