Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa polikozanolu

3 września 2015 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Wpływ polikozanolu na starszych pacjentów z dysfunkcją śródbłonka

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa polikozanolu u pacjentów w podeszłym wieku z dysfunkcją śródbłonka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 wybranych pacjentów w podeszłym wieku z dysfunkcją śródbłonka zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, Grupa 1: otrzymywała polikozanol 20 mg qd; Grupa 2: otrzymywała placebo 20 mg qd; funkcję śródbłonka badano za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT) przed i po 6 miesiącach leczenia odpowiednio polikozanolem lub placebo ; Dysfunkcję śródbłonka definiuje się jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) < 1,67; Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa polikozanolu u pacjentów w podeszłym wieku z dysfunkcją śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 60 lat;
  2. Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka
  3. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego, ciężki uraz, poważna operacja lub udar w ciągu sześciu miesięcy;
  2. Choroby nowotworowe lub zapalne
  3. Znane alergie na polikozanol
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  5. wtórna dyslipidemia 6. przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: polikozanol
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 20 mg polikozanolu do końca badania.
Lek: polikozanol
Pacjenci będą otrzymywać polikozanol 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • PPG
  • Lipex
  • duplikat
  • ateromiksol
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 20 mg placebo do końca badania;
Lek: placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo 20 mg raz na dobę;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) mierzony metodą Endo-PAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo
Nowatorska cyfrowa tonometria amplitudy tętna (PAT) daje możliwość łatwej i szybkiej oceny funkcji naczyń. Czynność śródbłonka oceniano za pomocą urządzenia Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Cezarea, Izrael) i zapisywano jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ polikozanolu na starszych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo
Triglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteina (a), apolipoproteina AI (apo AI) i apolipoproteina B (apo B) zostały zmierzone w biochemii klinicznej.
6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo
bezpieczeństwo polikozanolu oceniane na podstawie analizy klinicznej i statystycznej, w tym klinicznych działań niepożądanych, wskaźników laboratoryjnych (takich jak czynność wątroby, czynność nerek i wartość kinazy kreatynowej (CK)) oraz parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie analizy klinicznej i statystycznej, w tym klinicznych działań niepożądanych, wskaźników laboratoryjnych (takich jak czynność wątroby, czynność nerek i wartość kinazy kreatynowej (CK)) oraz parametrów życiowych.
6 miesięcy po leczeniu polikozanolem lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj