片頭痛患者における AMG 334 による PACAP-38 誘発片頭痛様発作の予防における CGRP の遮断を評価する
2019年2月27日 更新者：Amgen
片頭痛患者における PACAP-38 誘発性片頭痛様発作の予防における AMG 334 による CGRP 受容体の遮断を評価するための第 I 相、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験
片頭痛患者における PACAP-38 誘発性片頭痛様発作の予防における AMG 334 による CGRP 受容体の遮断を評価するための第 I 相、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングへの参加時の年齢が18歳以上から45歳以下の成人
- -国際頭痛学会（IHS）によるスクリーニング前の6か月以上の前兆のない片頭痛の病歴 頭痛障害の国際分類（ICHD-II）（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2004）医療記録および/または患者の自己報告
- -片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月ごとに、月に1日以上5日以下の片頭痛の日
除外基準:
- -IHS分類ICHD-II（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2004）による前兆のある片頭痛、群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴 カルテおよび/または患者の自己報告に基づく
- -研究登録前の過去3か月間およびスクリーニング期間中の月に6日以上の片頭痛
- その他の頭痛障害（月5日未満の突発性緊張型頭痛を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PACAP-38 チャレンジエージェント
パート A では、2 人から 5 人の参加者の 4 つのコホートに、10 ピコモル/キログラム/分 (pmol/kg/分) の PACAP-38 を 2.5、5、7.5、10 分間ずつ静脈内注入して、投与量を決定しました。パート B。
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パート B の用量選択のために、研究のパート A 中に静脈内注入によって投与されます。 パート B の 8 日目に、片頭痛様の発作を誘発するためのチャレンジ エージェントとして静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に30分かけて静脈内投与することにより、一致するエレヌマブプラセボを受け取るように無作為化されました.
8 日目に、参加者は試験のパート A から決定された用量の PACAP-38 (100 pmol/kg) を投与され、11 週間追跡されました。
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パート B の用量選択のために、研究のパート A 中に静脈内注入によって投与されます。 パート B の 8 日目に、片頭痛様の発作を誘発するためのチャレンジ エージェントとして静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
研究のパート B の 1 日目に 1 回、静脈内注入によって投与されます。
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実験的：エレヌマブ
参加者は、パート B の 1 日目に 30 分間にわたる静脈内投与によって 140 ミリグラム (mg) のエレヌマブを受け取るように無作為化されました。 11週間追跡されました。
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パート B の用量選択のために、研究のパート A 中に静脈内注入によって投与されます。 パート B の 8 日目に、片頭痛様の発作を誘発するためのチャレンジ エージェントとして静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
研究のパート B の 1 日目に 1 回、静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジエージェント注入から24時間以内にMLAを取得した参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズ 8 日目プラス 24 時間。
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二重盲検無作為化フェーズの 1 日目に、参加者は 140 mg の静脈内エレヌマブを 30 分以上、または一致するプラセボを投与されました。 8 日目に、参加者は 10 mol/kg/分の PACAP-38 を 10 分かけて投与され、PACAP-38 注入後 24 時間観察されました。 MLA は、2 つの基準のうちの 1 つを満たすものとして定義されました。
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パート B 無作為化フェーズ 8 日目プラス 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チャレンジエージェント注入後24時間以内に頭痛を訴えた参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズ 8 日目プラス 24 時間。
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二重盲検無作為化フェーズの 1 日目に、参加者は 140 mg の静脈内エレヌマブを 30 分以上、または一致するプラセボを投与されました。
8 日目に、参加者は 10 mol/kg/分の PACAP-38 を 10 分かけて投与され、PACAP-38 注入後 24 時間観察されました。
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パート B 無作為化フェーズ 8 日目プラス 24 時間。
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズ 1 日目から EOS まで (最大 12 週間)。
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TEAE は、パート B 無作為化フェーズの 1 日目に参加者がプラセボまたはエレヌマブ注入を受けた後、1 ～ 7 日についてまとめられました。
参加者が8日目に治験薬（プラセボまたはエレヌマブ）と2回目のPACAP-38の両方を投与された後、8日目から研究終了（EOS）までのTEAEもまとめられました。
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パート B 無作為化フェーズ 1 日目から EOS まで (最大 12 週間)。
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1日目、8日目、およびEOSにおける収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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収縮期血圧および拡張期血圧は、研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、1 日目 (投与後 1 時間) のプラセボまたはエレヌマブの投与後、および PACAP-38 の投与後に行われた最後の測定値について示されています。 8日目（投与後8時間）。
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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1日目、8日目、およびEOSでの心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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心拍数は研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、1 日目 (投与後 1 時間) のプラセボまたはエレヌマブの投与後、および 1 日目の PACAP-38 の投与後に行われた最後の測定値について示されています。 8 (投与後 8 時間)。
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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1日目、8日目、およびEOSにおける呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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研究のパート B で呼吸数を評価し、ベースラインからの平均変化を、1 日目 (投与後 1 時間) のプラセボまたはエレヌマブの投与後、および 2 日目の PACAP-38 の投与後に行った最後の測定値について示します。 8 (投与後 8 時間)。
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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1日目、8日目、およびEOSにおける気温のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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研究のパート B で体温を評価し、1 日目 (投与後 1 時間) にプラセボまたはエレヌマブを投与した後、および 8 日目に PACAP-38 を投与した後に行った最後の測定値について、ベースラインからの平均変化を示します。 （投与後8時間）。
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化段階のベースラインと 1 日目、8 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおけるアルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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ALP、ALT、および AST は、研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および PACAP の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9日目に38。
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化段階のベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおける総ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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総ビリルビンは研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおける血中尿素のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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血中尿素は研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおけるクレアチンキナーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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クレアチンキナーゼは研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおけるクレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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クレアチニンは研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 9 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 .
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおける直接ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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直接ビリルビンは研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSにおける好酸球数のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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好酸球数は研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8日目、9日目、およびEOSでの血糖値のベースラインからの平均変化
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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血糖値は研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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8 日目、9 日目、および EOS におけるヘモグロビン A1C のベースラインからの平均変化 (1 の分数)
時間枠：パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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ヘモグロビン A1C は研究のパート B で評価され、ベースラインからの平均変化は、8 日目の PACAP-38 の投与前 (PACAP-38 投与前) および 2 日目の PACAP-38 の投与後に採取されたサンプルについて示されています。 9.
ベースラインからの平均変化も EOS 評価のために提示されます。
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パート B 無作為化ベースラインと 8 日目、9 日目、および EOS (12 週目)。
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薬物動態 (PK): 1 時間での平均エレヌマブ血清濃度 (C1h)
時間枠：パート B 無作為化フェーズ 1 日目投与後 1 時間。
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パート B 無作為化フェーズの 1 日目、投与後 1 時間での平均血清エレヌマブ濃度を示します。
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パート B 無作為化フェーズ 1 日目投与後 1 時間。
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PK: 投与後 0 日から 84 日までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC84d)
時間枠：パート B 無作為化段階のベースラインおよび投与後 84 日。
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パート B 無作為化フェーズのエレヌマブの平均 AUC84d が示されています。
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パート B 無作為化段階のベースラインおよび投与後 84 日。
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抗エレヌマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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参加者は、ベースライン時およびエレヌマブによる治療後に、結合抗体および中和抗体について検査されました。
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パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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心電図 (ECG) パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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ベースラインでは、採血またはその他の侵襲的処置の前に、標準化された方法で 12 誘導 ECG を 3 回、約 30 秒間隔で実施しました。
1日目からEOSまで、単一のECGが実行されました。
ＥＣＧの結果は研究者によってレビューされ、正常、異常、臨床的に重要でない、または異常、臨床的に重要であると分類された。
EOS で心電図の結果に異常な臨床的に重要な変化があった参加者の数が示されています。
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パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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身体パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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治験責任医師が身体検査を実施し、臨床的に重要であると判断された異常所見を AE として記録しました。
EOS で物理パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数が表示されます。
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パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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神経学的評価において臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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脳神経、運動系、感覚系（痛覚［針刺し］、軽い触覚［刷毛］、フォンフレイ、振動覚の検査を含む）、反射、小脳機能の評価を含む神経学的検査が研究者によって実施され、正常または異常に分類されます。
治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常所見を AE として記録した。
EOS での神経学的評価に臨床的に有意な変化があった参加者の数が示されています。
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パート B 無作為化フェーズのベースラインと EOS。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2017年9月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。