Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Policosanol

3. september 2015 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Effekten av Policosanol på eldre pasienter med endotelial dysfunksjon

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til policosanol på eldre pasienter med endoteldysfunksjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 utvalgte eldre pasienter med endotelial dysfunksjon ble randomisert til to grupper, Gruppe 1: fikk polikosanol 20 mg qd; Gruppe 2: fikk placebo 20 mg qd; endotelfunksjon ble testet ved perifer arteriell tonometri (PAT) før og etter placebo behandling ; Endotelial dysfunksjon er definert som reaktiv hyperemiindeks (RHI) < 1,67; Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til polikosanol på eldre pasienter med endotel dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: yuanyuan duan, M.M
  • Telefonnummer: 86-10-57976873

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 60 år;
  2. Pasienter med endotel dysfunksjon
  3. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt, alvorlig traume, større operasjon eller hjerneslag innen seks måneder;
  2. Tumor- eller inflammatoriske sykdommer
  3. Kjente allergier mot policosanol
  4. Forventet levealder mindre enn 1 år
  5. sekundær dyslipidemi 6.tar annen eksperimentell medisin innen seks måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: polikosanol
Pasienter vil motta polikosanol 20 mg daglig frem til slutten av studien.
Legemiddel: polikosanol
Pasienter vil få polikosanol 20 mg Qd
Andre navn:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • ateromixol
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil motta placebo 20 mg daglig til slutten av studien;
Legemiddel: placebo
Pasienter vil få placebo 20 mg Qd;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reaktiv hyperemiindeks (RHI) målt ved Endo-PAT
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo
Ny digital pulsamplitude tonometri (PAT) gir mulighet for en enkel og rask vurdering av vaskulær funksjon. Endotelfunksjonen ble vurdert ved bruk av en Endo-PAT-enhet (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) og registrert som en reaktiv hyperemiindeks (RHI)
6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Policosanol hos eldre pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo
Triglyserid(TG),totalkolesterol (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoprotein (a), apolipoprotein AI (apo AI) og apolipoprotein B (apo B) ble målt ved klinisk biokjemi.
6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo
sikkerheten til polikosanol evaluert ved klinisk og statistisk analyse, inkludert kliniske bivirkninger, laboratorieindekser (som leverfunksjon, nyrefunksjon og kreatinkinase (CK) verdi) og vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo
Sikkerheten ble evaluert ved klinisk og statistisk analyse, inkludert kliniske bivirkninger, laboratorieindekser (som leverfunksjon, nyrefunksjon og kreatinkinase (CK) verdi) og vitale tegn.
6 måneder etter behandlingen med policosanol eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på polikosanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere