Изучение эффективности и безопасности поликозанола
3 сентября 2015 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Влияние поликозанола на пожилых пациентов с эндотелиальной дисфункцией
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности поликозанола у пожилых пациентов с эндотелиальной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 отобранных пожилых пациентов с эндотелиальной дисфункцией были рандомизированы в две группы: Группа 1: получали поликозанол 20 мг 1 раз в день; Группа 2: получали плацебо 20 мг 1 раз в день; функцию эндотелия проверяли с помощью тонометрии периферических артерий (ТПА) до и после 6 месяцев лечения поликозанолом или плацебо соответственно. ; Эндотелиальная дисфункция определяется как индекс реактивной гиперемии (ИРГ) < 1,67;
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности поликозанола у пожилых пациентов с эндотелиальной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Контакт:
- yuanyuan duan, M.M..
- Номер телефона: 86-10-57976873
- Электронная почта: dodyy0601@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 60 лет;
- Пациенты с эндотелиальной дисфункцией
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда, тяжелая травма, обширная операция или инсульт в течение шести месяцев;
- Опухоли или воспалительные заболевания
- Известные аллергии на поликозанол
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- вторичная дислипидемия 6. прием других экспериментальных препаратов в течение шести месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поликозанол
Пациенты будут получать поликозанол по 20 мг ежедневно до конца исследования.
|
Пациенты будут получать поликозанол 20 мг один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать плацебо по 20 мг ежедневно до конца исследования;
|
Пациенты будут получать плацебо по 20 мг один раз в сутки;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс реактивной гиперемии (ИРГ), измеренный с помощью Endo-PAT
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
Новая цифровая амплитудно-импульсная тонометрия (PAT) дает возможность простой и быстрой оценки сосудистой функции.
Функцию эндотелия оценивали с помощью устройства Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Кесария, Израиль) и регистрировали как индекс реактивной гиперемии (ИРГ).
|
6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты поликозанола у пожилых пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
Триглицериды (TG), общий холестерин (TC), липопротеины низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), липопротеин (а), аполипопротеин AI (апо AI) и аполипопротеин B (апо B) были измерены в клинической биохимии.
|
6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
|
безопасность поликозанола, оцененная клиническим и статистическим анализом, включая клинические побочные реакции, лабораторные показатели (такие как функция печени, функция почек и значение креатинкиназы (КК)) и основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
Безопасность оценивали с помощью клинического и статистического анализа, включая клинические побочные реакции, лабораторные показатели (такие как функция печени, функция почек и значение креатинкиназы (КК)) и показатели жизнедеятельности.
|
6 месяцев после лечения поликозанолом или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .