Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare il blocco del CGRP nella prevenzione degli attacchi simili all'emicrania indotti da PACAP-38 con AMG 334 nei pazienti con emicrania

27 febbraio 2019 aggiornato da: Amgen

Studio di fase I, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare il blocco del recettore CGRP da parte dell'AMG 334 nella prevenzione degli attacchi simili all'emicrania indotti da PACAP-38 nei pazienti con emicrania

Studio di fase I, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare il blocco del recettore CGRP da parte dell'AMG 334 nella prevenzione degli attacchi simili all'emicrania indotti da PACAP-38 nei pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di emicrania senza aura per ≥ 6 mesi prima dello screening secondo l'International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) sulla base di cartelle cliniche e/o o autovalutazione del paziente
  • Frequenza di emicrania: ≥ 1 e ≤ 5 giorni di emicrania al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicrania con aura, cefalea a grappolo o cefalea emicranica emiplegica secondo la classificazione IHS ICHD-II (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) sulla base delle cartelle cliniche e/o dell'autovalutazione del paziente
  • ≥ 6 giorni di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e durante il periodo di screening
  • Altri disturbi della cefalea (ad eccezione della cefalea di tipo tensivo episodica <5 giorni/mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Agente sfida PACAP-38
Nella Parte A, 4 coorti da 2 a 5 partecipanti hanno ricevuto in sequenza un'infusione endovenosa di 10 picomol/chilogrammo/minuto (pmol/kg/minuto) PACAP-38 per 2,5, 5, 7,5 e 10 minuti ciascuno per determinare la dose per Parte B.
Droga: Agente sfida PACAP-38

Somministrato per infusione endovenosa durante la Parte A dello studio per la selezione della dose per la Parte B.

Somministrato per infusione endovenosa il giorno 8 nella Parte B come agente stimolante per indurre un attacco simile all'emicrania.

Altri nomi:
  • Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP-38)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il corrispondente placebo di erenumab mediante somministrazione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1. Il giorno 8 ai partecipanti è stata somministrata la dose di PACAP-38 determinata dalla Parte A dello studio (100 pmol/kg) e sono stati seguiti per 11 settimane.
Droga: Agente sfida PACAP-38

Somministrato per infusione endovenosa durante la Parte A dello studio per la selezione della dose per la Parte B.

Somministrato per infusione endovenosa il giorno 8 nella Parte B come agente stimolante per indurre un attacco simile all'emicrania.

Altri nomi:
  • Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP-38)
Droga: Placebo
Somministrato una volta al giorno 1 della Parte B dello studio mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Erenumab
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 140 milligrammi (mg) di erenumab mediante somministrazione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 nella Parte B. Il giorno 8 ai partecipanti è stata somministrata la dose di PACAP-38 determinata dalla Parte A dello studio (100 pmol/kg) e sono stati seguiti per 11 settimane.
Droga: Agente sfida PACAP-38

Somministrato per infusione endovenosa durante la Parte A dello studio per la selezione della dose per la Parte B.

Somministrato per infusione endovenosa il giorno 8 nella Parte B come agente stimolante per indurre un attacco simile all'emicrania.

Altri nomi:
  • Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP-38)
Droga: Erenumab
Somministrato una volta al giorno 1 della Parte B dello studio mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un MLA entro 24 ore dall'infusione dell'agente di sfida
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione giorno 8 più 24 ore.

Il giorno 1 della fase di randomizzazione in doppio cieco i partecipanti hanno ricevuto 140 mg di erenumab per via endovenosa in 30 minuti o un placebo corrispondente. Il giorno 8, i partecipanti hanno ricevuto 10 mol/kg/minuto di PACAP-38 in 10 minuti e sono stati osservati per 24 ore dopo l'infusione di PACAP-38.

Un MLA è stato definito come soddisfare 1 dei 2 criteri:

  1. Cefalea con almeno 2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, aggravata da/causando l'evitamento dell'attività fisica di routine. Inoltre, durante il mal di testa almeno 1 dei seguenti sintomi: nausea e/o vomito, fotofobia o fonofobia.
  2. Cefalea descritta come imitazione del solito attacco di emicrania trattato con triptani.
Parte B fase di randomizzazione giorno 8 più 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di testa entro 24 ore dall'infusione dell'agente di sfida
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione giorno 8 più 24 ore.
Il giorno 1 della fase di randomizzazione in doppio cieco i partecipanti hanno ricevuto 140 mg di erenumab per via endovenosa in 30 minuti o un placebo corrispondente. Il giorno 8, i partecipanti hanno ricevuto 10 mol/kg/minuto di PACAP-38 in 10 minuti e sono stati osservati per 24 ore dopo l'infusione di PACAP-38.
Parte B fase di randomizzazione giorno 8 più 24 ore.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione giorno 1 fino a EOS (fino a 12 settimane).
I TEAE sono stati riepilogati per i giorni da 1 a 7 dopo che i partecipanti hanno ricevuto l'infusione di placebo o erenumab il giorno 1 della fase di randomizzazione della Parte B. I TEAE sono stati anche riassunti dal giorno 8 alla fine dello studio (EOS) dopo che i partecipanti avevano ricevuto sia il prodotto sperimentale (placebo o erenumab) che la seconda dose di PACAP-38 il giorno 8.
Parte B fase di randomizzazione giorno 1 fino a EOS (fino a 12 settimane).
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) al giorno 1, giorno 8 e EOS
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per le ultime misurazioni effettuate dopo la somministrazione di placebo o erenumab il giorno 1 (1 ora post-dose) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (8 ore dopo la somministrazione). La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 1, giorno 8 e EOS
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
La frequenza cardiaca è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per le ultime misurazioni effettuate dopo la somministrazione di placebo o erenumab il giorno 1 (1 ora post-dose) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (8 ore post-dose). La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 1, giorno 8 e EOS
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
La frequenza respiratoria è stata valutata durante la Parte B dello studio e viene presentata la variazione media rispetto al basale per le ultime misurazioni effettuate dopo la somministrazione di placebo o erenumab il giorno 1 (1 ora post-dose) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (8 ore post-dose). La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della temperatura al giorno 1, giorno 8 e EOS
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
La temperatura è stata valutata durante la Parte B dello studio e viene presentata la variazione media rispetto al basale per le ultime misurazioni effettuate dopo la somministrazione di placebo o erenumab il giorno 1 (1 ora post-dose) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (8 ore dopo la somministrazione). La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 1, giorno 8 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) al giorno 8, al giorno 9 e a EOS
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 ed EOS (settimana 12).
ALP, ALT e AST sono stati valutati durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B fase di randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 ed EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale al giorno 8, al giorno 9 ea EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La bilirubina totale è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale dell'urea nel sangue al giorno 8, al giorno 9 ea EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
L'urea nel sangue è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 8, giorno 9 e EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La creatina chinasi è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della creatinina al giorno 8, al giorno 9 ea EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La creatinina è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9 . La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della bilirubina diretta al giorno 8, al giorno 9 ea EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La bilirubina diretta è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale nella conta degli eosinofili al giorno 8, giorno 9 e EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La conta degli eosinofili è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale della glicemia al giorno 8, giorno 9 e EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
La glicemia è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1C (frazione di 1) al giorno 8, giorno 9 e EOS
Lasso di tempo: Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
L'emoglobina A1C è stata valutata durante la Parte B dello studio e la variazione media rispetto al basale è presentata per i campioni prelevati prima della somministrazione di PACAP-38 il giorno 8 (dose pre-PACAP-38) e dopo la somministrazione di PACAP-38 il giorno 9. La variazione media rispetto al basale viene presentata anche per la valutazione EOS.
Parte B randomizzazione al basale e giorno 8, giorno 9 e EOS (settimana 12).
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di Erenumab a 1 ora (C1h)
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione 1 ora post-dose giorno 1.
Viene presentata la concentrazione sierica media di erenumab a 1 ora post-dose al giorno 1 della fase di randomizzazione della Parte B.
Parte B fase di randomizzazione 1 ora post-dose giorno 1.
PK: area media sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 84 giorni dopo la somministrazione (AUC84d)
Lasso di tempo: Parte B fase di randomizzazione basale e 84 giorni post-dose.
Viene presentata l'AUC84d media per erenumab per la fase di randomizzazione della Parte B.
Parte B fase di randomizzazione basale e 84 giorni post-dose.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Erenumab
Lasso di tempo: Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
I partecipanti sono stati testati per anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti al basale e dopo il trattamento con erenumab.
Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Al basale, gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti con un metodo standardizzato, in triplicato ea distanza di circa 30 secondi, prima dei prelievi di sangue o di altre procedure invasive. Singoli ECG sono stati eseguiti dal giorno 1 a EOS. I risultati dell'ECG sono stati esaminati dallo sperimentatore e classificati come: normali, anormali non clinicamente significativi o anormali, clinicamente significativi. Viene presentato il numero di partecipanti con cambiamenti anormali e clinicamente significativi nei risultati dell'ECG all'EOS.
Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri fisici
Lasso di tempo: Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Gli esami fisici sono stati eseguiti da un ricercatore e qualsiasi risultato anomalo, giudicato clinicamente significativo, è stato registrato come evento avverso. Viene presentato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri fisici a EOS.
Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.
Esami neurologici inclusa la valutazione dei nervi cranici, del sistema motorio, del sistema sensoriale (compresi i test per la sensazione di dolore [puntura di spillo], sensazione di tocco leggero [pennello], von Frey e senso vibratorio), riflessi e funzione cerebellare sono stati eseguiti dallo sperimentatore e classificati come normali o anormali. Qualsiasi risultato anomalo, giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore, è stato registrato come evento avverso. Viene presentato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni neurologiche all'EOS.
Basale della fase di randomizzazione della Parte B e EOS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi