Estudio de eficacia y seguridad de policosanol
3 de septiembre de 2015 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
El efecto del policosanol en pacientes ancianos con disfunción endotelial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del policosanol en pacientes de edad avanzada con disfunción endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes ancianos seleccionados con disfunción endotelial fueron aleatorizados en dos grupos, Grupo 1: recibió 20 mg de policosanol una vez al día; Grupo 2: recibió 20 mg de placebo una vez al día; la función endotelial se analizó mediante tonometría arterial periférica (PAT) antes y después de 6 meses de tratamiento con policosanol o placebo, respectivamente. ; La disfunción endotelial se define como índice de hiperemia reactiva (RHI) < 1,67;
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del policosanol en pacientes de edad avanzada con disfunción endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Contacto:
- yuanyuan duan, M.M..
- Número de teléfono: 86-10-57976873
- Correo electrónico: dodyy0601@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 60 años;
- Pacientes con disfunción endotelial
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio, trauma grave, operación mayor o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses;
- Enfermedades tumorales o inflamatorias
- Alergias conocidas al policosanol
- Esperanza de vida menor a 1 año
- dislipidemia secundaria 6.tomar otra medicina experimental dentro de los seis meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: policosanol
Los pacientes recibirán 20 mg diarios de policosanol hasta el final del ensayo.
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Los pacientes recibirán policosanol 20 mg Qd
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibirán 20 mg de placebo al día hasta el final del ensayo;
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Los pacientes recibirán placebo 20 mg Qd;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de hiperemia reactiva (RHI) medido por Endo-PAT
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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La novedosa tonometría digital de amplitud de pulso (PAT) ofrece la posibilidad de una evaluación fácil y rápida de la función vascular.
La función endotelial se evaluó mediante un dispositivo Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Cesarea, Israel) y se registró como un índice de hiperemia reactiva (RHI)
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6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del policosanol en pacientes mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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Triglicéridos (TG), colesterol total (CT), lipoproteína de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C), lipoproteína (a), apolipoproteína AI (apo AI) y apolipoproteína B (apo B) se midieron en la bioquímica clínica.
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6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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la seguridad del policosanol evaluada mediante análisis clínicos y estadísticos, incluidas reacciones adversas clínicas, índices de laboratorio (como función hepática, función renal y valor de creatina quinasa (CK)) y signos vitales
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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La seguridad se evaluó mediante análisis clínicos y estadísticos, incluidas las reacciones adversas clínicas, los índices de laboratorio (como la función hepática, la función renal y el valor de la creatina quinasa (CK)) y los signos vitales.
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6 meses después del tratamiento con policosanol o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150811
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