Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Policosanol

3 september 2015 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Effekten av Policosanol på äldre patienter med endotel dysfunktion

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av policosanol på äldre patienter med endoteldysfunktion

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 utvalda äldre patienter med endoteldysfunktion randomiserades till två grupper, Grupp 1: fick policosanol 20 mg qd; Grupp 2: fick placebo 20 mg qd ；endotelfunktion testades med perifer arteriell tonometri (PAT) före eller efter placebobehandling med respektive 6 månaders polikoliv ; Endoteldysfunktion definieras som reaktivt hyperemiindex (RHI) < 1,67; Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av policosanol på äldre patienter med endotel dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 60 år;
  2. Patienter med endotel dysfunktion
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt, allvarligt trauma, större operation eller stroke inom sex månader;
  2. Tumör eller inflammatoriska sjukdomar
  3. Kända allergier mot policosanol
  4. Förväntad livslängd mindre än 1 år
  5. sekundär dyslipidemi 6. ta annan experimentell medicin inom sex månader;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: polikosanol
Patienterna kommer att få polikosanol 20 mg dagligen fram till slutet av prövningen.
Läkemedel: polikosanol
Patienterna kommer att få polikosanol 20 mg Qd
Andra namn:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • ateromixol
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna kommer att få placebo 20 mg dagligen fram till slutet av prövningen;
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att få placebo 20 mg Qd;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reaktivt hyperemiindex (RHI) mätt med Endo-PAT
Tidsram: 6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo
Ny digital pulsamplitud tonometri (PAT) erbjuder möjligheten till en enkel och snabb bedömning av vaskulär funktion. Endotelfunktionen utvärderades med hjälp av en Endo-PAT-enhet (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) och registrerades som ett reaktivt hyperemiindex (RHI)
6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av Policosanol hos äldre patienter
Tidsram: 6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo
Triglycerid(TG),totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein(LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoprotein (a), apolipoprotein AI (apo AI) och apolipoprotein B (apo B) mättes vid klinisk biokemi.
6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo
säkerheten för polikosanol utvärderad genom klinisk och statistisk analys, inklusive kliniska biverkningar, laboratorieindex (såsom leverfunktion, njurfunktion och kreatinkinasvärde (CK) och vitala tecken
Tidsram: 6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo
Säkerheten utvärderades genom klinisk och statistisk analys, inklusive kliniska biverkningar, laboratorieindex (såsom leverfunktion, njurfunktion och kreatinkinasvärde (CK) och vitala tecken.
6 månader efter behandlingen med policosanol eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på polikosanol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera