评估 CGRP 在偏头痛患者中预防 PACAP-38 诱导的 AMG 334 偏头痛样发作的阻断作用
2019年2月27日 更新者：Amgen
I 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 AMG 334 对 CGRP 受体的阻断作用在预防 PACAP-38 诱导的偏头痛患者偏头痛样发作中的作用
I 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 AMG 334 对 CGRP 受体的阻断作用在预防 PACAP-38 诱导的偏头痛患者偏头痛样发作中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入筛选时年龄≥ 18 至 ≤ 45 岁的成年人
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD-II)（国际头痛协会头痛分类委员会，2004 年）根据医疗记录和/或患者自我报告
- 偏头痛频率：筛选前 3 个月中的每一个月每月偏头痛天数≥ 1 且≤ 5
排除标准：
- 根据 IHS 分类 ICHD-II（国际头痛协会头痛分类委员会，2004 年），根据医疗记录和/或患者自我报告，有先兆偏头痛、丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 在研究登记前的最后 3 个月和筛选期间，每月≥ 6 天的偏头痛
- 其他头痛疾病（发作性紧张型头痛除外，<5 天/月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PACAP-38 挑战代理
在 A 部分，4 组 2 至 5 名参与者依次接受 10 皮摩尔/千克/分钟 (pmol/kg/分钟) PACAP-38 静脉输注，每次持续 2.5、5、7.5 和 10 分钟，以确定剂量B部分。
|
在研究的 A 部分期间通过静脉输注给药，用于 B 部分的剂量选择。 在 B 部分第 8 天通过静脉输注给药，作为诱发偏头痛样发作的激发剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天被随机分配接受 erenumab 安慰剂，通过静脉给药超过 30 分钟。
在第 8 天，参与者接受了研究 A 部分确定的 PACAP-38 剂量 (100 pmol/kg)，并进行了 11 周的随访。
|
在研究的 A 部分期间通过静脉输注给药，用于 B 部分的剂量选择。 在 B 部分第 8 天通过静脉输注给药，作为诱发偏头痛样发作的激发剂。
其他名称：
在研究 B 部分的第 1 天通过静脉输注给药一次。
|
|
实验性的：Erenumab
在 B 部分的第 1 天，参与者被随机分配接受 140 毫克 (mg) erenumab，在 30 分钟内通过静脉内给药。在第 8 天，参与者接受了研究 A 部分确定的 PACAP-38 剂量（100 pmol/kg）和随访 11 周。
|
在研究的 A 部分期间通过静脉输注给药，用于 B 部分的剂量选择。 在 B 部分第 8 天通过静脉输注给药，作为诱发偏头痛样发作的激发剂。
其他名称：
在研究 B 部分的第 1 天通过静脉输注给药一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
挑战剂输注后 24 小时内出现 MLA 的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段第 8 天加 24 小时。
|
在双盲随机化阶段的第 1 天，参与者在 30 分钟内接受了 140 mg 静脉注射 erenumab 或匹配的安慰剂。 在第 8 天，参与者在 10 分钟内接受 10 mol/kg/分钟的 PACAP-38，并在输注 PACAP-38 后观察 24 小时。 MLA 被定义为满足 2 个标准中的 1 个：
|
B 部分随机化阶段第 8 天加 24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
挑战剂输注后 24 小时内出现头痛的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段第 8 天加 24 小时。
|
在双盲随机化阶段的第 1 天，参与者在 30 分钟内接受了 140 mg 静脉注射 erenumab 或匹配的安慰剂。
在第 8 天，参与者在 10 分钟内接受 10 mol/kg/分钟的 PACAP-38，并在输注 PACAP-38 后观察 24 小时。
|
B 部分随机化阶段第 8 天加 24 小时。
|
|
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段第 1 天直到 EOS（最多 12 周）。
|
在参与者在 B 部分随机化阶段的第 1 天接受安慰剂或 erenumab 输注后，对第 1 至 7 天的 TEAE 进行了总结。
在参与者接受研究产品（安慰剂或 erenumab）和第 8 天第二剂 PACAP-38 后，还总结了从第 8 天到研究结束 (EOS) 的 TEAE。
|
B 部分随机化阶段第 1 天直到 EOS（最多 12 周）。
|
|
第 1 天、第 8 天和 EOS 的收缩压和舒张压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了收缩压和舒张压，并显示了在第 1 天（给药后 1 小时）给予安慰剂或 erenumab 后以及给予 PACAP-38 后进行的最后一次测量相对于基线的平均变化第 8 天（给药后 8 小时）。
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 1 天、第 8 天和 EOS 时心率相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了心率，并显示了在第 1 天（给药后 1 小时）给予安慰剂或 erenumab 后以及第 1 天给予 PACAP-38 后进行的最后一次测量相对于基线的平均变化8（给药后 8 小时）。
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 1 天、第 8 天和 EOS 时呼吸率相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了呼吸率，并显示了在第 1 天（给药后 1 小时）给予安慰剂或 erenumab 后以及第 1 天给予 PACAP-38 后进行的最后一次测量相对于基线的平均变化8（给药后 8 小时）。
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 1 天、第 8 天和 EOS 时温度相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了温度，并显示了在第 1 天（给药后 1 小时）安慰剂或 erenumab 给药后以及第 8 天 PACAP-38 给药后进行的最后一次测量相对于基线的平均变化（给药后 8 小时）。
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化阶段基线和第 1 天、第 8 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 的碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化阶段基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了 ALP、ALT 和 AST，并提供了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前给药）和 PACAP-给药后采集的样品相对于基线的平均变化。第 9 天 38 岁。
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化阶段基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 总胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了总胆红素，并提供了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前剂量）和第 1 天 PACAP-38 给药后采集的样品相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 的血尿素相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了血尿素，并提供了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前剂量）和第 3 天 PACAP-38 给药后采集的样本相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 肌酸激酶相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了肌酸激酶，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前剂量）和第 8 天 PACAP-38 给药后采集的样品相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 的肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了肌酐，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前剂量）和第 9 天 PACAP-38 给药后采集的样品相对于基线的平均变化.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 的直接胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了直接胆红素，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前剂量）和第 1 天 PACAP-38 给药后采集的样本相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 嗜酸性粒细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了嗜酸性粒细胞计数，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 给药前）和第 3 天 PACAP-38 给药后采集的样品相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 时血糖相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了血糖，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前给药）和第 3 天 PACAP-38 给药后采集的样本相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
第 8 天、第 9 天和 EOS 的血红蛋白 A1C（1 的分数）相对于基线的平均变化
大体时间：B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
在研究的 B 部分期间评估了血红蛋白 A1C，并显示了第 8 天 PACAP-38 给药前（PACAP-38 前给药）和第 3 天 PACAP-38 给药后采集的样本相对于基线的平均变化9.
还为 EOS 评估提供了相对于基线的平均变化。
|
B 部分随机化基线和第 8 天、第 9 天和 EOS（第 12 周）。
|
|
药代动力学 (PK)：1 小时时的平均 Erenumab 血清浓度 (C1h)
大体时间：B 部分随机化阶段第 1 天给药后 1 小时。
|
提供了 B 部分随机化阶段第 1 天给药后 1 小时的平均血清 erenumab 浓度。
|
B 部分随机化阶段第 1 天给药后 1 小时。
|
|
PK：给药后 0 天至 84 天浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC84d)
大体时间：B 部分随机化阶段基线和给药后 84 天。
|
呈现了 B 部分随机化阶段的 erenumab 的平均 AUC84d。
|
B 部分随机化阶段基线和给药后 84 天。
|
|
具有抗 Erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
在基线时和用 erenumab 治疗后，测试了参与者的结合抗体和中和抗体。
|
B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
|
心电图 (ECG) 参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
在基线时，在抽血或其他侵入性操作之前，以标准化方法进行 12 导联心电图检查，一式三份，间隔大约 30 秒。
从第 1 天到 EOS 执行单个 ECG。
ECG结果由研究者审查并分类为：正常、不具有临床意义的异常或具有临床意义的异常。
显示了在 EOS 时心电图结果出现异常、临床显着变化的参与者人数。
|
B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
|
身体参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
身体检查由研究者进行，任何异常发现，判断为具有临床意义，都记录为 AE。
列出了在 EOS 时物理参数发生临床显着变化的参与者人数。
|
B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
|
神经学评估有临床显着变化的参与者人数
大体时间：B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
神经学检查包括颅神经、运动系统、感觉系统（包括痛觉[针刺]、轻触觉[刷子]、冯弗雷和振动觉）、反射和小脑功能的评估，由研究者和分类为正常或异常。
研究者判断为具有临床意义的任何异常发现均记录为 AE。
列出了在 EOS 时神经学评估发生临床显着变化的参与者人数。
|
B 部分随机化阶段基线和 EOS。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月8日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.