폴리코사놀의 효능 및 안전성 연구
2015년 9월 3일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
내피 기능 장애가 있는 노인 환자에 대한 폴리코사놀의 효과
본 연구의 목적은 내피 기능 장애가 있는 노인 환자에 대한 폴리코사놀의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
내피 기능 장애가 있는 노인 환자 100명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 폴리코사놀 20mg qd 투여, 그룹 2: 위약 20mg qd 투여; 각각 폴리코사놀 또는 위약으로 6개월 치료 전후에 말초 동맥 안압계(PAT)로 내피 기능을 테스트했습니다. ; 내피 기능 장애는 반응성 충혈 지수(RHI) < 1.67로 정의됩니다.
이 연구의 목적은 내피 기능 장애가 있는 노인 환자에 대한 폴리코사놀의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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연락하다:
- yuanyuan duan, M.M..
- 전화번호: 86-10-57976873
- 이메일: dodyy0601@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 내피 기능 장애가 있는 환자
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 급성 심근경색, 중증 외상, 대수술 또는 뇌졸중;
- 종양 또는 염증성 질환
- 폴리코사놀에 대한 알려진 알레르기
- 수명이 1년 미만
- 속발성 이상지질혈증 6. 6개월 이내에 다른 실험적 약물 복용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리코사놀
환자들은 시험이 끝날 때까지 폴리코사놀 20mg을 매일 투여받게 됩니다.
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환자는 폴리코사놀 20mg Qd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 시험이 끝날 때까지 매일 위약 20mg을 투여받습니다.
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환자는 위약 20mg Qd를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endo-PAT로 측정한 반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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새로운 디지털 맥박 진폭 안압계(PAT)는 혈관 기능을 쉽고 빠르게 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다.
Endo-PAT 장치(Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel)를 사용하여 내피 기능을 평가하고 반응성 충혈 지수(RHI)로 기록했습니다.
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폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 환자에 대한 폴리코사놀의 효과
기간: 폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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중성지방(TG),총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 지단백(a), 아포지단백AI(apo AI) 및 아포지단백B(apo B) 임상 생화학에서 측정되었습니다.
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폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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임상 부작용, 검사실 지표(예: 간 기능, 신장 기능 및 크레아틴 키나제(CK) 값) 및 활력 징후를 포함하는 임상 및 통계 분석에 의해 평가된 폴리코사놀의 안전성
기간: 폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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안전성은 임상적 이상반응, 실험실 지표(예: 간 기능, 신장 기능 및 크레아틴 키나제(CK) 값) 및 활력 징후를 포함한 임상 및 통계 분석에 의해 평가되었습니다.
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폴리코사놀 또는 위약 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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