Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti policosanolu

3. září 2015 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Účinek policosanolu na starší pacienty s endoteliální dysfunkcí

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost policosanolu u starších pacientů s endoteliální dysfunkcí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 vybraných starších pacientů s endoteliální dysfunkcí bylo randomizováno do dvou skupin, skupina 1: dostávali policosanol 20 mg qd; skupina 2: dostávali placebo 20 mg qd, endoteliální funkce byla testována pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT) před a po 6 měsících léčby policosanolem nebo placebem ; Endoteliální dysfunkce je definována jako index reaktivní hyperémie (RHI) < 1,67; Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost policosanolu u starších pacientů s endoteliální dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 60 let;
  2. Pacienti s endoteliální dysfunkcí
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu, těžké trauma, velká operace nebo mrtvice do šesti měsíců;
  2. Nádorová nebo zánětlivá onemocnění
  3. Známé alergie na policosanol
  4. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  5. sekundární dyslipidémie 6. užívání jiného experimentálního léku do šesti měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: policosanol
Pacienti budou dostávat policosanol 20 mg denně až do konce studie.
Lék: policosanol
Pacienti budou dostávat policosanol 20 mg Qd
Ostatní jména:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • ateromixol
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou dostávat placebo 20 mg denně až do konce studie;
Lék: placebo
Pacienti budou dostávat placebo 20 mg Qd;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index reaktivní hyperémie (RHI) měřený pomocí Endo-PAT
Časové okno: 6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem
Nová digitální pulzní amplitudová tonometrie (PAT) nabízí možnost snadného a rychlého posouzení vaskulární funkce. Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí zařízení Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Izrael) a zaznamenána jako index reaktivní hyperémie (RHI).
6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky policosanolu u starších pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem
Triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C ), lipoprotein (a), apolipoprotein AI (apo AI) a apolipoprotein B (apo B) byly měřeny na klinické biochemii.
6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem
bezpečnost policosanolu hodnocená klinickou a statistickou analýzou, včetně klinických nežádoucích účinků, laboratorních ukazatelů (jako je funkce jater, ledvin a hodnota kreatinkinázy (CK)) a vitálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem
Bezpečnost byla hodnocena klinickou a statistickou analýzou, včetně klinických nežádoucích reakcí, laboratorních ukazatelů (jako je funkce jater, funkce ledvin a hodnota kreatinkinázy (CK)) a vitálních funkcí.
6 měsíců po léčbě policosanolem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na policosanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit