Policosanolin teho- ja turvallisuustutkimus
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Policosanolin vaikutus iäkkäisiin potilaisiin, joilla on endoteelin toimintahäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polikosanolin kliinistä tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on endoteelin toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 valittua iäkästä potilasta, joilla oli endoteelin toimintahäiriö, satunnaistettiin kahteen ryhmään, ryhmä 1: sai polikosanolia 20 mg kerran vuorokaudessa; ryhmä 2: sai lumelääkettä 20 mg qd ； endoteelin toiminta testattiin perifeerisellä valtimon tonometrilla (PAT) ennen ja sen jälkeen polibokosanolihoitoa tai 6 kuukauden hoidon jälkeen. ; Endoteelin toimintahäiriö määritellään reaktiiviseksi hyperemiaindeksiksi (RHI) < 1,67;
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polikosanolin kliinistä tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on endoteelin toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Ottaa yhteyttä:
- yuanyuan duan, M.M..
- Puhelinnumero: 86-10-57976873
- Sähköposti: dodyy0601@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 60 vuotta；
- Potilaat, joilla on endoteelin toimintahäiriö
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, vakava trauma, suuri leikkaus tai aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä;
- Kasvain- tai tulehdukselliset sairaudet
- Tunnettu allergia polikosanolille
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- sekundaarinen dyslipidemia 6. muiden kokeellisten lääkkeiden ottaminen kuuden kuukauden sisällä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polikosanoli
Potilaat saavat polikosanolia 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Potilaat saavat polikosanolia 20 mg Qd
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 20 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti;
|
Potilaat saavat lumelääkettä 20 mg Qd;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI), mitattuna Endo-PAT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Uusi digitaalinen pulssiamplituditonometria (PAT) tarjoaa mahdollisuuden verisuonten toiminnan helpon ja nopean arvioinnin.
Endoteelin toiminta arvioitiin Endo-PAT-laitteella (Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel) ja kirjattiin reaktiiviseksi hyperemiaindeksiksi (RHI)
|
6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Policosanolin vaikutukset iäkkäille potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), lipoproteiini (a), apolipoproteiini AI (apo AI) ja apolipoproteiini B (apo B) mitattiin kliinisessä biokemiassa.
|
6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
polikosanolin turvallisuus kliinisillä ja tilastollisilla analyyseillä arvioituna, mukaan lukien kliiniset haittavaikutukset, laboratorioindeksit (kuten maksan toiminta, munuaisten toiminta ja kreatiinikinaasin (CK) arvo) ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin kliinisillä ja tilastollisilla analyyseillä, mukaan lukien kliiniset haittavaikutukset, laboratorioindeksit (kuten maksan toiminta, munuaisten toiminta ja kreatiinikinaasi (CK) arvo) ja elintoiminnot.
|
6 kuukautta polikosanoli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .