Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Policosanol

3. september 2015 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Effekten af ​​Policosanol på ældre patienter med endothelial dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af policosanol på ældre patienter med endotel dysfunktion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 udvalgte ældre patienter med endothelial dysfunktion blev randomiseret til to grupper, Gruppe 1: modtog policosanol 20 mg qd; Gruppe 2: fik placebo 20 mg qd; endothelial funktion blev testet ved perifer arteriel tonometri (PAT) før og efter placebo behandling ; Endothelial dysfunktion er defineret som reaktivt hyperæmiindeks (RHI) < 1,67; Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af policosanol på ældre patienter med endotel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 60 år;
  2. Patienter med endotel dysfunktion
  3. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt, alvorligt traume, større operation eller slagtilfælde inden for seks måneder;
  2. Tumor- eller inflammatoriske sygdomme
  3. Kendt allergi over for policosanol
  4. Forventet levetid mindre end 1 år
  5. sekundær dyslipidæmi 6.indtagelse af anden eksperimentel medicin inden for seks måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: polikosanol
Patienterne vil modtage policosanol 20 mg dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget.
Medicin: polikosanol
Patienterne vil modtage policosanol 20 mg Qd
Andre navne:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • ateromixol
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage placebo 20 mg dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget;
Medicin: placebo
Patienterne vil modtage placebo 20 mg Qd;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reaktivt hyperæmiindeks (RHI) målt ved Endo-PAT
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo
Ny digital pulsamplitude tonometri (PAT) giver mulighed for en nem og hurtig vurdering af vaskulær funktion. Endotelfunktionen blev vurderet ved hjælp af en Endo-PAT-enhed (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) og registreret som et reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af Policosanol hos ældre patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo
Triglycerid(TG),totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein(LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoprotein (a), apolipoprotein AI (apo AI) og apolipoprotein B (apo B) blev målt ved den kliniske biokemi.
6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo
sikkerheden af ​​policosanol vurderet ved klinisk og statistisk analyse, herunder kliniske bivirkninger, laboratorieindekser (såsom leverfunktion, nyrefunktion og kreatinkinase (CK) værdi) og vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo
Sikkerheden blev evalueret ved klinisk og statistisk analyse, herunder kliniske bivirkninger, laboratorieindekser (såsom leverfunktion, nyrefunktion og kreatinkinase (CK) værdi) og vitale tegn.
6 måneder efter behandlingen med policosanol eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med polikosanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner