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Studio di efficacia e sicurezza del policosanolo

3 settembre 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

L'effetto del policosanolo sui pazienti anziani con disfunzione endoteliale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del policosanolo su pazienti anziani con disfunzione endoteliale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti anziani selezionati con disfunzione endoteliale sono stati randomizzati in due gruppi, Gruppo 1: ricevuto policosanolo 20 mg una volta al giorno; Gruppo 2: ricevuto placebo 20 mg una volta al giorno; la funzione endoteliale è stata testata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) prima e dopo 6 mesi di trattamento rispettivamente con policosanolo o placebo ; La disfunzione endoteliale è definita come indice di iperemia reattiva (RHI) < 1,67; Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del policosanolo su pazienti anziani con disfunzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yuanyuan duan, M.M
  • Numero di telefono: 86-10-57976873

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Division of South, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 60 anni;
  2. Pazienti con disfunzione endoteliale
  3. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto, grave trauma, operazione importante o ictus entro sei mesi;
  2. Malattie tumorali o infiammatorie
  3. Allergie note al policosanolo
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  5. dislipidemia secondaria 6.assunzione di altri medicinali sperimentali entro sei mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: policosanolo
I pazienti riceveranno policosanolo 20 mg al giorno fino alla fine della sperimentazione.
Droga: policosanolo
I pazienti riceveranno policosanolo 20 mg Qd
Altri nomi:
  • PPG
  • Lipex
  • dupla
  • ateromixol
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno 20 mg di placebo al giorno fino alla fine della sperimentazione;
Droga: placebo
I pazienti riceveranno placebo 20 mg Qd;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di iperemia reattiva (RHI) misurato da Endo-PAT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo
La nuova tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso (PAT) offre la possibilità di una valutazione facile e rapida della funzione vascolare. La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando un dispositivo Endo-PAT (Itamar Medical Ltd, Cesarea, Israele) e registrata come indice di iperemia reattiva (RHI)
6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del policosanolo nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo
Trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), lipoproteine ​​(a), apolipoproteine ​​AI (apo AI) e apolipoproteine ​​B (apo B) sono stati misurati presso la biochimica clinica.
6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo
la sicurezza del policosanolo valutata mediante analisi cliniche e statistiche, comprese reazioni avverse cliniche, indici di laboratorio (come funzionalità epatica, funzionalità renale e valore della creatina chinasi (CK)) e segni vitali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo
La sicurezza è stata valutata mediante analisi cliniche e statistiche, comprese reazioni avverse cliniche, indici di laboratorio (come funzionalità epatica, funzionalità renale e valore della creatina chinasi (CK)) e segni vitali.
6 mesi dopo il trattamento con policosanolo o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ping ye, M.D, Department of geriatric Cardiology, Chinese PLA general hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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