Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Policosanol

3 september 2015 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Het effect van Policosanol op oudere patiënten met endotheeldisfunctie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van policosanol bij oudere patiënten met endotheliale disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 geselecteerde oudere patiënten met endotheliale disfunctie werden gerandomiseerd naar twee groepen: Groep 1: ontving policosanol 20 mg qd; Groep 2: kreeg placebo 20 mg qd; endotheliale functie werd getest door perifere arteriële tonometrie (PAT) voor en na 6 maanden behandeling met respectievelijk policosanol of placebo ; Endotheeldisfunctie wordt gedefinieerd als reactieve hyperemie-index (RHI) < 1,67; Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van policosanol bij oudere patiënten met endotheliale disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: yuanyuan duan, M.M
  • Telefoonnummer: 86-10-57976873

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 60 jaar;
  2. Patiënten met endotheeldisfunctie
  3. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut hartinfarct, ernstig trauma, grote operatie of beroerte binnen zes maanden;
  2. Tumor of ontstekingsziekten
  3. Bekende allergieën voor policosanol
  4. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  5. secundaire dyslipidemie 6. binnen zes maanden andere experimentele medicijnen nemen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: policosanol
Patiënten zullen tot het einde van de proef dagelijks 20 mg policosanol krijgen.
Geneesmiddel: policosanol
Patiënten krijgen policosanol 20 mg Qd
Andere namen:
  • PPG
  • Lipex
  • dubbel
  • ateromixol
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten zullen tot het einde van de proef dagelijks 20 mg placebo krijgen;
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen placebo 20 mg Qd;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactieve hyperemie-index (RHI) gemeten door Endo-PAT
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo
Nieuwe digitale pulsamplitude-tonometrie (PAT) biedt de mogelijkheid van een gemakkelijke en snelle beoordeling van de vasculaire functie. Endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van een Endo-PAT-apparaat (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israël) en geregistreerd als een reactieve hyperemie-index (RHI)
6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Policosanol bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo
Triglyceride (TG), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne (a), apolipoproteïne AI (apo AI) en apolipoproteïne B (apo B) werden gemeten op de klinische biochemie.
6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo
de veiligheid van policosanol geëvalueerd door klinische en statistische analyse, inclusief klinische bijwerkingen, laboratoriumindexen (zoals leverfunctie, nierfunctie en creatinekinase (CK)-waarde) en vitale functies
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo
De veiligheid werd geëvalueerd door klinische en statistische analyse, inclusief klinische bijwerkingen, laboratoriumindexen (zoals leverfunctie, nierfunctie en creatinekinase (CK)-waarde) en vitale functies.
6 maanden na de behandeling met policosanol of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op policosanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren