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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Policosanol

3. September 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Die Wirkung von Policosanol auf ältere Patienten mit endothelialer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Policosanol bei älteren Patienten mit endothelialer Dysfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 ausgewählte ältere Patienten mit endothelialer Dysfunktion wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: erhielt 20 mg Policosanol einmal täglich; Gruppe 2: erhielt 20 mg Placebo einmal täglich; die Endothelfunktion wurde durch periphere arterielle Tonometrie (PAT) vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Policosanol bzw. Placebo getestet ; Eine endotheliale Dysfunktion ist definiert als reaktiver Hyperämieindex (RHI) < 1,67; Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Policosanol bei älteren Patienten mit endothelialer Dysfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 60 Jahre alt；
  2. Patienten mit endothelialer Dysfunktion
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt, schweres Trauma, größere Operation oder Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten;
  2. Tumor- oder entzündliche Erkrankungen
  3. Bekannte Allergien gegen Policosanol
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  5. sekundäre Dyslipidämie 6. Einnahme anderer experimenteller Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Policosanol
Die Patienten erhalten bis zum Ende der Studie täglich 20 mg Policosanol.
Arzneimittel: Policosanol
Die Patienten erhalten Policosanol 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • Ateromixol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten bis zum Ende der Studie täglich 20 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo 20 mg einmal täglich;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reaktiver Hyperämieindex (RHI), gemessen durch Endo-PAT
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo
Die neuartige digitale Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) bietet die Möglichkeit einer einfachen und schnellen Beurteilung der Gefäßfunktion. Die Endothelfunktion wurde mit einem Endo-PAT-Gerät (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) beurteilt und als reaktiver Hyperämie-Index (RHI) aufgezeichnet.
6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Policosanol bei älteren Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo
Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein (a), Apolipoprotein AI (apo AI) und Apolipoprotein B (apo B) wurden in der klinischen Biochemie gemessen.
6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo
Die Sicherheit von Policosanol wurde anhand klinischer und statistischer Analysen bewertet, einschließlich klinischer Nebenwirkungen, Laborindizes (wie Leberfunktion, Nierenfunktion und Kreatinkinase (CK)-Wert) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo
Die Sicherheit wurde durch klinische und statistische Analysen bewertet, einschließlich klinischer Nebenwirkungen, Laborindizes (wie Leberfunktion, Nierenfunktion und Kreatinkinase (CK)-Wert) und Vitalfunktionen.
6 Monate nach der Behandlung mit Policosanol oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150811

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