ポリコサノールの有効性と安全性に関する研究
2015年9月3日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
内皮機能不全の高齢患者に対するポリコサノールの効果
この研究の目的は、内皮機能障害のある高齢患者に対するポリコサノールの臨床効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内皮機能障害のある100人の選択された高齢患者を2つのグループに無作為に割り付け、グループ1:ポリコサノール20mgを毎日投与;グループ2:プラセボ20mgを毎日投与;それぞれポリコサノールまたはプラセボによる6か月の治療の前後に末梢動脈眼圧測定法(PAT)によって内皮機能を検査した。 ;内皮機能不全は、反応性充血指数(RHI)< 1.67として定義されます。
この研究の目的は、内皮機能不全のある高齢患者に対するポリコサノールの臨床効果と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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コンタクト：
- yuanyuan duan, M.M..
- 電話番号：86-10-57976873
- メール：dodyy0601@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上；
- 内皮機能障害のある患者
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
除外基準:
- 6か月以内の急性心筋梗塞、重度の外傷、大手術または脳卒中。
- 腫瘍または炎症性疾患
- ポリコサノールに対する既知のアレルギー
- 余命は1年未満
- 続発性脂質異常症 6. 6か月以内に他の実験薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリコサノール
患者には治験終了まで毎日ポリコサノール20mgが投与される。
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患者はポリコサノール 20mg を 1 日 3 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には試験終了まで毎日20mgのプラセボが投与される。
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患者にはプラセボ 20mg を毎日投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endo-PAT によって測定される反応性充血指数 (RHI)
時間枠：ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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新しいデジタルパルス振幅眼圧測定法 (PAT) は、血管機能を簡単かつ迅速に評価できる可能性を提供します。
内皮機能は、Endo-PAT 装置 (Itamar Medical Ltd、Caesarea、イスラエル) を使用して評価され、反応性充血指数 (RHI) として記録されました。
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ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢患者におけるポリコサノールの影響
時間枠：ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、リポタンパク質（a）、アポリポタンパク質AI（apo AI）およびアポリポタンパク質B（apo B）臨床生化学で測定されました。
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ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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ポリコサノールの安全性は、臨床副作用、検査指標（肝機能、腎機能、クレアチンキナーゼ（CK）値など）およびバイタルサインを含む臨床分析および統計分析によって評価されます。
時間枠：ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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安全性は、臨床副作用、検査指標（肝機能、腎機能、クレアチンキナーゼ（CK）値など）およびバイタルサインを含む臨床分析および統計分析によって評価されました。
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ポリコサノールまたはプラセボによる治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ping ye, M.D、Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Reriani MK, Lerman LO, Lerman A. Endothelial function as a functional expression of cardiovascular risk factors. Biomark Med. 2010 Jun;4(3):351-60. doi: 10.2217/bmm.10.61.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
- Faizi AK, Kornmo DW, Agewall S. Evaluation of endothelial function using finger plethysmography. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 Sep;29(5):372-5. doi: 10.1111/j.1475-097X.2009.00882.x. Epub 2009 Jun 22.
- Noa M, Mas R, Lariot C. Protective effect of policosanol on endothelium and intimal thickness induced by forceps in rabbits. J Med Food. 2007 Sep;10(3):452-9. doi: 10.1089/jmf.2006.232.
- Vizzardi E, Gavazzoni M, Della Pina P, Bonadei I, Regazzoni V, Sciatti E, Trichaki E, Raddino R, Metra M. Noninvasive assessment of endothelial function: the classic methods and the new peripheral arterial tonometry. J Investig Med. 2014 Aug;62(6):856-64. doi: 10.1097/JIM.0000000000000096.
- Onkelinx S, Cornelissen V, Goetschalckx K, Thomaes T, Verhamme P, Vanhees L. Reproducibility of different methods to measure the endothelial function. Vasc Med. 2012 Apr;17(2):79-84. doi: 10.1177/1358863X12436708. Epub 2012 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。