Étude d'efficacité et d'innocuité du Policosanol
3 septembre 2015 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
L'effet du policosanol sur les patients âgés atteints de dysfonctionnement endothélial
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du policosanol chez les patients âgés atteints de dysfonction endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients âgés sélectionnés présentant un dysfonctionnement endothélial ont été randomisés en deux groupes, Groupe 1 : 20 mg de policosanol reçus par jour ; Groupe 2 : 20 mg de placebo par jour ; la fonction endothéliale a été testée par tonométrie artérielle périphérique (PAT) avant et après 6 mois de traitement avec du policosanol ou un placebo, respectivement ; La dysfonction endothéliale est définie comme un indice d'hyperémie réactive (RHI) < 1,67 ;
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du policosanol chez les patients âgés présentant une dysfonction endothéliale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Contact:
- yuanyuan duan, M.M..
- Numéro de téléphone: 86-10-57976873
- E-mail: dodyy0601@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 60 ans；
- Patients atteints de dysfonction endothéliale
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde, traumatisme grave, opération majeure ou accident vasculaire cérébral dans les six mois ;
- Maladies tumorales ou inflammatoires
- Allergies connues au policosanol
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- dyslipidémie secondaire 6. prendre d'autres médicaments expérimentaux dans les six mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: policosanol
Les patients recevront du policosanol 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'essai.
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Les patients recevront du policosanol 20mg Qd
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les patients recevront un placebo de 20 mg par jour jusqu'à la fin de l'essai ;
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Les patients recevront un placebo 20 mg Qd ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index d'hyperémie réactive (RHI) mesuré par Endo-PAT
Délai: 6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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La nouvelle tonométrie d'amplitude de pouls numérique (PAT) offre la possibilité d'une évaluation facile et rapide de la fonction vasculaire.
La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide d'un appareil Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Césarée, Israël) et enregistrée sous forme d'indice d'hyperémie réactive (RHI)
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6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets du policosanol chez les patients âgés
Délai: 6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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Triglycérides (TG), cholestérol total (TC), lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), lipoprotéine (a), apolipoprotéine AI (apo AI) et apolipoprotéine B (apo B) ont été mesurés à la biochimie clinique.
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6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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l'innocuité du policosanol évaluée par une analyse clinique et statistique, y compris les effets indésirables cliniques, les indices de laboratoire (tels que la fonction hépatique, la fonction rénale et la valeur de la créatine kinase (CK)) et les signes vitaux
Délai: 6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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La sécurité a été évaluée par une analyse clinique et statistique, y compris les effets indésirables cliniques, les indices de laboratoire (tels que la fonction hépatique, la fonction rénale et la valeur de la créatine kinase (CK)) et les signes vitaux.
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6 mois après le traitement par policosanol ou placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150811
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