Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady CGRP w zapobieganiu napadom przypominającym migrenę wywołanym przez PACAP-38 za pomocą AMG 334 u pacjentów z migreną

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Faza I, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny blokady receptora CGRP przez AMG 334 w zapobieganiu napadom przypominającym migrenę wywołanym przez PACAP-38 u pacjentów z migreną

Faza I, randomizowane badanie w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką w celu oceny blokady receptora CGRP przez AMG 334 w zapobieganiu napadom przypominającym migrenę wywołanym przez PACAP-38 u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Historia migrenowych bólów głowy bez aury przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) na podstawie dokumentacji medycznej i/ lub samoopis pacjenta
  • Częstość występowania migreny: ≥ 1 i ≤ 5 dni z migreną w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migreny z aurą, klasterowego bólu głowy lub migreny połowiczoporaźnej zgodnie z klasyfikacją IHS ICHD-II (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta
  • ≥ 6 dni z migreną w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania iw okresie przesiewowym
  • Inne zaburzenia związane z bólem głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy <5 dni/miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Agent wyzwania PACAP-38
W części A 4 kohorty liczące od 2 do 5 uczestników otrzymały sekwencyjnie dożylny wlew 10 pikomoli/kilogram/minutę (pmol/kg/minutę) PACAP-38 przez 2,5, 5, 7,5 i 10 minut każda w celu określenia dawki dla Część B.
Lek: Agent wyzwania PACAP-38

Podawany we wlewie dożylnym podczas części A badania w celu doboru dawki dla części B.

Podawany we wlewie dożylnym w dniu 8 w części B jako środek prowokujący w celu wywołania napadu przypominającego migrenę.

Inne nazwy:
  • Przysadkowy polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP-38)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących odpowiadające im placebo erenumabu przez podanie dożylne w ciągu 30 minut w dniu 1. W dniu 8 uczestnikom podano dawkę PACAP-38 określoną z części A badania (100 pmol/kg) i obserwowano przez 11 tygodni.
Lek: Agent wyzwania PACAP-38

Podawany we wlewie dożylnym podczas części A badania w celu doboru dawki dla części B.

Podawany we wlewie dożylnym w dniu 8 w części B jako środek prowokujący w celu wywołania napadu przypominającego migrenę.

Inne nazwy:
  • Przysadkowy polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP-38)
Lek: Placebo
Podawany raz w dniu 1 części B badania we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Erenumab
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 140 miligramów (mg) erenumabu dożylnie w ciągu 30 minut w dniu 1. w części B. W dniu 8. uczestnikom podano dawkę PACAP-38 określoną w części A badania (100 pmol/kg) i obserwowano przez 11 tygodni.
Lek: Agent wyzwania PACAP-38

Podawany we wlewie dożylnym podczas części A badania w celu doboru dawki dla części B.

Podawany we wlewie dożylnym w dniu 8 w części B jako środek prowokujący w celu wywołania napadu przypominającego migrenę.

Inne nazwy:
  • Przysadkowy polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową-38 (PACAP-38)
Lek: Erenumab
Podawany raz w dniu 1 części B badania we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umową MLA w ciągu 24 godzin od infuzji agenta Challenge
Ramy czasowe: Część B faza randomizacji dzień 8 plus 24 godziny.

Pierwszego dnia fazy randomizacji z podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymali 140 mg erenumabu dożylnie w ciągu 30 minut lub odpowiadające im placebo. W dniu 8 uczestnicy otrzymywali 10 mol/kg/minutę PACAP-38 przez 10 minut i byli obserwowani przez 24 godziny po infuzji PACAP-38.

MLA została zdefiniowana jako spełniająca 1 z 2 kryteriów:

  1. Ból głowy o co najmniej 2 z następujących cech: umiejscowienie jednostronne, pulsujący, o umiarkowanym lub silnym natężeniu, nasilający się przez/powodujący unikanie rutynowej aktywności fizycznej. Dodatkowo podczas bólu głowy co najmniej 1 z następujących: nudności i/lub wymioty, światłowstręt lub fonofobia.
  2. Ból głowy opisywany jako naśladujący zwykły napad migreny leczony tryptanem.
Część B faza randomizacji dzień 8 plus 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem głowy w ciągu 24 godzin od infuzji środka prowokującego
Ramy czasowe: Część B faza randomizacji dzień 8 plus 24 godziny.
Pierwszego dnia fazy randomizacji z podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymali 140 mg erenumabu dożylnie w ciągu 30 minut lub odpowiadające im placebo. W dniu 8 uczestnicy otrzymywali 10 mol/kg/minutę PACAP-38 przez 10 minut i byli obserwowani przez 24 godziny po infuzji PACAP-38.
Część B faza randomizacji dzień 8 plus 24 godziny.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Część B faza randomizacji dzień 1 do EOS (do 12 tygodni).
TEAE podsumowano dla dni od 1 do 7 po tym, jak uczestnicy otrzymali infuzję placebo lub erenumabu w dniu 1 części B fazy randomizacji. TEAE zostały również podsumowane od dnia 8 do końca badania (EOS) po tym, jak uczestnicy otrzymali zarówno badany produkt (placebo lub erenumab), jak i drugą dawkę PACAP-38 w dniu 8.
Część B faza randomizacji dzień 1 do EOS (do 12 tygodni).
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w dniu 1., dniu 8. i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla ostatnich pomiarów wykonanych po podaniu placebo lub erenumabu w dniu 1 (1 godzina po podaniu) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 8 (8 godzin po podaniu). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana tętna od wartości początkowej w dniu 1, dniu 8 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Częstość akcji serca oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla ostatnich pomiarów wykonanych po podaniu placebo lub erenumabu w dniu 1 (1 godzina po podaniu dawki) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 8 (8 godzin po podaniu). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 1, dniu 8 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Częstość oddechów oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla ostatnich pomiarów wykonanych po podaniu placebo lub erenumabu w dniu 1 (1 godzina po podaniu dawki) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 8 (8 godzin po podaniu). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana temperatury od linii bazowej w dniu 1, dniu 8 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Temperaturę oceniano podczas części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla ostatnich pomiarów wykonanych po podaniu placebo lub erenumabu w dniu 1 (1 godzina po podaniu dawki) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 8 (8 godzin po podaniu). Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 1, dzień 8 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
ALP, ALT i AST oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) i po podaniu PACAP-38 38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Stężenie bilirubiny całkowitej oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana mocznika we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Stężenie mocznika we krwi oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana od wartości początkowej kinazy kreatynowej w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Kinazę kreatynową oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Kreatyninę oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) i po podaniu PACAP-38 w dniu 9 . Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Stężenie bilirubiny bezpośredniej oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Liczbę eozynofilów oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Poziom glukozy we krwi oceniano w części B badania, a średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Średnia zmiana od wartości początkowej hemoglobiny A1C (frakcja 1) w dniu 8, dniu 9 i EOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Hemoglobina A1C była oceniana w części B badania, a średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona dla próbek pobranych przed podaniem PACAP-38 w dniu 8 (dawka przed podaniem PACAP-38) oraz po podaniu PACAP-38 w dniu 9. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również przedstawiona dla oceny EOS.
Punkt wyjściowy randomizacji części B i dzień 8, dzień 9 i EOS (tydzień 12).
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie erenumabu w surowicy po 1 godzinie (C1h)
Ramy czasowe: Część B faza randomizacji 1 godzina po podaniu dawki 1. dzień.
Przedstawiono średnie stężenie erenumabu w surowicy po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1 części B fazy randomizacji.
Część B faza randomizacji 1 godzina po podaniu dawki 1. dzień.
PK: średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 84 dni po podaniu dawki (AUC84d)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i 84 dni po dawce.
Przedstawiono średnie AUC84d dla erenumabu w fazie części B randomizacji.
Punkt wyjściowy fazy randomizacji części B i 84 dni po dawce.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko erenumabowi
Ramy czasowe: Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Uczestników badano pod kątem przeciwciał wiążących i przeciwciał neutralizujących na początku badania i po leczeniu erenumabem.
Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Wyjściowo wykonano 12-odprowadzeniowe EKG w znormalizowanej metodzie, w trzech powtórzeniach iw odstępie około 30 sekund, przed pobraniem krwi lub innymi procedurami inwazyjnymi. Pojedyncze EKG wykonywano od dnia 1 do EOS. Wyniki EKG zostały zweryfikowane przez badacza i sklasyfikowane jako: prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe, istotne klinicznie. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi zmianami w wynikach EKG w EOS.
Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów fizycznych
Ramy czasowe: Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Badacz przeprowadzał badania fizykalne, a wszelkie nieprawidłowe wyniki, które uznano za istotne klinicznie, rejestrowano jako AE. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów fizycznych w EOS.
Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenie neurologicznej
Ramy czasowe: Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.
Badania neurologiczne, w tym ocena nerwów czaszkowych, układu ruchu, układu czuciowego (w tym badanie czucia bólu [nakłucie szpilką], czucia lekkiego dotyku [szczoteczka], von Freya i czucia wibracyjnego), odruchów i funkcji móżdżku zostały przeprowadzone przez badacza i klasyfikowany jako normalny lub nienormalny. Wszelkie nieprawidłowe wyniki, ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, rejestrowano jako AE. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach neurologicznych w EOS.
Część B punkt wyjściowy fazy randomizacji i EOS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj