Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit blokádu CGRP při prevenci záchvatů migrény vyvolaných PACAP-38 pomocí AMG 334 u pacientů s migrénou

27. února 2019 aktualizováno: Amgen

Fáze I, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie k vyhodnocení blokády CGRP receptoru pomocí AMG 334 při prevenci záchvatů migrény vyvolaných PACAP-38 u pacientů s migrénou

Fáze I, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie k vyhodnocení blokády CGRP receptoru pomocí AMG 334 při prevenci záchvatů migrény vyvolaných PACAP-38 u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let při vstupu do screeningu
  • Anamnéza migrénových bolestí hlavy bez aury po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-II) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, 2004) na základě lékařských záznamů a/ nebo vlastní hlášení pacienta
  • Frekvence migrény: ≥ 1 a ≤ 5 dní migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza migrény s aurou, klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy podle IHS klasifikace ICHD-II (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2004) na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta
  • ≥ 6 dní migrény za měsíc v posledních 3 měsících před zařazením do studie a během období screeningu
  • Jiné poruchy hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy <5 dní/měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PACAP-38 Challenge Agent
V části A dostávaly 4 kohorty po 2 až 5 účastnících postupně intravenózní infuzi 10 pikomolů/kilogram/minutu (pmol/kg/minutu) PACAP-38 po dobu 2,5, 5, 7,5 a 10 minut, aby se určila dávka pro Část B.
Lék: PACAP-38 Challenge Agent

Podáváno intravenózní infuzí během části A studie pro výběr dávky pro část B.

Podává se intravenózní infuzí v den 8 v části B jako provokační činidlo k vyvolání záchvatu podobného migréně.

Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující hypofyzární adenylátcyklázu-38 (PACAP-38)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo erenumab intravenózním podáním po dobu 30 minut v den 1. V den 8 byla účastníkům podána dávka PACAP-38 stanovená z části A studie (100 pmol/kg) a byli sledováni po dobu 11 týdnů.
Lék: PACAP-38 Challenge Agent

Podáváno intravenózní infuzí během části A studie pro výběr dávky pro část B.

Podává se intravenózní infuzí v den 8 v části B jako provokační činidlo k vyvolání záchvatu podobného migréně.

Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující hypofyzární adenylátcyklázu-38 (PACAP-38)
Lék: Placebo
Podáno jednou v den 1 části B studie intravenózní infuzí.
Experimentální: Erenumab
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali 140 miligramů (mg) erenumabu intravenózním podáním po dobu 30 minut v den 1 v části B. V den 8 byla účastníkům podána dávka PACAP-38 stanovená z části A studie (100 pmol/kg) a byli sledováni po dobu 11 týdnů.
Lék: PACAP-38 Challenge Agent

Podáváno intravenózní infuzí během části A studie pro výběr dávky pro část B.

Podává se intravenózní infuzí v den 8 v části B jako provokační činidlo k vyvolání záchvatu podobného migréně.

Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující hypofyzární adenylátcyklázu-38 (PACAP-38)
Lék: Erenumab
Podáno jednou v den 1 části B studie intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MLA do 24 hodin od infuze provokačního činidla
Časové okno: Část B fáze randomizace den 8 plus 24 hodin.

V den 1 dvojitě zaslepené randomizační fáze dostali účastníci 140 mg intravenózně erenumabu po dobu 30 minut nebo odpovídající placebo. V den 8 účastníci dostali 10 mol/kg/min PACAP-38 během 10 minut a byli pozorováni po dobu 24 hodin po infuzi PACAP-38.

MLA byla definována jako splňující 1 ze 2 kritérií:

  1. Bolest hlavy s alespoň 2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace, kvalita pulzování, střední nebo silná intenzita bolesti, zhoršená/způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě. Navíc během bolesti hlavy alespoň 1 z následujících: nevolnost a/nebo zvracení, fotofobie nebo fonofobie.
  2. Bolest hlavy popisovaná jako napodobující obvyklý záchvat migrény léčený triptanem.
Část B fáze randomizace den 8 plus 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí hlavy do 24 hodin po infuzi provokační látky
Časové okno: Část B fáze randomizace den 8 plus 24 hodin.
V den 1 dvojitě zaslepené randomizační fáze dostali účastníci 140 mg intravenózně erenumabu po dobu 30 minut nebo odpovídající placebo. V den 8 účastníci dostali 10 mol/kg/min PACAP-38 během 10 minut a byli pozorováni po dobu 24 hodin po infuzi PACAP-38.
Část B fáze randomizace den 8 plus 24 hodin.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Část B fáze randomizace den 1 do EOS (až 12 týdnů).
TEAE byly shrnuty za dny 1 až 7 poté, co účastníci dostali placebo nebo infuzi erenumabu v den 1 randomizační fáze části B. TEAE byly také shrnuty od 8. dne do konce studie (EOS) poté, co účastníci dostali jak hodnocený produkt (placebo nebo erenumab), tak druhou dávku PACAP-38 v den 8.
Část B fáze randomizace den 1 do EOS (až 12 týdnů).
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v den 1, den 8 a EOS
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Systolický a diastolický TK byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro poslední měření provedená po podání placeba nebo erenumabu v den 1 (1 hodinu po dávce) a po podání PACAP-38 v den 8 (8 hodin po dávce). Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty v den 1, den 8 a EOS
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Srdeční frekvence byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro poslední měření provedená po podání placeba nebo erenumabu v den 1 (1 hodinu po dávce) a po podání PACAP-38 v den 8 (8 hodin po dávce). Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 1, den 8 a EOS
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Dechová frekvence byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro poslední měření provedená po podání placeba nebo erenumabu v den 1 (1 hodinu po dávce) a po podání PACAP-38 v den 8 (8 hodin po dávce). Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Průměrná změna teploty od základní hodnoty v den 1, den 8 a EOS
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Teplota byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro poslední měření provedená po podání placeba nebo erenumabu v den 1 (1 hodinu po dávce) a po podání PACAP-38 v den 8 (8 hodin po dávce). Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizační fáze základní linie a den 1, den 8 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
ALP, ALT a AST byly hodnoceny během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP- 38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizační fáze základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Celkový bilirubin byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty močoviny v krvi v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Močovina v krvi byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Kreatinkináza byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Kreatinin byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9 . Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od základní hodnoty v přímém bilirubinu v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Přímý bilirubin byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu eosinofilů v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Počet eosinofilů byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Hladina glukózy v krvi byla hodnocena během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C (frakce 1) v den 8, den 9 a EOS
Časové okno: Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Hemoglobin A1C byl hodnocen během části B studie a průměrná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro vzorky odebrané před podáním PACAP-38 v den 8 (dávka před PACAP-38) a po podání PACAP-38 v den 9. Pro hodnocení EOS je uvedena také průměrná změna od výchozí hodnoty.
Část B randomizace základní linie a den 8, den 9 a EOS (týden 12).
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace erenumabu za 1 hodinu (C1h)
Časové okno: Část B fáze randomizace 1 hodinu po dávce den 1.
Je uvedena průměrná koncentrace erenumabu v séru 1 hodinu po dávce v den 1 randomizační fáze části B.
Část B fáze randomizace 1 hodinu po dávce den 1.
PK: Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 84 dnů po dávce (AUC84d)
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a 84 dní po dávce.
Je uvedena průměrná hodnota AUC84d pro erenumab pro fázi randomizace podle části B.
Část B randomizační fáze základní linie a 84 dní po dávce.
Počet účastníků s protilátkami proti erenumabu
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Účastníci byli testováni na vazebné protilátky a neutralizační protilátky na začátku a po léčbě erenumabem.
Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Na začátku bylo 12svodové EKG provedeno standardizovanou metodou, v triplikátech a přibližně 30 sekund od sebe, před odběry krve nebo jinými invazivními postupy. Jednotlivé EKG byly prováděny od 1. dne do EOS. Výsledky EKG byly zkontrolovány zkoušejícím a klasifikovány jako: normální, abnormální, klinicky nevýznamné nebo abnormální, klinicky významné. Je uveden počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými změnami ve výsledcích EKG při EOS.
Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzických parametrů
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Zkoušející provedl fyzikální vyšetření a jakékoli abnormální nálezy, které byly posouzeny jako klinicky významné, byly zaznamenány jako AE. Je uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzických parametrů na EOS.
Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v neurologickém hodnocení
Časové okno: Část B randomizační fáze základní linie a EOS.
Vyšetřovatel provedl neurologická vyšetření včetně posouzení hlavových nervů, motorického systému, senzorického systému (včetně testování na pocit bolesti [píchnutí špendlíkem], pocit lehkého dotyku [štětec], von Freye a vibrační smysl), reflexy a mozečkovou funkci a klasifikován jako normální nebo abnormální. Jakékoli abnormální nálezy, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, byly zaznamenány jako AE. Je uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v neurologickém hodnocení na EOS.
Část B randomizační fáze základní linie a EOS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit